ROSULIP PLUS

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Rosulip Plus (Delipid Plus)
10 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de esta hoja de información antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otros, aunque sus síntomas de enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja de información:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos sustancias activas diferentes en una sola cápsula. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas; la otra sustancia activa es la ezetimiba.
Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Este medicamento reduce los niveles de colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido por el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no afecta cómo se sienten, ya que no provoca síntomas. Sin embargo, si no se trata, las placas grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que conduce a su estrechamiento.
En ocasiones, estos vasos estrechados pueden bloquearse completamente, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, provocando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol únicamente con dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedad cardiovascular. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no debe tomar Rosulip Plus:

• si es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una enfermedad hepática
• si tiene una insuficiencia renal grave
• si padece dolores musculares o molestias musculares recurrentes e inexplicables (miopatía)
• si está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados en la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C)
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe dejar de tomar inmediatamente este medicamento y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras tomar Rosulip Plus u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas sobre si es su caso),
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosulip Plus, hable con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si padece dolores o molestias musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún miembro de su familia han tenido anteriormente enfermedades musculares, o si ha tenido trastornos musculares previamente con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe consultar inmediatamente a su médico si experimenta molestias musculares inexplicables o dolores musculares, especialmente si se acompañan de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).
• si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted.
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si padece una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado "Rosulip Plus y otros medicamentos".
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo)
• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted).
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas sobre si es su caso),
debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento
con Rosulip Plus.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de rosuvastatina, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos
(DRESS). Si experimenta cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspender
inmediatamente el tratamiento con Rosulip Plus y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Para confirmar este
efecto, se realiza un análisis sanguíneo simple que permite detectar un aumento de la actividad de
las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará periódicamente este
análisis (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante que
acuda a las consultas programadas para realizar los análisis recomendados.
Si tiene diabetes o está en riesgo de desarrollarla, será cuidadosamente monitorizado por su
médico durante el tratamiento con este medicamento. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor
si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. La acción de la rosuvastatina se intensifica cuando se toma conjuntamente). No debe tomar Rosulip Plus durante el tratamiento con ciclosporina.
• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con Rosulip Plus), tikagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos que reducen el colesterol llamados fibratos, que también disminuyen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). La acción de la rosuvastatina se intensifica al tomarlos conjuntamente.
• Colestyramina (un medicamento también utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta a la acción del ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, tomados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazoprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido del estómago; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). La acción de la rosuvastatina se debilita al tomar estos medicamentos conjuntamente.
• Ácido fusídico. Si durante el tratamiento de una infección bacteriana debe tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspender temporalmente Rosulip Plus. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La combinación de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, dolor o rigidez muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumentan los niveles de hormonas sexuales absorbidas desde la píldora.
• Capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Terapia hormonal sustitutiva (aumento de los niveles hormonales en sangre).
• Fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).

Si es ingresado en el hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al
personal sanitario de que está tomando Rosulip Plus.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rosulip Plus si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que
puede estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe dejar
de tomar inmediatamente este medicamento y consultar con su médico. Durante el tratamiento
con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados. No debe tomar
Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar
Rosulip Plus. Si nota mareos, debe consultar con su médico antes de conducir o manejar
maquinaria.
Rosulip Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, se
considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rosulip Plus está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg y 20 mg + 10 mg.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y conservar una actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada, una vez al día.
El medicamento Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera y acompañarse con agua.
El medicamento debe tomarse diariamente a la misma hora.
Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
La introducción del tratamiento o los ajustes de dosis, si son necesarios, deben realizarse exclusivamente utilizando los principios activos en forma de medicamentos separados, y solo tras establecer las dosis adecuadas se puede pasar al medicamento Rosulip Plus.
El médico puede decidir prescribir la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece una enfermedad renal de moderada a grave,
• el paciente está expuesto al riesgo de enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares del colesterol
Es importante acudir al médico para controles regulares del nivel de colesterol, con el fin de asegurarse de que la concentración de colesterol alcanza y mantiene un nivel adecuado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Omisión de una dosis de Rosulip Plus
No hay motivo de preocupación; debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosulip Plus. El nivel de colesterol podría volver a aumentar si el paciente deja de tomar Rosulip Plus.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Rosulip Plus y acudir a recibir ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores o molestias musculares inusuales que persistan más tiempo del esperado por el paciente. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente grave, conocido como rabdomiólisis, que causa malestar general, fiebre y alteración de la función renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).
• Ruptura muscular.

Frecuencia desconocida ( con los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia de aparición):

• Manchas planas, en forma de diana u ovaladas, enrojecidas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Eritema multiforme (reacciones alérgicas graves que afectan a la piel y a las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Hinchazón (exceso de gases intestinales)
• Sensación de fatiga
• Aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Erupción cutánea, picor de la piel, urticaria
• Puede producirse un aumento de proteínas en la orina; esta cantidad suele normalizarse espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Dispepsia
• Acidez
• Dolor articular
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Hipertensión arterial
• Sensación de hormigueo
• Sequedad de boca
• Gastritis
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en brazos y piernas
• Edemas, especialmente en manos y pies

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Hepatitis
• Presencia de trazas de sangre en la orina
• Lesión de los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
• Pérdida de memoria
• Aumento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida ( con los datos disponibles no es posible estimar la frecuencia de aparición)

• Disnea
• Edemas (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que pueden provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miotastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miotastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y ezetimiba.
Cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de zinc) y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo
Celulosa microcristalina silicatada 90 (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidro (E 551))
Sílice coloidal anhidro (E 551)
Estearato magnésico (E 572)
Povidona (E 1201)
Carboximetilcelulosa sódica (E 468)
Celulosa microcristalina (E 460)
Mannitol (E 421)
Laurilsulfato sódico (E 514)
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463)
Recubrimiento de la cápsula
Tapón y cuerpo:
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina

Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina del tipo Coni Snap con cierre automático, sin marcas distintivas, con tapón de color amarillo y cuerpo de color amarillo, que contiene dos comprimidos: un comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, con Ezetimibe 10 mg, con un símbolo "E" estilizado en una cara y el código 612 en la otra cara; y un comprimido blanco o casi blanco, redondo, con Rosuvastatin 10 mg impreso en una cara y sin marcas en la otra cara.

La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Envases que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en blíster termoformado frío de OPA/Al/PVC//Al, con prospecto informativo para el paciente en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Budapest
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 31/354/14-C
Número de autorización de importación paralela: 264/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: