HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% SOLUCIÓN INYECTABLE

Human Albumin Grifols 20%, 200 g/l, solución para perfusión
Albúmina humana
Lea cuidadosamente toda esta información antes de utilizar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Human Albumin Grifols 20% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Human Albumin Grifols 20%
3. Cómo se utiliza Human Albumin Grifols 20%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Human Albumin Grifols 20%
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Human Albumin Grifols 20% y para qué se utiliza

Human Albumin Grifols 20% es una solución para perfusión que contiene proteínas obtenidas del plasma humano, componente líquido de la sangre. Más del 95% de la proteína plasmática presente en este producto es albúmina humana, con una concentración del 20% peso/volumen.
Human Albumin Grifols 20% pertenece al grupo de medicamentos denominados sustitutos del plasma y fracciones proteicas plasmáticas.
Este medicamento se utiliza para:
complementar y mantener el volumen sanguíneo circulante en situaciones en las que dicho volumen esté reducido y cuando esté indicada la sustitución del plasma.
Si tiene preguntas sobre Human Albumin Grifols 20%, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Human Albumin Grifols 20%

Cuándo no debe utilizarse Human Albumin Grifols 20%:
˗ si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a las albúminas humanas o a alguno de los demás componentes de este medicamento Human Albumin Grifols 20% (indicados en el apartado 6) (véase «Información importante sobre los componentes de Human Albumin Grifols 20%» al final de este capítulo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Human Albumin Grifols 20%, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
Debe interrumpirse inmediatamente la infusión si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica con alteraciones respiratorias, debilidad u otros síntomas.
Si el paciente lo sabe, debe informar al médico sobre las siguientes afecciones y enfermedades:

• problemas cardíacos
• hipertensión
• várices esofágicas (inflamación de las venas del esófago)
• edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)
• estados trombóticos o hemorragias
• anemia grave
• alteraciones en la eliminación de orina

La presencia de estas afecciones y enfermedades puede excluir al paciente del tratamiento con Human Albumin Grifols 20% o, para evitar complicaciones, puede llevar al médico a modificar la dosis o la velocidad de infusión.
Con el fin de evitar posibles infecciones derivadas de la administración de productos obtenidos de sangre o plasma humano, se toman las siguientes medidas de precaución:

• selección de donantes para excluir a aquellos que padezcan enfermedades infecciosas
• cribado de las donaciones individuales de sangre y de las piscinas completas de plasma en busca de marcadores específicos de virus/enfermedades infecciosas
• aplicación de procedimientos eficaces de inactivación/eliminación de virus durante el proceso de elaboración de la sangre o del plasma

A pesar de la aplicación de estas medidas de precaución, cuando se administran productos derivados de la sangre, no puede excluirse completamente el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, incluidos virus desconocidos hasta ahora u otros tipos de infecciones.

No existen notificaciones confirmadas sobre transmisión de virus con el preparado de albúmina fabricado mediante el proceso aprobado, de conformidad con las especificaciones indicadas en la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente registrar siempre el nombre del producto y el número de lote cada vez que se administre Human Albumin Grifols 20% a un paciente, con el fin de garantizar la trazabilidad entre el producto administrado y el paciente tratado.

Human Albumin Grifols 20% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No se conocen interacciones específicas de este producto con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
La paciente debe informar al médico si está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo. Debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas en movimiento.

Información importante sobre los componentes de Human Albumin Grifols 20%
El producto contiene 1,5 mmol (33,4 mg) de sodio por vial de 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) de sodio por frasco de 50 ml y 14,5 mmol (333,5 mg) de sodio por frasco de 100 ml. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.
El producto contiene por vial menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, es decir, es esencialmente libre de potasio.

3. Cómo utilizar Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin Grifols 20% es un medicamento destinado únicamente para tratamiento hospitalario. Se administra mediante perfusión intravenosa por personal médico y no debe ser administrado por el propio paciente.
La concentración del preparado de albúmina, la dosis, la velocidad de infusión, así como la frecuencia y la duración del tratamiento se adaptarán al estado individual de cada paciente. Esta decisión la tomará el médico.
En caso de haber recibido una dosis mayor de la recomendada de Human Albumin Grifols 20%
La administración de una dosis excesiva o una infusión demasiado rápida puede provocar un aumento excesivo del volumen sanguíneo (hipervolemia).
En el momento en que aparezcan los primeros síntomas de sobredosificación, el personal médico interrumpirá inmediatamente la infusión.
Olvido de la administración de Human Albumin Grifols 20%
Debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico y seguir sus instrucciones.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Este medicamento, como cualquier otro, puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto con el médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas graves, como el shock anafiláctico, pueden ocurrir muy raramente. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y comenzar el tratamiento adecuado.
• Reacciones leves como:
• enrojecimiento
• erupción cutánea (urticaria)
• fiebre
• náuseas

Las anteriores reacciones leves pueden ocurrir raramente y generalmente desaparecen rápidamente tras disminuir la velocidad o interrumpir la infusión.
Información sobre la seguridad frente a virus – véase el punto 2.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo síntomas no deseados no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Human Albumin Grifols 20%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y
el estuche.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Para protegerlo de la luz, conservar en el envase original.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No debe utilizarse este medicamento
si la solución está turbia o presenta un sedimento en el fondo.
Después de abrirlo, utilizar inmediatamente.
No desechar por el lavabo ni en la basura. Consultar al farmacéutico cómo eliminar
los restos no utilizados del medicamento. De esta forma se protege el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Human Albumin Grifols 20%
Principio activo: Albúmina humana. 1 litro de Human Albumin Grifols 20% contiene 200 g de proteína, de los cuales al menos un 95% es albúmina humana.
Otros componentes: cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetil-L-triptófano de sodio, agua para preparaciones inyectables.
La solución contiene entre 130 y 160 mmol/l de sodio y no más de 2 mmol/l de potasio.
Para obtener más información sobre los componentes del medicamento, consulte «Información importante sobre los componentes de Human Albumin Grifols 20%» al final del apartado 2.
Aspecto del medicamento Human Albumin Grifols 20% y contenido del envase
Human Albumin Grifols 20% es una solución para perfusión. Un líquido transparente, ligeramente viscoso, que es prácticamente incoloro, ligeramente amarillo, ligeramente ámbar o ligeramente verde.
Envases disponibles:
Human Albumin Grifols 20%, 1 vial de 10 ml, 1 frasco de 50 ml y 1 frasco de 100 ml.
Envase con 1 frasco.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Polígono Levante, c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, ESPAÑA
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Calle Grzybowska 87
00-844 Varsovia
Tel: + 48 22 378 85 61
Fecha de elaboración del prospecto: