IRCOLON FORTE

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ircolon Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ircolon Forte
3. Cómo tomar Ircolon Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ircolon Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ircolon Forte y para qué se utiliza

Ircolon Forte contiene como principio activo maleato de trimebutina. La trimebutina actúa sobre los músculos lisos del tracto gastrointestinal, regulando la motilidad gastrointestinal. No afecta al sistema nervioso central.
Ircolon Forte se utiliza en el tratamiento sintomático de:

• alteraciones de la motilidad gastrointestinal, conocidas como síndrome del intestino irritable;
• dolor asociado a trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y de las vías biliares: diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, espasmos intestinales.

2. Información importante antes de utilizar Ircolon Forte

Cuándo no debe utilizar Ircolon Forte:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ircolon Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Niños
No se recomienda el uso de Ircolon Forte en niños menores de 12 años.
Ircolon Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• zotepina (un medicamento antipsicótico);
• d-tubocurarina (un relajante muscular utilizado en anestesia general);
• cisaprida (un medicamento utilizado para trastornos digestivos);
• procaínamida (un medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);
• antagonistas del canal de calcio (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades del corazón);
• captopril (un medicamento utilizado en la hipertensión arterial);
• midazolam (un medicamento utilizado en trastornos del sueño).

Ircolon Forte con alimentos y bebidas
Debe tomar este medicamento antes de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Actualmente no existen datos suficientes que permitan evaluar el posible efecto de la trimebutina administrada durante el embarazo sobre la aparición de malformaciones congénitas o su toxicidad para el feto.
El uso de trimebutina durante el embarazo solo debería considerarse si los beneficios potenciales del tratamiento superan los riesgos para la madre y el feto.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Ircolon Forte en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Ircolon Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Ircolon Forte contiene lactosa monohidrato (un azúcar presente en la leche)
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un comprimido contiene 233 mg de lactosa monohidrato). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 0,233 g de lactosa (0,1165 g de glucosa y 0,1165 g de galactosa) por comprimido. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ircolon Forte contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Ircolon Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Adultos
Síndrome del intestino irritable
media tableta (100 mg) 3 veces al día (300 mg por día) antes de las comidas.
En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis hasta 600 mg por día.
En ese caso, se administra una tableta (200 mg) 3 veces al día.
Trastornos funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares

• Diarrea, estreñimiento: una tableta (200 mg) 1 o 2 veces al día (de 200 mg a 400 mg por día) antes de las comidas.
• Dolor abdominal, estados espásticos intestinales: media tableta (100 mg) 3 veces al día (300 mg por día) antes de las comidas. En casos excepcionales, el médico puede aumentar la dosis hasta 600 mg por día. En ese caso, se administra una tableta (200 mg) 3 veces al día.

Uso en niños
Niños mayores de 12 años
Se puede utilizar trimebutina en niños mayores de 12 años con una dosis no superior a 6 mg/kg
de peso corporal por día.
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso del medicamento Ircolon Forte en este grupo de edad (ver el apartado "Advertencias y precauciones").
Vía y duración de la administración
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El médico indicará el tiempo durante el cual debe tomarse el medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ircolon Forte
En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma del medicamento Ircolon Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ircolon Forte
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso de Ircolon Forte pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• somnolencia, sensación de cansancio;
• sensación de fatiga;
• mareos;
• sensación de calor o frío;
• dolores de cabeza;
• apatía;
• sequedad de boca;
• alteraciones del gusto;
• diarrea;
• indigestión;
• dolores en la parte superior del abdomen;
• entumecimiento de los labios;
• náuseas;
• vómitos;
• estreñimiento;
• sensación de sed.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea.

Infrecuentes (de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

• latidos cardíacos irregulares;
• alteraciones en la función hepática, incluido el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AlAT y AspAT en sangre.

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados):

• inquietud;
• disminución de la audición;
• hepatitis;
• alteraciones cutáneas (picor, urticaria, enrojecimiento, ampollas, nódulos, exudado, eritema);
• retención urinaria;
• alteraciones del ciclo menstrual;
• dolor e hinchazón dolorosa de las mamas en mujeres;
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia);
• dolor en las mamas.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ircolon Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ircolon Forte

• El principio activo del medicamento es maleato de trimebutina. Cada tableta contiene 200 mg de maleato de trimebutina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa 6cP, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido cítrico monohidrato.

Aspecto de Ircolon Forte y contenido del envase
Ircolon Forte se presenta en forma de tabletas de color blanco o casi blanco, de forma alargada, biconvexas, con una línea de división en un lado, pudiendo presentar ligeras variaciones de color.
El envase contiene 60 ó 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
Polska (Polonia)
ks