SINGULAIR 5

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Singulair 5 (Singulair Junior)
5 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Singulair 5 y Singulair Junior son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Singulair 5

Debe informar a su médico de cualquier enfermedad o alergia que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado.

Cuándo no debe tomar Singulair 5

• si es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de asma empeoran o tiene dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Singulair 5 en forma oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico. No debe usar Singulair 5 en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado su médico.
• Debe tener en cuenta que si, mientras toma medicamentos para el asma, presenta síntomas como fiebre, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideas suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.

Interacción de Singulair 5 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 5 o Singulair 5 puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.

Antes de comenzar a tomar Singulair 5, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones).

Singulair 5 con los alimentos y bebidas

No tome las tabletas masticables de Singulair 5 de 5 mg durante las comidas; debe tomarlas al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Singulair 5.

Embarazo

Su médico valorará si puede tomar Singulair 5 durante este periodo.

Lactancia

No se sabe si Singulair 5 pasa a la leche materna. Si está dando el pecho o piensa hacerlo, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair 5.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Singulair 5 afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción a este medicamento puede variar entre individuos.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia) notificados durante el tratamiento con Singulair 5 podrían afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Singulair 5 en forma de tabletas masticables de 5 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada tableta masticable de 5 mg, lo que equivale a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes o niños con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

El medicamento contiene hasta 0,45 mg de alcohol bencílico por tableta. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse solamente una tableta masticable de Singulair 5 una vez al día, según lo indicado por el médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también en caso de un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 5 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 5 no esté tomando otros medicamentos que
contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomarse la tableta masticable Singulair 5 durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o bien 2 horas después de comer.

Si se toma una cantidad mayor de Singulair 5 de la indicada
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido:
dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida tomar Singulair 5
Singulair 5 debe tomarse según lo indicado por el médico. No obstante, si el paciente olvida tomar una dosis,
debe retomar el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 5
Singulair 5 es eficaz en el tratamiento del asma únicamente si se toma de forma regular.
Es importante continuar tomando Singulair 5 durante el tiempo que el médico tratante haya indicado.
Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Singulair 5 en forma de comprimidos masticables de 5 mg, el efecto adverso más frecuentemente notificado (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas), considerado relacionado con la administración de Singulair 5, fue:

• dolor de cabeza

Además, en estudios clínicos con Singulair en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg se notificaron:

• dolor abdominal

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y eran más frecuentes en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como manifestaciones similares a las de la gripe, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comport游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 5

• Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Las primeras dos cifras indican el mes; las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Singulair 5

• La sustancia activa es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto de Singulair 5 y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair 5 mg son comprimidos redondos, bicóncavos, de color rosa, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en una cara y "MSD 275" en la otra.
Se presentan en blísters con envases de 14 o 28 comprimidos en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/350/99-C
Número de autorización para la importación paralela: 172/23