MUCOSOLVAN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mucosolvan (Mucosolvan Kindersaft), 30 mg/5 ml, jarabe
Clorhidrato de ambroxol
Mucosolvan y Mucosolvan Kindersaft son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase punto 4.
• Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mucosolvan
3. Cómo tomar Mucosolvan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mucosolvan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mucosolvan y para qué se utiliza

El clorhidrato de ambroxol, el principio activo de Mucosolvan, aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Indicaciones terapéuticas
Enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios con alteración en la secreción de moco y dificultad en su eliminación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mucosolvan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mucosolvan

• Si el paciente tiene alergia al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia hepática grave, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Mucosolvan.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso del clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Mucosolvan y debe consultarse de forma urgente con un médico.

Mucosolvan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en la secreción broncopulmonar y en la flema.
No se debe administrar el medicamento Mucosolvan simultáneamente con medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína), ya que podría producirse una acumulación peligrosa de secreciones bronquiales debido al debilitamiento del reflejo de la tos. Los medicamentos antitusígenos dificultan la expulsión del moco fluidificado al suprimir el reflejo de la tos.
No se han demostrado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Mucosolvan durante el embarazo, especialmente durante los tres primeros meses de gestación.
Tampoco se recomienda el uso de Mucosolvan en mujeres que estén amamantando, ya que el clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen evidencias del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto de Mucosolvan sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Mucosolvan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años:
2 veces al día, 10 ml de jarabe.
Dosis recomendada en casos agudos de inflamación de las vías respiratorias y en la fase inicial del tratamiento de afecciones crónicas, durante los primeros 14 días de tratamiento.
Niños de 1 a 12 años:

La dosificación anterior se recomienda durante el período inicial del tratamiento; la dosificación puede reducirse a la mitad después de 14 días de tratamiento.
El jarabe Mucosolvan puede tomarse con o sin alimentos.
No utilizar el medicamento antes de acostarse.
El medicamento debe medirse utilizando la jeringa dosificadora adjunta.
No utilizar en niños sin consultar previamente con el médico.
Si durante el uso del medicamento Mucosolvan en enfermedades agudas de las vías respiratorias no se produce una mejoría de los síntomas, debe consultarse con el médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 4 a 5 días, debe contactarse con el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Mucosolvan
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Mucosolvan, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Hasta la fecha no se han observado síntomas específicos de sobredosis en humanos. A partir de casos de sobredosis accidental y (o) informes sobre uso inadecuado, se han observado síntomas compatibles con los efectos adversos conocidos del medicamento cuando se utiliza en las dosis recomendadas, los cuales podrían requerir tratamiento sintomático.
Olvido de la administración del medicamento Mucosolvan
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Mucosolvan
Mucosolvan debe tomarse solo cuando sea necesario y su uso debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• sensación de entumecimiento en la cavidad bucal, lengua y garganta (disminución de la sensibilidad en la boca y garganta)
• alteración en la percepción del gusto (trastornos del gusto)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• dispepsia
• dolor abdominal (dolor en la región epigástrica)
• sequedad de la mucosa oral
• vómitos

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• erupción cutánea
• urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membranas mucosas o tejido submucoso) y prurito
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción fijo-macular aguda)
• sequedad de garganta

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Mucosolvan y debe consultarse inmediatamente a un médico.
Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mucosolvan

No existen condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez después de la primera apertura del envase es de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Mucosolvan

• El principio activo es clorhidrato de ambroxol. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes son: ácido benzoico, sorbitol líquido no cristalizable, hidroxietilcelulosa, glicerol al 85 %, acesulfamo potásico, aroma de vainilla 201629, aroma de frutos del bosque PHL 132195, agua purificada.

Aspecto del medicamento Mucosolvan y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar con tapón de seguridad a prueba de niños y dosificador con graduación,
contenido en una caja de cartón.
1 frasco contiene 100 ml de jarabe.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt del Meno, Alemania
Fabricante:
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, 21040 Origgio (Va), Italia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 25684.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 63/22
[Información sobre la marca registrada]