GROPRINOSIN FORTE

Prospecto: Información para el paciente

Groprinosin Forte, 500 mg/5 ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 5 a 14 días, consulte a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Groprinosin Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Groprinosin Forte
3. Cómo tomar Groprinosin Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Groprinosin Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Groprinosin Forte y para qué se utiliza

Groprinosin Forte es un medicamento antiviral e inmunoestimulante (estimula la función del sistema inmunitario).
Groprinosin Forte contiene como principio activo inosina pranobex, que inhibe in vitro la replicación de virus humanos patógenos del grupo Herpes.
Indicaciones de Groprinosin Forte:
Como tratamiento coadyuvante en personas con inmunidad reducida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
En el tratamiento de los brotes de herpes labial y de la piel facial causados por el virus del herpes simple (Herpes simplex). Groprinosin Forte solo debe utilizarse en pacientes en los que previamente se haya diagnosticado infección por el virus del herpes simple.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 5 a 14 días, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Groprinosin Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Groprinosin Forte

• Si el paciente tiene alergia a la pranobexina inosínica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
• Si el paciente presenta actualmente un ataque de gota (dolor intenso en las articulaciones con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien acumulación de líquido en articulaciones grandes) o si los análisis han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Groprinosin Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido en el pasado ataques de gota o un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o en orina. Groprinosin Forte puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina.
• Si el paciente ha sufrido cálculos renales en el pasado.
• Si el paciente padece alteraciones de la función renal. En este caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente. Si el tratamiento es prolongado (3 meses o más), el médico ordenará controles periódicos de sangre y realizará un seguimiento de la función renal y hepática. Durante un tratamiento prolongado, pueden formarse cálculos renales.
• Si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Groprinosin Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Groprinosin Forte:

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (alopurinol u otros medicamentos);
• Medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos (que aumentan la producción de orina), por ejemplo furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• Medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario (llamados inmunosupresores, utilizados en pacientes trasplantados o en dermatitis atópica);
• Zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Groprinosin Forte durante el embarazo ni la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario. El médico valorará si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Groprinosin Forte afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Groprinosin Forte contiene metil para-hidroxibenzoato (E 218), propil para-hidroxibenzoato (E 216), maltitol líquido (E 965) y sodio
Groprinosin Forte contiene metil para-hidroxibenzoato y propil para-hidroxibenzoato, que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Groprinosin Forte contiene maltitol. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante. El valor calórico es de 2,3 kcal/g de maltitol.
Groprinosin Forte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 30 ml, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Groprinosin Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada (más de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (0,5 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), normalmente 3 g (es decir, 30 ml de jarabe) al día, divididos en 3 o 4 dosis fraccionadas. La dosis máxima es de 4 g de pranobex de inosina al día (es decir, 40 ml de jarabe al día).
Niños mayores de 1 año
Habitualmente, la dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso corporal al día (0,5 ml de jarabe por 1 kg de peso corporal al día), en 3 o 4 dosis fraccionadas iguales administradas durante el día.
La siguiente tabla muestra la dosificación según el peso corporal del paciente.
Peso corporal del niño Dosificación diaria

* Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la dosificación adjunta al envase,
con una capacidad de 20 ml y graduación cada 2,5 ml.
Duración del tratamiento
El tratamiento suele durar habitualmente entre 5 y 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, el uso del medicamento suele continuar durante 1 o 2 días más.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Groprinosin Forte
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. En caso de dudas o malestar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Omisión de la administración del medicamento Groprinosin Forte
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Groprinosin Forte
Si interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la toma de
Groprinosin Forte son muy raras.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

• silbidos repentinos al respirar,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de párpados, cara o labios,
• erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Groprinosin Forte que se indican a continuación:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• fatiga, malestar general,
• náuseas, vómitos,
• molestias en la parte superior del abdomen,
• picor de la piel,
• erupción cutánea (como único síntoma),
• dolor articular.

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio),
• diarrea,
• estreñimiento,
• poliuria (aumento de la cantidad de orina eliminada),
• nerviosismo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en la parte superior del abdomen,
• hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema),
• urticaria, reacción alérgica, reacción alérgica repentina que afecta a todo el cuerpo (reacción anafiláctica), shock anafiláctico,
• enrojecimiento de la piel (eritema).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Groprinosin Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: "Fecha de caducidad (EXP)".
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. No conservar en nevera ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por los sumideros ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Groprinosin Forte

• La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina. Cada ml de jarabe contiene 100 mg de pranobex de inosina.
• Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), maltitol líquido (E 965) (maltitol, sorbitol), sacarina sódica (E 954), sucralosa (E 955), hidróxido de sodio, ácido cítrico monohidratado, agua purificada, aroma de frambuesa L-144739 (azúcares, propilenglicol, etanol, sustancias aromatizantes naturales) y aroma de frambuesa 10721-31 (malonato de dietilo, acetato de etilo, aldehído acético, trans-2-hexenal, β-Damasceona, maltodextrina de almidón, goma arábiga).

Aspecto del medicamento Groprinosin Forte y contenido del envase
Groprinosin Forte es un jarabe transparente, incoloro, con sabor y olor a frambuesa.
Groprinosin Forte se presenta en botellas que contienen 150 ml de jarabe.
La botella es de vidrio naranja clase III, con tapón de polipropileno (PP) con anillo de garantía de polietileno de alta densidad (HDPE) y junta de sellado de polietileno (PE), con dispositivo de seguridad para evitar el acceso de los niños, acompañada de una jeringa dosificadora de polipropileno (PP) con capacidad de 20 ml, graduada cada 2,5 ml, todo contenido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricantes:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
Calle Cuza Voda, 99-105
540306 Târgu-Mureș
Rumanía

Para obtener información más detallada, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
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((farmacod))