ОМЕПРАЗОЛ САНДОЗ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Омепразол Сандоз, 40 мг, порошок для приготування розчину для інфузій
Omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Сандоз
3. Як застосовувати лікарський засіб Омепразол Сандоз
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Омепразол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Омепразол Сандоз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Омепразол Сандоз містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами протонної помпи. Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості соляної кислоти, що утворюється в шлунку.
Лікарський засіб Омепразол Сандоз у вигляді порошку для приготування розчину для внутрішньовенних інфузій може застосовуватися як альтернатива пероральному лікуванню.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Омепразол Сандоз

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Омепразол Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші лікарські засоби, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Не застосовуйте лікарський засіб Омепразол Сандоз, якщо одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз обговоріть це з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Під час лікування лікарським засобом Омепразол Сандоз повідомлялося про виникнення тяжких шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра загальна пустульоза (AGEP, англ. acute generalized pustulosis). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно припинити застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз і негайно звернутися за медичною допомогою.

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми інших захворювань, тому якщо до або під час застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче станів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• значне зниження маси тіла без видимої причини та труднощі з ковтанням;
• біль у шлунку або розлад шлунка;
• блювота, у тому числі з кров’ю;
• чорний стілець (з домішками крові);
• тяжка або тривала діарея (оскільки застосування омепразолу може бути пов’язане з незначним ризиком розвитку інфекційної діареї);
• тяжкі порушення функції печінки;
• планування специфічного дослідження крові (визначення рівня хромограніну А);
• шкірна реакція, яка виникла раніше після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразолу Сандоз (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз. Також повідомте про будь-які інші побічні реакції, наприклад, такі як біль у суглобах.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та скутість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.

Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Сандоз, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищувати ризик переломів кісток тазу, зап’ястя або хребта. Якщо пацієнт хворіє на остеопороз або приймає кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), повідомте про це лікареві.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 40 мг, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Досвід застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.

Взаємодія лікарського засобу Омепразол Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Омепразол Сандоз може впливати на дію деяких інших лікарських засобів, а також деякі інші лікарські засоби можуть впливати на дію Омепразолу Сандоз.

Не застосовуйте лікарський засіб Омепразол Сандоз, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях);
• дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при захворюваннях серця);
• діазепам (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні тривоги, для розслаблення м’язів або при лікуванні епілепсії);
• фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, необхідно медичне спостереження на початку або після закінчення застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз;
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин або інші лікарські засоби, що інгібують дію вітаміну К. Може знадобитися медичне спостереження на початку або після закінчення застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз;
• рифампіцин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
• атазанавір (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ);
• такролімус (лікарський засіб, що застосовується після трансплантації органів);
• звіробій — Hypericum perforatum (застосовується при лікуванні легкого депресивного стану);
• цилостазол (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні переміжної кульгавості);
• саквінавір (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ);
• клопідогрель (лікарський засіб, що застосовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
• ерлотиніб (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні раку);
• метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, що застосовується у великій дозі при лікуванні раку). Якщо пацієнт приймає велику дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування лікарського засобу Омепразол Сандоз.

Якщо лікар призначив разом із лікарським засобом Омепразол Сандоз антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин — для лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити його про всі інші приймані лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Омепразол Сандоз під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив лікарського засобу Омепразол Сандоз на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами є малоймовірним. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У такому разі не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Омепразол Сандоз

Ліки Омепразол Сандоз можуть застосовуватися дорослим, у тому числі також особам похилого віку.
Досвід застосування ліків Омепразол Сандоз для внутрішньовенного введення у дітей обмежений.
Застосування ліків Омепразол Сандоз
Омепразол Сандоз буде вводитися пацієнтові лікарем, який визначить необхідну кількість ліків.
Ліки будуть вводитися у вигляді інфузії через одну з вен.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Омепразол Сандоз
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків Омепразол Сандоз, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних (можуть стосуватися 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть стосуватися 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Омепразол Сандоз та негайно звернутися до лікаря:
раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, втрати свідомості або труднощів із ковтанням (серйозна алергійна реакція). Цей побічний ефект виникає рідко.
покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Можливим також є утворення пухирів на шкірі та кровотечі в області губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Цей побічний ефект виникає дуже рідко.
поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Цей побічний ефект виникає рідко.
червоне, лущене, поширене висипання з вузлами під шкірою та пухирами, яке супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гострий загальний ексудативний мультиформний висип). Цей побічний ефект виникає рідко.
жовтяниця, темне забарвлення сечі та відчуття втоми, що може вказувати на порушення функції печінки. Цей побічний ефект виникає рідко.
Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
головний біль
шлунково-кишкові симптоми: діарея, біль у шлунку, запори, гази (з метеоризмом)
нудота або блювота
легкі поліпи шлунка
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
набряк стоп та області щиколоток
порушення сну (безсоння)
запаморочення, відчуття поколювання, сонливість
відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
зміни результатів досліджень функції печінки
висипання на шкірі, підвищене висипання (крурпива) та свербіж шкіри
загальне погане самопочуття та відчуття втоми
перелом стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта
Рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, утворення синців або легкого розвитку інфекцій
алергійні реакції, іноді дуже серйозні, зокрема набряк губ, язика та горла, гарячка, свистяче дихання
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом
збудження, сплутаність свідомості або депресія
порушення смаку
порушення зору, наприклад, нечітке бачення
раптове виникнення свистячого дихання або задихи (бронхоспазм)
сухість у роті
запалення слизової оболонки рота
інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишки та викликається грибками
порушення функції печінки, включаючи жовтяницю з жовтінням шкіри, темне забарвлення сечі та відчуття слабкості
випадіння волосся (алопеція)
висипання на шкірі після впливу сонячних променів
біль у суглобах або м’язах
серйозні порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит)
пітливість
Дуже рідкі (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
зміни в аналізі крові, зокрема агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
агресія
бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту
раптовий розвиток серйозного висипання або пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Цим симптомам може супроводжувати висока гарячка та біль у суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
ослаблення м’язів
збільшення грудей у чоловіків
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
запалення кишечника (що призводить до діареї)
якщо пацієнт приймає препарат Омепразол Сандоз довше, ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними м’язовими скороченнями, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
висипання, якому може супроводжувати біль у суглобах.
У окремих випадках у важкохворих пацієнтів, які отримують омепразол у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій, особливо високими дозами, повідомлялося про необоротні ураження зору, проте причинно-наслідковий зв’язок між цими порушеннями та застосуванням препарату не було встановлено.
Омепразол Сандоз може дуже рідко впливати на кількість білих кров’яних клітин із ризиком виникнення імунодефіциту. Якщо у пацієнта розвинеться інфекція з такими симптомами, як гарячка з серйозним погіршенням стану здоров’я або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощами з сечовипусканням, необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем, щоб за допомогою аналізу крові виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом препарату Омепразол Сандоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Омепразол Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Після підготовки розчину лікарем або медсестрою його слід зберігати при температурі нижче 25 °C і використати протягом 12 годин з моменту приготування з використанням розчину NaCl 0,9 % або протягом 6 годин після приготування, якщо застосовували розчин глюкози.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно, якщо тільки він не був приготований за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Не слід застосовувати приготований розчин, якщо в ньому присутні тверді частинки. Вміст ампули призначений для одноразового використання; будь-яку кількість продукту, що залишилася в ампулі, слід викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Омепразол Сандоз
Кожен флакон порошку для приготування розчину для інфузії містить діючу речовину — омепразолу натрію у кількості, еквівалентній 40 мг омепразолу.
Після реконституції кожен 1 мл розчину містить 0,4 мг омепразолу.
Інші складові (допоміжні речовини): натрію гідроксид та натрію едетат динатрію.
Кожен флакон призначений для одного інфузійного введення.
Як виглядає лікарський засіб Омепразол Сандоз і що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для інфузії білого або майже білого кольору.
Омепразол у формі порошку для приготування розчину для інфузії доступний у упаковках по: 10 флаконів.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
Польща
Виробник
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Веровськова вулиця 57
1526 Любляна
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Польща
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди Omeprazol sandoz infuus 40, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie 40 mg
Болгарія PROBITOR 40 mg/100 ml powder for solution for infusion
Чехія ORTANOL
Естонія Omeprazole Sandoz
Італія OMEPRAZOLO SANDOZ BV
Польща Omeprazole Sandoz
Великобританія Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Увесь вміст кожної ампули слід розчинити в приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл. Для приготування розчину слід використовувати розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. На стабільність омепразолу впливає рН розчину для інфузій, і тому для розчинення та розведення препарату не можна застосовувати інші розчинники або інші об’єми, ніж зазначено.
Приготування розчину

1. За допомогою шприца набрати 5 мл розчину для інфузій з пляшки або пакета ємністю 100 мл.
2. Ввести цей об’єм у ампулу, що містить ліофілізат омепразолу, добре перемішати та переконатися, що омепразол повністю розчинився.
3. Набрати розчин омепразолу назад у шприц.
4. Перенести розчин у пакет або пляшку з розчином для інфузій.
5. Повторити кроки 1–4, щоб переконатися, що вся кількість омепразолу була перенесена з ампули у пакет або пляшку з розчином для інфузій.

Альтернативне приготування розчину для інфузій у гнучких ємностях

1. Використовуючи двосторонню переносну голку, приєднати її до мембрани для ін’єкцій у пакеті з розчином для інфузій. Другий кінець голки приєднати до ампули, що містить ліофілізат омепразолу.
2. Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузій уперед і назад між пакетом з розчином для інфузій та ампулою.
3. Переконатися, що весь омепразол повністю розчинився.

Розчин для інфузій слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.
Після приготування розчин має бути безбарвним, прозорим, практично без видимих частинок.