TENAXUM

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Tenaxum
1 mg, comprimidos
Rilmenidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tenaxum
3. Cómo tomar Tenaxum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tenaxum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tenaxum y para qué se utiliza

Tenaxum contiene como principio activo rilmenidina, que reduce la presión arterial. El efecto del medicamento dura 24 horas.
Tenaxum está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (primaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tenaxum

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece depresión grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 15 ml/min);
• si el paciente está tomando sultoprida simultáneamente (véase el apartado "El medicamento Tenaxum y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Tenaxum, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Nunca interrumpa el tratamiento de forma repentina; su médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento.
• Informe a su médico si el paciente padece insuficiencia renal grave o ha sufrido recientemente una enfermedad cardíaca.
• Si el paciente es de edad avanzada, debe tener especial cuidado con el riesgo aumentado de caídas debido a la hipotensión que puede presentarse, por ejemplo, al levantarse.

Niños y adolescentes
El medicamento Tenaxum no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
El medicamento Tenaxum y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Tenaxum junto con el siguiente producto (véase también el apartado:
"Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tenaxum"):

• sultoprida.

Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que no se recomienda su combinación con Tenaxum:

• beta-bloqueantes (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión).

Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria especial precaución:

• baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• beta-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho -estado que provoca dolor en el pecho-);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las arritmias cardíacas: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol;
• algunos neurolépticos (medicamentos con efecto sedante, utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos): clorpromacina, levomepromacina, tiotixena, amisulprida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol, pimozida;
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado en el tratamiento de la malaria);
• mizolastina (utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno);
• moxifloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, espiramicina administrada por vía intravenosa (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones);
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía);
• vincaímina administrada por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de síntomas de trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, incluyendo trastornos de la memoria);
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho -estado que provoca dolor en el pecho-);
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• otros medicamentos antihipertensivos distintos de Tenaxum (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe considerarse la posibilidad de combinarlos con Tenaxum:

• alfa-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• amifostina (utilizada en quimio- o radioterapia);
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide), tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn) (tratamiento oral) (excepto hidrocortisona utilizada en la enfermedad de Addison);
• otros neurolépticos (medicamentos con efecto sedante, utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos), antidepresivos tipo imipramina (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, como la depresión);
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y que pueden afectar la concentración cuando se toman conjuntamente con Tenaxum: derivados de la morfina (analgésicos, antitusígenos y medicamentos utilizados en terapia sustitutiva de opioides, como buprenorfina, metadona), medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, trastornos del sueño (benzodiazepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos, hipnóticos, neurolépticos), antagonistas del receptor de histamina H con efecto sedante (utilizados en el tratamiento de alergias o reacciones alérgicas), medicamentos para el tratamiento de la depresión (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), otros medicamentos antihipertensivos de acción central, baclofeno (medicamento para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple), talidomida (utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades oncológicas), pizotifeno e indoramina (utilizados en el tratamiento de los ataques de migraña).
  El medicamento Tenaxum con alimentos, bebidas y alcohol
  No debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Tenaxum.
  Embarazo y lactancia
  Este medicamento no se recomienda durante el embarazo.
  No debe tomar el medicamento Tenaxum si la paciente está amamantando. Debe informar inmediatamente a su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo.
  Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
  Conducción y uso de máquinas
  El medicamento Tenaxum puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria debido al riesgo de somnolencia que puede provocar.
  El medicamento Tenaxum contiene lactosa monohidrato y sodio
  Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tenaxum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Tenaxum se administra por vía oral.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (1 mg) al día, que debe tomarse por la mañana al comienzo de una comida.
Si transcurrido un mes de tratamiento no se ha logrado la normalización de los valores de la presión arterial, el médico aumentará la dosis a 2 comprimidos (2 mg) al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Tenaxum en niños y adolescentes.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tenaxum
Si se toma una cantidad excesiva de comprimidos, el paciente podría presentar una presión arterial muy baja y alteraciones de la atención.
Debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Tenaxum
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Tenaxum
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Tenaxum. Si fuera necesario suspender el medicamento, la dosis debe reducirse progresivamente bajo control médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si el paciente experimenta síntomas de ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), incluyendo sensación de vacío en la cabeza, desmayo o fatiga, debe ponerse en contacto con su médico.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): palpitaciones (sensación de latidos del corazón), insomnio, somnolencia, ansiedad, depresión, dolor de cabeza, mareo, alteraciones sexuales, dolor de estómago, sequedad de la mucosa oral, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, picor, calambres musculares, sensación de frío en las extremidades (en manos y/o pies), edema, debilidad, fatiga.
• poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): náuseas; sofocos, descenso de la presión arterial al levantarse.
• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tenaxum

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tenaxum

• La sustancia activa del medicamento es rilmenidina. Un comprimido contiene 1 mg de rilmenidina en forma de 1,544 mg de rilmenidina dihidrofosfato.
• Los demás componentes del medicamento son: carboximetilalmidón sódico, celulosa microcristalina, cera blanca, lactosa monohidrato, parafina sólida, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento Tenaxum y contenido del envase
El medicamento Tenaxum está disponible en envases que contienen 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran
45520 Gidy
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sociedad Comanditaria
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/477/97-C
Número de autorización de importación paralela: 245/18