ROSULIP PLUS

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Es importante conservar este folleto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Rosulip Plus (Delipid Plus)
20 mg + 10 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosulip Plus y Delipid Plus son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Rosulip Plus
3. Cómo tomar Rosulip Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosulip Plus
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosulip Plus y para qué se utiliza

Rosulip Plus contiene dos principios activos diferentes en una sola cápsula. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. El otro principio activo es la ezetimiba.
Rosulip Plus es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y sustancias grasas llamadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido por el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten, ya que no causan síntomas. Sin embargo, si no se tratan, las placas grasas pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, estos vasos estrechados pueden bloquearse, lo que puede interrumpir el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, causando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosulip Plus se utiliza en pacientes en los que no se logra un control adecuado del colesterol con dieta exclusivamente. Durante el tratamiento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Rosulip Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis.
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Rosulip Plus se utiliza en pacientes con enfermedad cardiovascular. Rosulip Plus reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, la necesidad de una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o la hospitalización por dolor en el pecho.
Rosulip Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de tomar Rosulip Plus

Cuándo no debe tomar Rosulip Plus:

• si es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una enfermedad hepática
• si tiene una insuficiencia renal grave
• si padece dolores musculares o molestias musculares recurrentes e inexplicadas (miopatía)
• si está tomando sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para tratar la infección viral del hígado conocida como hepatitis C)
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando Rosulip Plus, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar con su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosulip Plus utilizando métodos anticonceptivos adecuados
• si ha tenido previamente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosulip Plus u otros medicamentos que contengan rosuvastatina.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas sobre si se aplica alguna de ellas), debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosulip Plus, hable con su médico o farmacéutico:

• si tiene problemas renales
• si tiene problemas hepáticos
• si padece dolores musculares o molestias musculares recurrentes o inexplicadas, o si usted o algún miembro de su familia han tenido previamente enfermedades musculares, o si ha tenido trastornos musculares previos al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe consultar inmediatamente con su médico si experimenta dolores musculares o molestias musculares inexplicadas, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente.
• si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia gravis (ver apartado 4).
• si es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). Su médico determinará la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted.
• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluyendo infecciones por el VIH o el virus de la hepatitis C, por ejemplo lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; consulte el apartado «Rosulip Plus y otros medicamentos».
• si padece insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir los niveles de colesterol. Consulte el apartado «Rosulip Plus y otros medicamentos».
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene trastornos de la función tiroidea (hipotiroidismo)

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• si tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis adecuada de Rosulip Plus para usted).
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con Rosulip Plus puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas sobre si se aplica alguna de ellas), debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Rosulip Plus.
Se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosulip Plus y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Para detectar este efecto, se realiza un análisis sanguíneo sencillo que permite identificar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará periódicamente este análisis sanguíneo (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con Rosulip Plus. Es importante que acuda a las consultas programadas para realizar las pruebas de laboratorio indicadas.
Si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla, será cuidadosamente vigilado por su médico durante el tratamiento con este medicamento. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosulip Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosulip Plus y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano trasplantado. Su efecto se potencia al tomarla conjuntamente con rosuvastatina). No debe tomar Rosulip Plus mientras esté tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con Rosulip Plus), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para reducir el colesterol denominados fibratos, que también reducen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fibratos). El efecto de la rosuvastatina se potencia al tomarlos conjuntamente.
• Colestiramina (un medicamento también utilizado para reducir el colesterol), ya que puede afectar al efecto del ezetimiba.
• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Darolutamida (utilizada en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (ver: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido estomacal; estos medicamentos reducen la concentración de rosuvastatina en plasma). Este efecto puede reducirse si toma este tipo de medicamento 2 horas después de tomar rosuvastatina.

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• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina se reduce al tomarla conjuntamente con estos medicamentos.
• Ácido fusídico. Si durante el tratamiento de una infección bacteriana debe tomar ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspender temporalmente Rosulip Plus. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosulip Plus de forma segura. La combinación de Rosulip Plus con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Puede encontrar más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
• Anticonceptivos orales (píldora). Aumentan las concentraciones de hormonas sexuales absorbidas desde la píldora.
• Capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Terapia hormonal sustitutiva (aumento de las concentraciones hormonales en sangre).
• Fostamatinib (utilizado para tratar la disminución del número de plaquetas).
• Febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre).
• Teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).

Si es hospitalizado o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico de que está tomando Rosulip Plus.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rosulip Plus si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada mientras toma Rosulip Plus, debe dejar de tomarlo inmediatamente y consultar con su médico. Durante el tratamiento con Rosulip Plus, las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe tomar Rosulip Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Rosulip Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Rosulip Plus. Si tiene mareos, debe consultar con su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.
Rosulip Plus contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rosulip Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosulip Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y conservar la actividad física.
El medicamento está disponible en las siguientes dosis: Rosulip Plus 5 mg + 10 mg, Rosulip Plus 10 mg + 10 mg y Rosulip Plus 20 mg + 10 mg.
La dosis recomendada para adultos es una cápsula de la potencia indicada, una vez al día.
Rosulip Plus debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con agua.
Debe tomarse el medicamento diariamente a la misma hora.
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Rosulip Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento.
La introducción del tratamiento o los cambios en la dosis, si son necesarios, deben realizarse únicamente utilizando los principios activos en forma de medicamentos separados, y solo tras haber establecido las dosis adecuadas se podrá pasar a Rosulip Plus.
El médico puede decidir prescribir la dosis más baja (5 mg + 10 mg) como dosis inicial si:

• el paciente procede de Asia (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• el paciente padece enfermedad renal de moderada gravedad,
• el paciente está expuesto al riesgo de enfermedades o dolores musculares (miopatía).

Controles regulares del colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles regulares del colesterol, con el fin de asegurarse de que los niveles de colesterol se han alcanzado y se mantienen dentro del rango adecuado.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rosulip Plus
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma de Rosulip Plus
No hay motivo de preocupación; debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis programada a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosulip Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosulip Plus. Los niveles de colesterol pueden volver a elevarse si el paciente deja de tomar Rosulip Plus.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Rosulip Plus y acudir a recibir ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar.
• Dolores musculares inusuales o molestias que persisten más tiempo del esperado por el paciente. En raras ocasiones, esto puede provocar un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis, que produce malestar general, fiebre y alteración de la función renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).
• Ruptura muscular.

Frecuencia desconocida (según los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición):

• Manchas planas, en forma de disco o redondeadas, enrojecidas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y dentro de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

• Eritema multiforme (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y a las membranas mucosas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolores musculares
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Diabetes. Es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. El médico controlará al paciente en este sentido durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Diarrea
• Distensión abdominal (exceso de gases intestinales)
• Sensación de fatiga
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Erupción cutánea, picor de la piel, urticaria
• Puede presentarse un aumento de la cantidad de proteína en la orina; esta cantidad suele volver a la normalidad por sí sola, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina
• Aumento de los valores de algunas pruebas de sangre que evalúan la función muscular (CK)
• Tos
• Indigestión
• Acidez
• Dolores articulares
• Calambres musculares
• Dolor de cuello
• Disminución del apetito
• Dolor
• Dolor en el pecho
• Sofocos
• Hipertensión arterial
• Sensación de hormigueo
• Sequedad bucal
• Gastritis
• Dolor de espalda
• Debilidad muscular
• Dolor en manos y pies
• Edemas, especialmente en manos y pies

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pancreatitis, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• Disminución del número de plaquetas

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 pacientes)

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)

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• Hepatitis
• Presencia de trazas de sangre en la orina
• Daño nervioso en brazos y piernas (entumecimientos)
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (según los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición)

• Disnea
• Edemas (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas relacionados con la respiración, incluyendo tos persistente y/o disnea o fiebre
• Lesión del tendón
• Debilidad muscular persistente
• Cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (pueden causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• Miotastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosulip Plus

Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosulip Plus
Las sustancias activas del medicamento son: rosuvastatina (en forma de rosuvastatina de cinc) y ezetimiba.
Las cápsulas contienen rosuvastatina de cinc en una cantidad equivalente a 20 mg de rosuvastatina. Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.
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Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina pirogénica 90 (celulosa microcristalina (E 460) y sílice coloidal anhidra (E 551)), sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 572), povidona (E 1201), croscarmelosa sódica (E 468), celulosa microcristalina (E 460), manitol (E 421), laurilsulfato sódico (E 514), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E 463).
Recubrimiento de la cápsula
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina.
Cuerpo: óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Aspecto del medicamento Rosulip Plus y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de cierre automático tipo Coni Snap, sin marcas, con tapón de color caramelo y cuerpo amarillo, que contiene dos comprimidos: un comprimido blanco o casi blanco, redondo, plano, con bordes biselados, de Ezetimibe 10 mg, con el símbolo estilizado E en un lado del comprimido y el código 612 en el otro lado, y un comprimido blanco o casi blanco, redondo, de Rosuvastatina 20 mg, con marca en un lado del comprimido y sin marca en el otro lado. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).
Envases que contienen 30, 60 y 90 cápsulas duras, en blísters OPA/Al/PVC/Al conformados en frío, en un estuche de cartón con prospecto informativo para el paciente.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Budapest, Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Budapest, Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Körmend, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/355/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 176/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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