РОСУЛИП ПЛЮС

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Росулип Плюс (Delipid Plus)
10 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Росулип Плюс и Delipid Plus — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Росулип Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росулип Плюс
3. Как применять лекарственное средство Росулип Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Росулип Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Росулип Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Росулип Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другой активной субстанцией является эзетимиб.
Лекарственное средство Росулип Плюс применяется для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Препарат снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в пищеварительном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако если его не лечить, жировые отложения могут откладываться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
Иногда такие суженные сосуды могут полностью закупориться, что может привести к прекращению кровотока к сердцу или мозгу и вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарственное средство Росулип Плюс применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь достаточного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время применения препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить лекарственное средство Росулип Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках.
Лекарственное средство Росулип Плюс применяется у пациентов с заболеваниями сердца. Препарат Росулип Плюс снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в грудной клетке.
Лекарственное средство Росулип Плюс не способствует снижению массы тела.

2. Информация, важная перед применением препарата Росуліп Плюс

Когда не применять препарат Росуліп Плюс:

• если у пациента имеется аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент одновременно принимает софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном поражении печени, называемом гепатитом С)
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременеет во время приема препарата Росуліп Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Росуліп Плюс, применяя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема препарата Росуліп Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Росуліп Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если возникают необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянное ослабление мышц.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если пациент является выходцем из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит соответствующую дозу препарата Росуліп Плюс для пациента.
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения инфекций, включая инфекции вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир — необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Росуліп Плюс и другие лекарства».
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, с целью снижения уровня холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом «Препарат Росуліп Плюс и другие лекарства».
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)
• если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен определить соответствующую дозу препарата Росуліп Плюс для пациента).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фусидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Прием фусидовой кислоты вместе с препаратом Росуліп Плюс может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Росуліп Плюс.
В связи с применением розувастатина отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если возникает любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием препарата Росуліп Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Для выявления такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий определить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такие анализы крови (тесты функции печени) во время лечения препаратом Росуліп Плюс. Важно своевременно посещать врача для проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если у пациента имеется сахарный диабет или он подвержен риску развития сахарного диабета, во время приема этого препарата он будет тщательно наблюдаться врачом. Высок риск развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение препарата Росуліп Плюс у детей и подростков младше 18 лет.
Препарат Росуліп Плюс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать препарат Росуліп Плюс во время применения циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флудин (их разжижающее действие на кровь и риск кровотечения могут быть выше при одновременном применении с препаратом Росуліп Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, снижающие также уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку этот препарат влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Один из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ или вирус гепатита С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см.: Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепрепревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Этот эффект можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабляется при одновременном применении с этими препаратами.
• Фусидовая кислота. Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту перорально или в виде инъекций, препарат Росуліп Плюс следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет снова безопасно начать прием препарата Росуліп Плюс. Прием препарата Росуліп Плюс с фусидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению мышц, болезненности или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• Пероральные контрацептивы (таблетки). Концентрация половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличивается.
• Капматиниб (применяется при лечении рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышенная концентрация гормонов в крови).
• Фостаматиниб (применяется при лечении снижения количества тромбоцитов).
• Фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Росуліп Плюс.
Беременность и кормление грудью
Препарат Росуліп Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременеет во время приема препарата Росуліп Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Росуліп Плюс женщины должны применять соответствующие методы контрацепции. Не следует применять препарат Росуліп Плюс во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Росуліп Плюс не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что у некоторых людей могут возникать головокружения после приема препарата Росуліп Плюс. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Росуліп Плюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, твердую, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Росулип Плюс доступно в следующих дозировках: 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг и 20 мг + 10 мг.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула определённой силы действия один раз в день.
Препарат Росулип Плюс следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время приёма пищи или независимо от него. Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить исключительно с использованием активных веществ в виде отдельных лекарственных средств, и только после установления соответствующих дозировок можно переходить на препарат Росулип Плюс.
Врач может принять решение о применении самой низкой дозы (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатии).

Регулярные контрольные анализы холестерина
Важно регулярно посещать врача для контрольных анализов уровня холестерина, чтобы убедиться, что концентрация холестерина достигла и сохраняется на правильном уровне.
Применение дозы препарата Росулип Плюс, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в отделение приёма, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росулип Плюс
Повода для беспокойства нет — необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Росулип Плюс
Следует сообщить врачу, если пациент желает прекратить приём препарата Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём препарата Росулип Плюс.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью,
если появляются следующие симптомы:
Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем можно было бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Состояние, напоминающее системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения):

• Покраснение, плоские, дисковидные или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и вокруг глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Многоформная эритема (угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Запоры
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать пациента по этому аспекту во время применения данного препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Диарея
• Вздутие (избыток газов в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)
• Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — этот показатель обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (КФК)
• Кашель
• Нарушение пищеварения
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги в мышцах
• Боль в шее
• Снижение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение покалывания
• Сухость во рту
• Воспаление желудка
• Боль в спине
• Ослабление мышц
• Боль в руках и ногах
• Отеки, особенно кистей рук и стоп

Редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину
• Снижение количества тромбоцитов

Очень редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• Воспаление печени
• Следовые количества крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна ( на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения)

• Одышка
• Отеки (опухоль)
• Нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары
• Сексуальные нарушения
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку
• Повреждение сухожилия
• Постоянное ослабление мышц
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (могут вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании)
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление глазных мышц).

Следует обратиться к врачу, если у пациента возникает ослабление рук или ног, усиливающееся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Rosulip Plus
Действующими веществами препарата являются: розувастатин (в форме цинковой соли розувастатина) и эзетимиб.
Каждая капсула твёрдая содержит 10 мг розувастатина (в форме цинковой соли розувастатина) и 10 мг
эзетимиба.
Вспомогательные вещества:
Сердцевина
Целлюлоза микрокристаллическая кремниевая 90 (целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) и двуокись кремния коллоидная безводная (Е 551))
Двуокись кремния коллоидная безводная (Е 551)
Стеарат магния (Е 572)
Повидон (Е 1201)
Натрия кроскармеллоза (Е 468)
Целлюлоза микрокристаллическая (Е 460)
Маннитол (Е 421)
Натрия лаурилсульфат (Е 514)
Гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая (Е 463)
Оболочка капсулы
Крышка и корпус:
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Двуокись титана (Е 171)
Желатин

Как выглядит лекарственное средство Rosulip Plus и что содержит упаковка
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с жёлтой крышкой и жёлтым корпусом, содержащая две таблетки: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Ezetimibe 10 мг с фаской, с одной стороны — стилизованный знак E, с другой стороны — код 612, и одна белая или почти белая, круглая таблетка

Rosuvastatin 10 mg с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне.
Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки, содержащие по 30, 60, 90 твёрдых капсул, в блистерах из ОРА/Al/PVC//Al, полученных холодной формовкой, в картонной пачке с информационным листком для пациента.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
H-1165 Будапешт
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király utca 65
H-9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянова 24/28
95-054 Ксаверув

Номер разрешения на обращение на территории Чешской Республики, страны экспорта: 31/354/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 264/23

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями: