OMEPRAZOL SANDOZ

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Omeprazole Sandoz, 40 mg, polvo para preparar una solución para perfusión
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Omeprazole Sandoz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Omeprazole Sandoz
3. Cómo usar Omeprazole Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazole Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazole Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Omeprazole Sandoz contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.
Omeprazole Sandoz en forma de polvo para preparar una solución para perfusión intravenosa puede utilizarse como alternativa al tratamiento por vía oral.

2. Información importante antes de empezar a usar Omeprazole Sandoz

No use Omeprazole Sandoz:

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe usar Omeprazole Sandoz si alguna de las situaciones anteriores le afecta. En caso de duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Omeprazole Sandoz, debe hablar con su médico, enfermero o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con Omeprazole Sandoz, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis generalizada aguda (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized pustulosis). Si observa cualquier síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Omeprazole Sandoz y buscar ayuda médica de inmediato.

Este medicamento puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si antes o durante el tratamiento con Omeprazole Sandoz experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe acudir inmediatamente a su médico:

• pérdida significativa de peso sin causa aparente y dificultad para tragar
• dolor de estómago o dispepsia
• vómitos, incluso con sangre
• heces alquitranadas (con sangre)
• diarrea grave o persistente (ya que el uso de omeprazol puede conllevar un pequeño riesgo de diarrea infecciosa)
• alteraciones graves de la función hepática
• si se le va a realizar un análisis de sangre específico (determinación de cromogranina A)
• reacción cutánea que haya tenido anteriormente tras el uso de un medicamento similar a Omeprazole Sandoz (que reduzca la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si desarrolla una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazole Sandoz. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que experimente, por ejemplo, dolor articular.

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si experimenta estos síntomas.

El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como Omeprazole Sandoz, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 40 mg, es decir, se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. La experiencia con el uso intravenoso de Omeprazole Sandoz en niños es limitada.

Omeprazole Sandoz y otros medicamentos
Debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Omeprazole Sandoz puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y también porque otros medicamentos pueden afectar al efecto de Omeprazole Sandoz.

No debe usar Omeprazole Sandoz si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón);
• diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o tratar la epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, será necesaria una vigilancia médica al comenzar o finalizar el tratamiento con Omeprazole Sandoz.
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antivitamina K. Puede ser necesaria una vigilancia médica al comenzar o finalizar el tratamiento con Omeprazole Sandoz.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (medicamento utilizado tras trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan - Hypericum perforatum (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• erlotinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• metotrexato (medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis alta de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazole Sandoz.

Si su médico le ha recetado, además de Omeprazole Sandoz, los antibióticos amoxicilina y claritromicina para tratar una úlcera causada por la infección con Helicobacter pylori, es muy importante que le informe sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos sobre el lactante cuando se utiliza en dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazole Sandoz durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El efecto de Omeprazole Sandoz sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas es poco probable. Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo y trastornos visuales (véase el apartado 4). En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Omeprazole Sandoz

El medicamento Omeprazole Sandoz puede administrarse a adultos, incluidas las personas de edad avanzada.
La experiencia con el uso de Omeprazole Sandoz para administración intravenosa en niños es limitada.
Administración del medicamento Omeprazole Sandoz
Omeprazole Sandoz será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento necesaria.
El medicamento se administrará en forma de perfusión a través de una de las venas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazole Sandoz
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Omeprazole Sandoz, debe consultar inmediatamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas), pero graves, debe interrumpir el tratamiento con Omeprazole Sandoz y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
respiración silbante repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). Este efecto adverso es raro.
enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse formación de ampollas en la piel y sangrado en labios, ojos, cavidad bucal, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica. Este efecto adverso es muy raro.
erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Este efecto adverso es raro.
erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Este efecto adverso es raro.
coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de cansancio, lo que podría indicar alteraciones en la función hepática. Este efecto adverso es raro.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
dolores de cabeza
síntomas gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (con hinchazón)
náuseas o vómitos
pólipos gástricos leves

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
hinchazón de pies y tobillos
trastornos del sueño (insomnio)
mareos, sensación de hormigueo, somnolencia
sensación de giro (vértigo vestibular)
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
erupción cutánea, urticaria (erupción elevada) y picor de la piel
malestar general y falta de energía
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
alteraciones en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor facilidad para contraer infecciones
reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y respiración silbante
bajo nivel de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
agitación, confusión o depresión
alteraciones del gusto
trastornos visuales, por ejemplo, visión borrosa
aparición repentina de respiración silbante o dificultad para respirar (espasmo bronquial)
sequedad en la boca
inflamación de la mucosa bucal
infección conocida como "cándida", que puede afectar al intestino y está causada por hongos
alteraciones en la función hepática, incluyendo ictericia con coloración amarillenta de la piel, orina oscura y sensación de debilidad
caída del cabello (alopecia)
erupción cutánea tras exposición al sol
dolor de articulaciones o músculos
alteraciones graves de la función renal (nefritis intersticial)
sudoración excesiva

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
agresividad
visión, sensación u oír cosas que no existen (alucinaciones)
alteraciones graves en la función hepática que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalitis
aparición repentina de erupción grave o ampollas en la piel o descamación de la piel. Estos síntomas pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
debilidad muscular
aumento del tamaño de las mamas en hombres

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
inflamación intestinal (que puede provocar diarrea)
si el paciente toma Omeprazole Sandoz durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse con sensación de cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar disminución de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
erupción cutánea, que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos aislados, en pacientes en estado crítico que recibieron omeprazol mediante inyección intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado alteraciones visuales irreversibles, aunque no se ha demostrado una relación causal entre estos trastornos y la administración del medicamento.

Omeprazole Sandoz puede afectar muy raramente al número de glóbulos blancos, con riesgo de provocar inmunodeficiencia. Si el paciente desarrolla una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento grave del estado general o fiebre con signos de infección local, por ejemplo dolor en cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar inmediatamente al médico para descartar, mediante análisis de sangre, la ausencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico de que está tomando Omeprazole Sandoz.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la preparación de la solución por parte del médico o enfermero, debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación cuando se emplee solución de NaCl 0,9 %, o dentro de las 6 horas siguientes a su preparación si se utiliza solución de glucosa.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que haya sido preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar la solución preparada si contiene partículas sólidas. El contenido del vial está destinado para uso único; todo producto sobrante en el vial debe desecharse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Omeprazole Sandoz
Cada vial de polvo para preparar una solución para perfusión contiene como principio activo omeprazol
sódico en una cantidad equivalente a 40 mg de omeprazol.
Tras la reconstitución, cada 1 mL de solución contiene 0,4 mg de omeprazol.
Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio y edetato disódico.
Cada vial está destinado a una única perfusión.

Aspecto del medicamento Omeprazole Sandoz y contenido del envase
El polvo para preparar solución para perfusión es de color blanco o casi blanco.
Omeprazol en forma de polvo para preparar solución para perfusión está disponible en envases de:
10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
Polonia

Fabricante
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Holanda Omeprazol sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg
Bulgaria PROBITOR 40 mg/100 ml powder for solution for infusion
República Checa ORTANOL
Estonia Omeprazole Sandoz
Italia OMEPRAZOLO SANDOZ BV
Polonia Omeprazole Sandoz
Reino Unido Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 mL y luego diluirse inmediatamente hasta 100 mL. Para la preparación de la solución se debe utilizar solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/mL (5 %) para perfusión. La estabilidad del omeprazol se ve afectada por el pH de la solución para perfusión; por este motivo, no debe utilizarse ningún otro disolvente ni volúmenes distintos de los indicados para la disolución y dilución del producto.

Preparación de la solución

1. Con una jeringa, extraer 5 mL de la solución para perfusión de un frasco o bolsa de perfusión de 100 mL.
2. Introducir este volumen en el vial que contiene el omeprazol liofilizado, mezclar cuidadosamente y asegurarse de que el omeprazol se haya disuelto completamente.
3. Aspirar la solución de omeprazol nuevamente en la jeringa.
4. Transferir la solución al frasco o bolsa que contiene la solución para perfusión.
5. Repetir los pasos 1 a 4 para asegurar que toda la cantidad de omeprazol haya sido transferida desde el vial al frasco o bolsa con solución para perfusión.

Preparación alternativa para perfusión en envases flexibles

1. Utilizar una aguja transferidora de doble extremo y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa con solución para perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene el omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol haciendo circular la solución para perfusión de ida y vuelta entre la bolsa y el vial.
3. Asegurarse de que todo el omeprazol se haya disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante un período de 20 a 30 minutos.
Tras su preparación, la solución debe ser incolora, transparente y prácticamente libre de partículas visibles.