NEOSINE

Prospecto: Información para el paciente

Neosine, 250 mg/5 ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor tras 5 a 14 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Neosine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Neosine
3. Cómo tomar Neosine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neosine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Neosine y para qué se utiliza

Neosine es un medicamento antiviral e inmunoestimulante (estimula la actividad del sistema
inmunitario).
Neosine contiene como principio activo inosina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de
virus humanos patógenos del grupo Herpes.
Indicaciones terapéuticas de Neosine
Como tratamiento coadyuvante en personas con disminución de las defensas, en caso de infecciones
recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento de los herpes labiales y de la piel facial provocados por el virus del herpes simple
(Herpes simplex). Neosine solo puede utilizarse en pacientes en los que previamente se haya
diagnosticado una infección por el virus del herpes simple.
Si no hay mejoría o si se siente peor tras 5 a 14 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Neosine

Cuándo no debe tomar el medicamento Neosine

• Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (pranobex de inosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si el paciente padece actualmente un ataque de gota (dolor intenso en las articulaciones con hinchazón y enrojecimiento de la piel o bien, en articulaciones grandes, presencia de derrame articular) o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Neosine, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido ataques previos de gota o niveles elevados de ácido úrico en sangre: este medicamento puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina;
• el paciente ha tenido cálculos renales;
• el paciente tiene alteraciones en la función renal: durante el tratamiento con Neosine, el médico realizará análisis de sangre de forma periódica y controlará el funcionamiento de los riñones;
• si el tratamiento es de larga duración (3 meses o más), el médico prescribirá controles regulares de sangre, así como del funcionamiento renal y hepático.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Neosine y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Especialmente debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para el tratamiento de la gota (por ejemplo, alopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo, furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (llamados inmunosupresores), utilizados en pacientes trasplantados o en casos de dermatitis atópica;
• azidotimidina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Neosine durante el embarazo ni la lactancia sin consultar con el médico, quien evaluará si los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si aparecen dolor de cabeza, mareo o somnolencia, no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración. Véase también el apartado 4.
Neosine contiene sacarosa, metilparabeno (E 218), propilparabeno, propilenglicol (E 1520) y sodio
El medicamento contiene el azúcar sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 3315 mg de sacarosa en 5 ml de jarabe. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Metilparabeno (E 218) y propilparabeno
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Propilenglicol (E 1520) y como componente del aroma de plátano AR2876
El medicamento contiene 512 mg de propilenglicol en 5 ml de jarabe.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Sodio
El medicamento contiene 10,3 mg de sodio en 5 ml de jarabe.
Este medicamento contiene 41,2 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 20 ml de jarabe. Esto equivale al 2,06 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Neosine

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años):
habitualmente 20 ml de jarabe, 3 o 4 veces al día (1 ml de jarabe por kg de peso corporal al día).
La dosis máxima es de 4 g de pranobex de inosina (es decir, 80 ml de jarabe) al día.
Niños mayores de 1 año:
1 ml de jarabe por kg de peso corporal al día. El medicamento debe administrarse 3 veces al día, según la tabla siguiente:
Dosis (ml de jarabe)
Peso del niño
Administrar 3 veces al día
10 a 14 kg 5 ml
15 a 20 kg 5 a 7,5 ml
21 a 30 kg 7,5 a 10 ml
31 a 40 kg 10 a 15 ml
41 a 50 kg 15 a 17,5 ml
Para la administración de la dosis debe utilizarse la jeringa medidora incluida en el envase del medicamento. Esto permite medir con precisión la dosis adecuada.
Duración del tratamiento
El tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. Se recomienda continuar tomando el medicamento durante 1 o 2 días más después de la desaparición de los síntomas de la enfermedad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Neosine
No existen datos sobre sobredosis con el medicamento Neosine.
En caso de cualquier duda o malestar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Neosine
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

• aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y en orina;
• elevación de la actividad de las enzimas hepáticas o de la concentración de nitrógeno ureico en sangre;
• náuseas con o sin vómitos;
• dolor abdominal;
• picor, erupción cutánea;
• dolor de cabeza o mareo;
• fatiga, malestar general;
• dolores articulares.

No frecuentes (ocurren en 1 a 10 casos por cada 1.000 pacientes):

• diarrea;
• estreñimiento;
• nerviosismo;
• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
• eliminación de gran cantidad de orina (poliuria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Neosine

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador. No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neosine

• La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropildimetilamonio en relación molar 1:3). 1 ml de jarabe contiene 50 mg de pranobex de inosina. 5 ml de jarabe contienen 250 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, sacarosa, ácido cítrico, hidróxido de sodio, glicol propilénico (E 1520), aroma de plátano AR2876 [contiene, entre otros, 1,2 glicol propilénico (E 1520), eugenol, geraniol, linalol, citronelol, limoneno], agua purificada.

Aspecto del medicamento Neosine y contenido del envase
El medicamento Neosine se presenta en forma de jarabe con aroma a plátano y sabor ligeramente amargo.
El envase del producto consiste en: un frasco de vidrio de color que contiene 150 ml de jarabe, cerrado con una tapa de aluminio blanca, acompañado de una jeringa dosificadora de polipropileno con capacidad de 15 ml (con graduación que permite dosificar el producto en volúmenes de 2,5 ml y múltiplos de este volumen), todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Krzywa 2
95-030 Rzgów