NOVAIN

Prospecto: Información para el usuario

Novain, 4 mg/mL, gotas oftálmicas, solución
clorhidrato de oxibuprocaina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Novain y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Novain
3. Cómo usar Novain
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Novain
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Novain y para qué se utiliza

Este medicamento es un anestésico local para uso tópico en adultos.
Está indicado para la anestesia local de la superficie ocular durante procedimientos oftálmicos breves.

2. Información importante antes de usar el medicamento Novain

Cuándo no debe utilizarse Novain

• Si se ha diagnosticado hipersensibilidad (alergia) a la oxibuprocaina o a cualquiera de los componentes del medicamento Novain (indicados en el apartado 6).
• Si se ha diagnosticado hipersensibilidad (alergia) a otros anestésicos locales pertenecientes al mismo grupo de principios activos (ácido p-aminobenzoico).

Advertencias y precauciones
Debe extremar la precaución al utilizar Novain

• Si el paciente lleva lentes de contacto: debe retirarlos antes de instilar las gotas y esperar hasta que haya desaparecido completamente el efecto anestésico antes de volver a colocarlos (véase también el apartado 3. Cómo utilizar Novain).
• En pacientes con alergias, enfermedades cardíacas, asma, hipertiroidismo y enfermedades hepáticas en su historial médico, así como en pacientes de edad avanzada.
• En caso de inflamación ocular, ya que el enrojecimiento del ojo aumenta considerablemente el flujo sanguíneo en la superficie ocular.

Uso prolongado y repetido
Novain está indicado únicamente para uso breve y debe ser administrado por un médico. El uso repetido o no controlado puede provocar daños graves en la córnea del ojo. Lo mismo ocurre con el uso prolongado del medicamento.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Novain en niños y adolescentes.

Interacción de Novain con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y colirios que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento o colirio que piense utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Sulfonamidas (presentes en algunos antibióticos): la eficacia de estos antibióticos puede verse reducida.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico. El médico le indicará si puede utilizar el medicamento Novain.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede alterar la capacidad de reacción, así como la capacidad de conducir vehículos.
La utilización de Novain puede afectar la visión y, por tanto, la capacidad de reacción en el tráfico vial y el manejo de máquinas. No debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas hasta que haya desaparecido completamente el efecto del medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Novain

La dosis recomendada es 1 gota en el ojo antes del examen o procedimiento; esta dosis puede repetirse si es necesario.
Modo de administración
Para uso en el ojo. (Administrar una gota en el ojo que se va a examinar)
El médico u oftalmólogo instilará la gota en el ojo del paciente. Se puede pedir al paciente que presione los ángulos internos de los párpados durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que la solución penetre en la nariz y la garganta. Esta medida es especialmente recomendable en personas de edad avanzada y en personas del grupo de riesgo.
El ojo permanecerá adormecido durante aproximadamente una hora, dependiendo del número de gotas administradas. El paciente debe evitar tocar el ojo hasta que el efecto anestésico haya cesado completamente.
Si se van a administrar otros colirios al paciente, debe esperarse al menos 15 minutos antes de su instilación.
En caso de haber recibido una dosis superior a la recomendada del medicamento Novain, la sobredosis es muy poco probable.
Si tras la administración de las gotas el paciente se siente repentinamente mal, debe informar inmediatamente al médico u oftalmólogo o ponerse en contacto sin demora con el servicio de urgencias más cercano.

Información para quienes usan lentes de contacto
Debe retirarse el lente de contacto antes de la instilación de las gotas y esperar al menos una hora después de la instilación —hasta que el efecto anestésico haya desaparecido completamente— antes de volver a colocar el lente en el ojo. No seguir esta recomendación podría provocar daños en la córnea.

En caso de haber recibido una dosis superior a la recomendada del medicamento Novain
Sobredosis: La intoxicación provocada por anestésicos locales, especialmente si se administran por vía oral, puede provocar los siguientes síntomas: temblores musculares, convulsiones, descenso de la presión arterial, desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco, paro cardíaco debido a trastornos de la conducción, y parálisis respiratoria.
En tales casos, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Instrucciones para el personal sanitario
La información sobre sobredosis se encuentra al final del prospecto informativo.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave/anafiláctica: hinchazón, erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad para respirar, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, malestar general, náuseas, inquietud, taquicardia o hipotensión (con frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
El efecto adverso más frecuente es la irritación local. Otros efectos adversos frecuentes incluyen escozor temporal tras la instilación y lesión de la córnea con uso repetido.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Temblor, visión borrosa, bradicardia, hipotensión, mareo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alergia ocular, blefaroconjuntivitis alérgica. Los síntomas de alergia ocular y blefaroconjuntivitis alérgica pueden incluir picor, enrojecimiento e hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, irritación y lagrimeo, escozor o sensación de pinchazo en los ojos, escamas y costras en el borde de las pestañas, similares a la caspa, y sensibilidad a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Novain

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del frasco, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Novain

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oxibuprocaina. Cada mL contiene 4 mg de clorhidrato de oxibuprocaina.
• Los demás componentes son: ácido bórico, diacetato de clorhexidina, ácido clorhídrico 1N (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Novain y contenido del envase
Novain, 4 mg/mL, gotas oftálmicas, solución, es una solución transparente e incolora para uso en adultos. Cada envase de cartón contiene un frasco de polietileno de baja densidad (LDPE) con un volumen de 10 mL.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AGEPHA Pharma s.r.o.,
Diaľničná cesta 5,
Senec 903 01,
Eslovaquia
Tel: +421 226 226 032
Fax: +421 245528069
Email: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
Actuación en caso de intoxicación
Debe iniciarse inmediatamente el control de la respiración y la circulación sanguínea (intubación y ventilación mecánica), la estimulación del sistema circulatorio y las infusiones (sin adrenalina). En caso de paro cardíaco, debe realizarse masaje cardíaco externo y aplicar estimulación eléctrica. En caso de convulsiones, administrar barbitúricos de acción ultracorta o diazepam (no administrar barbitúricos de acción prolongada debido al riesgo de depresión respiratoria).