RUPATADINA GENOPTIM

Prospecto: Información para el usuario

Rupatadine Genoptim, 10 mg, comprimidos
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rupatadine Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupatadine Genoptim
3. Cómo tomar Rupatadine Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupatadine Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupatadine Genoptim y para qué se utiliza

La rupatadina es un medicamento antihistamínico.
Rupatadine Genoptim alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, picor de ojos y de nariz.
Rupatadine Genoptim también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado e hinchazón de la piel).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupatadine Genoptim

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupatadine Genoptim

• si el paciente tiene alergia a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupatadine Genoptim, debe hablar con su médico o
farmacéutico. Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con el médico.
No se recomienda el uso de Rupatadine Genoptim en pacientes con trastornos de la función renal
o hepática. Si el paciente tiene niveles bajos de potasio y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco
(conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en
algunas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.
Si el paciente tiene más de 65 años, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Interacción de Rupatadine Genoptim con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtengan sin receta médica.
Si el paciente toma Rupatadine Genoptim, no debe tomar medicamentos que contengan
ketoconazol o eritromicina.
Si el paciente toma medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o estatinas, debe consultar
con su médico antes de usar Rupatadine Genoptim.
Rupatadine Genoptim con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar el medicamento Rupatadine Genoptim junto con zumo de pomelo,
ya que podría provocar un aumento de la concentración del medicamento en el organismo.
Rupatadine Genoptim, a la dosis recomendada (10 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupatadine Genoptim, cuando se toma a las dosis recomendadas, afecte a la
capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma por primera vez
Rupatadine Genoptim, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar su reacción al medicamento.
Rupatadine Genoptim contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe
consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Rupatadine Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupatadine Genoptim está indicado para su uso en adolescentes (de 12 años o más) y adultos. La dosis habitual es de un comprimido (10 mg de rupatadina) una vez al día, con o sin comida. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Rupatadine Genoptim.
Si toma más medicamento del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar el medicamento Rupatadine Genoptim
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rupatadine Genoptim puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes se presentarán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
aumento del apetito, irritabilidad, dificultad para concentrarse, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, inflamación de la mucosa nasal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular, sed excesiva, malestar general, fiebre, resultados anormales en las pruebas de función hepática y aumento de peso.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
palpitaciones, taquicardia y reacciones alérgicas (picor, urticaria, edema de cara, labios, lengua o garganta).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rupatadine Genoptim
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad (EXP) corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupatadine Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es la rupatadina (Rupatadinum). Cada comprimido contiene 10 mg de rupatadina en forma de fumarato de rupatadina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina PH 102, almidón pregelatinizado de maíz, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Rupatadine Genoptim y contenido del envase
Los comprimidos de Rupatadine Genoptim son comprimidos redondos, de color azul claro, con un diámetro de 6,35 mm, envasados en blísters y cajas de cartón. El envase contiene 15, 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle Le Puy, Champ de Lachaud
19250 Meymac
Francia
Meiji Pharma Spain S.A.
Avda de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid
España
Medreich PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham
Middlesex TW13 7HF
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Rupatadine Genoptim