SINGULAIR 5

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Singulair 5 (Singulair Junior)
5 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum
Singulair 5 e Singulair Junior sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair 5 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Singulair 5
3. Come prendere Singulair 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair 5 e a cosa serve

Che cos’è Singulair 5
Singulair 5 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 5
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Singulair 5 allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Singulair 5
Il medico ha prescritto Singulair 5 per il trattamento dell’asma al fine di prevenire l’insorgenza dei sintomi asmatici durante il giorno e durante la notte.

• Singulair 5 è utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 14 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l’uso di farmaci aggiuntivi.
• Singulair 5 può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair 5 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.

Il medico indicherà come assumere Singulair 5 in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori;
• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico;
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di assumere Singulair 5

Informare il medico curante di tutti i disturbi e le allergie attuali o pregressi del paziente.
Quando non assumere Singulair 5

• se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Singulair 5, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Singulair 5 in compresse masticabili non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario tenere a disposizione un inalatore da usare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente assuma tutti i farmaci contro l’asma prescritti dal medico curante. Singulair 5 non deve essere usato al posto di altri farmaci contro l’asma prescritti dal medico curante.
• È importante ricordare che, se durante l’assunzione di farmaci contro l’asma il paziente dovesse manifestare sintomi quali sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore,
depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedi punto 4). Se durante
l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Singulair 5 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Singulair 5 o Singulair 5 può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare l’assunzione di Singulair 5, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Singulair 5 con cibi e bevande
Le compresse masticabili e masticabili da 5 mg di Singulair 5 non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Singulair 5.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere Singulair 5 durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Singulair 5 passi nel latte materno. Se una donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere Singulair 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Singulair 5 influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da persona a persona.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione di Singulair 5, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Singulair 5 in compresse masticabili da 5 mg contiene aspartame, sodio e alcool benzilico
Il medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 5 mg, corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per pazienti o bambini affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene fino a 0,45 mg di alcool benzilico per compressa. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali dovrebbero rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Singulair 5

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• Si deve assumere solo una compressa masticabile di Singulair 5 una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, alla sera.
Si deve verificare che il paziente che assume Singulair 5 non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere ingerita.
Le compresse masticabili di Singulair 5 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 5
Si deve contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza dell'assunzione di Singulair 5
Singulair 5 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Singulair 5
Singulair 5 è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Singulair 5 per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Questo aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma nel paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con il medicinale Singulair 5 in compresse masticabili e masticabili da 5 mg, l'effetto indesiderato più comunemente riportato (che può verificarsi in meno di 1 persona su 10), ritenuto correlato all'assunzione di Singulair 5, è stato:

• mal di testa

Inoltre, negli studi clinici con il medicinale Singulair in compresse rivestite da 10 mg sono stati riportati:

• dolore addominale

Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano Singulair rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Raro: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000

• aumento della tendenza a sanguinare
• tremore
• palpitazioni

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000

• sindrome da sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio

Molto comune: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comune: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Raro: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 5

• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair 5

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma ciliegia contenente alcol benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Come si presenta Singulair 5 e contenuto della confezione
Le compresse masticabili Singulair 5 mg sono compresse rotonde, biconvesse, rosa, con impresso il codice SINGULAIR su un lato e MSD 275 sull'altro.
Blister contenuti in confezioni da 14 o 28 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/350/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 172/23