HELICID 40

HELICID 40
40 mg, polvo para solución para perfusión
Omeprazolum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Índice del prospecto

1. Qué es Helicid 40 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Helicid 40
3. Cómo usar Helicid 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Helicid 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Helicid 40 y para qué se utiliza

Helicid 40 contiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», cuya acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.
Helicid 40 en forma de polvo para preparar solución para perfusión intravenosa se utiliza como alternativa al tratamiento oral en pacientes adultos en los siguientes casos:

• Tratamiento del úlcera duodenal.
• Prevención de la recidiva de úlcera duodenal.
• Tratamiento del úlcera gástrica.
• Prevención de la recidiva de úlcera gástrica.
• En combinación con antibióticos adecuados, tratamiento erradicador de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad ulcerosa.
• Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Prevención de la aparición de úlceras gástricas y duodenales asociadas al uso de AINE en pacientes con riesgo de presentarlas.
• Tratamiento de la esofagitis por reflujo.
• Mantenimiento a largo plazo en pacientes después de la curación de la esofagitis por reflujo.
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo esofágico sintomática.
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Helicid 40

Cuándo no debe utilizarse Helicid 40:
si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
No debe utilizarse Helicid 40 si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de dudas, antes de tomar Helicid 40, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Helicid 40, debe hablar con su médico.
Durante el tratamiento con Helicid 40 se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (del inglés, acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparece algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de Helicid 40 y buscar ayuda médica de inmediato.

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, tales como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Helicid 40 puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si aparece alguno de los siguientes síntomas antes de comenzar o durante el tratamiento con Helicid 40, debe consultar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso injustificada y dificultad para tragar
• Dolor de estómago o dispepsia
• Presencia de vómitos con contenido alimenticio o con sangre
• Emisión de heces negras (heces teñidas de sangre)
• Diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa
• Trastornos hepáticos graves
• Si el paciente ha tenido previamente una reacción cutánea tras el uso de un medicamento similar a Helicid 40 que reduzca la secreción de ácido gástrico

Antes de tomar el medicamento, debe informar al médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).
Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Helicid 40. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.

Si ha tomado Helicid 40 durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o taquicardia. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.
Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar controles periódicos de sangre para vigilar los niveles de magnesio.

El uso de inhibidores de la bomba de protones como Helicid 40, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Helicid 40 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque Helicid 40 puede afectar al modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Helicid 40.

No debe tomar Helicid 40 si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

Debe informar al médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón).
• Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá vigilar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid 40.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Helicid 40.
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el VIH).
• Tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores).
• Metotrexato (quimioterapéutico utilizado en dosis altas en el tratamiento de tumores). Si el paciente toma metotrexato en dosis altas, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Helicid 40.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina, claritromicina y Helicid 40 para tratar úlceras causadas por la infección con la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte al niño cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Helicid 40 durante la lactancia.
Los estudios no han mostrado que el omeprazol afecte a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Helicid 40 no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como mareo o trastornos visuales (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

Helicid 40 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "libre de sodio".
Este medicamento debe ser diluido por el médico o enfermero según las instrucciones indicadas al final de este prospecto, véase "Instrucciones". Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada y diluida, debe tenerse en cuenta el sodio procedente del diluyente.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultarse el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Helicid 40

• Helicid 40 puede administrarse a adultos, incluidas las personas de edad avanzada.
• La experiencia con el uso del producto Helicid 40 para administración intravenosa en niños es limitada.

Durante la administración del medicamento Helicid 40

• Helicid 40 será administrado al paciente por un médico, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita el paciente.
• El medicamento se administrará en forma de perfusión a través de una de las venas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Helicid 40
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva de Helicid 40, debe consultar inmediatamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Helicid 40 y ponerse en contacto
urgentemente con su médico:

• Aparición repentina de respiración sibilante, hinchazón de labios, lengua y garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede producirse la formación de grandes ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser signos de alteraciones en el funcionamiento del hígado.

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Cefalea
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (distensión abdominal), pólipos gástricos leves
• Náuseas o vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Hinchazón de pies y tobillos
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Mareo, sensación de hormigueo o picor, somnolencia
• Sensación de giro (mareo [trastornos del equilibrio])
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Erupción cutánea, erupción en forma de ronchas (urticaria) y picor de la piel
• Malestar general y falta de energía
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")

Efectos adversos raros (pueden presentarse entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor facilidad para presentar hematomas o mayor riesgo de infección
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración sibilante
• Bajo nivel de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Alteración del sentido del gusto
• Problemas visuales, como visión borrosa
• Aparición repentina de respiración sibilante o dificultad para respirar (espasmo bronquial)
• Sequedad bucal
• Inflamación de la mucosa bucal
• Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos
• Inflamación del intestino grueso (que conduce a diarrea)
• Trastornos hepáticos, incluida ictericia, que pueden provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga
• Caída del cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):

• Alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen)
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, formación de ampollas en la piel o descamación cutánea. Pueden acompañarse de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Debilidad muscular
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

• Hipomagnesemia
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, en pacientes gravemente enfermos que reciben omeprazol mediante infusión intravenosa, especialmente en dosis altas, se han notificado alteraciones visuales irreversibles, aunque no se ha demostrado una relación causal directa entre estos trastornos y la administración del medicamento.
En casos muy raros, Helicid 40 puede afectar al número de glóbulos blancos, provocando una deficiencia en la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un marcado empeoramiento del estado general, o fiebre con signos de infección localizada como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible a un médico para descartar una posible carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis), basándose en los resultados de un análisis de sangre. Es importante que, en esta situación, el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
El paciente no debe preocuparse por la lista de posibles efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Helicid 40

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
Los viales extraídos del estuche deben protegerse de la luz o conservarse hasta 24 horas en condiciones normales de iluminación interior.

Período de validez tras la preparación de la solución:
La solución para perfusión preparada con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) debe utilizarse en un plazo de 12 horas tras su preparación.
La solución para perfusión preparada con solución de glucosa 50 mg/mL (5%) debe utilizarse en un plazo de 6 horas tras su preparación.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, salvo que haya sido elaborado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Helicid 40
La sustancia activa del medicamento es omeprazol en forma de sal sódica de omeprazol, en una cantidad equivalente a 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico dihidrato, hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Helicid 40 y contenido del envase
Helicid 40 es un polvo para preparar solución para perfusión (polvo para perfusión) suministrado en viales.
A partir del polvo seco contenido en el vial se prepara una solución que posteriormente se administra al paciente.
Tamaños de los envases: viales de 1x40 mg.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
MediPharm, a.s, Kpt. Nálepku 2, 08271 Lipany, República Eslovaca

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Varsovia
Tel.: + 48 22 375 92 00

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:

Instrucciones
Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente hasta 100 ml. Para la preparación de la solución se debe utilizar solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para perfusión; por este motivo, no deben emplearse otros disolventes ni volúmenes distintos de los indicados para la disolución y dilución del producto.

Preparación de la solución

1. Con una jeringa, extraer 5 ml de la solución de perfusión de un frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Introducir este volumen en el vial que contiene el omeprazol liofilizado y mezclar cuidadosamente hasta que el omeprazol se disuelva completamente.
3. Extraer la solución de omeprazol de nuevo en la jeringa.
4. Transferir la solución al frasco o bolsa que contiene la solución de perfusión.
5. Repetir los pasos 1 a 4 para asegurarse de que toda la cantidad de omeprazol ha sido transferida del vial al frasco o bolsa con la solución de perfusión.

Preparación alternativa para perfusión en recipientes flexibles

1. Utilizar una aguja de transferencia doble y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa con la solución de perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene el omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol haciendo pasar la solución de perfusión de ida y vuelta entre la bolsa y el vial.
3. Asegurarse de que todo el omeprazol se ha disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse mediante perfusión intravenosa en un periodo de 20-30 minutos.