ALBUTEIN 50 G/L

Prospecto: Información para el usuario

Albutein 50 g/l, solución para perfusión
albúmina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Albutein 50 g/l y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Albutein 50 g/l
3. Cómo se administra Albutein 50 g/l
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Albutein 50 g/l
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Albutein 50 g/l y para qué se utiliza

Albutein 50 g/l es una solución para perfusión intravenosa que contiene proteínas obtenidas del plasma humano (proteínas plasmáticas), es decir, la fracción líquida de la sangre humana. Cada vial/bolsa contiene una solución de proteínas plasmáticas con una concentración de 50 g por litro, de las cuales al menos el 95% es albúmina humana.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados sustitutos del plasma y fracciones proteicas del plasma.
Albutein 50 g/l se utiliza para reponer y mantener el volumen sanguíneo circulante cuando se ha demostrado una deficiencia de volumen y está indicado el uso de un sustituto del plasma.
Albutein puede administrarse en todos los grupos de edad. Para su uso en niños, véase el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Albutein 50 g/l

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Albutein 50 g/l

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Albutein 50 g/l, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener especial precaución durante el uso de Albutein 50 g/l:

• Si el paciente está expuesto a un riesgo especial de aumento del volumen sanguíneo, por ejemplo, si padece una enfermedad cardíaca grave, hipertensión arterial, varices esofágicas, derrame pulmonar, trastornos de la coagulación sanguínea, enfermedad grave de los glóbulos rojos o anuria (ausencia de orina).
• Si aparecen síntomas de aumento del volumen sanguíneo (dolor de cabeza, alteraciones respiratorias, congestión de la vena yugular) o de aumento de la presión arterial. En tal caso, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.
• Si aparecen síntomas de reacción alérgica. La infusión debe interrumpirse inmediatamente.
• Si el medicamento se administra a pacientes con traumatismo cerebral grave.

En el caso de medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma, se adoptan medidas adecuadas para prevenir la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a personas que puedan ser portadoras de infecciones;
• el análisis de las donaciones individuales y de las piscinas de plasma en busca de la presencia de virus/infecciones;
• la inclusión, en el proceso de elaboración de la sangre o del plasma, de etapas destinadas a inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, no puede eliminarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones mediante el uso de medicamentos elaborados a partir de sangre humana o plasma. Esto incluye virus y otros tipos de infecciones desconocidos hasta ahora o que puedan surgir en el futuro.
No se han notificado casos de infecciones víricas provocadas por albúminas producidas de acuerdo con los requisitos de la Farmacopea Europea y mediante procesos ampliamente aceptados.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que un paciente reciba una dosis de Albutein 50 g/l, se registre el nombre del medicamento y el número de lote, con el fin de llevar un seguimiento de las series utilizadas.

Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Albutein 50 g/l en niños en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albúminas en niños sugiere que no se esperan efectos perjudiciales, siempre que se preste especial atención a la dosis para evitar la sobrecarga circulatoria. Véase también el apartado 4.

Albutein 50 g/l y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones específicas entre la albúmina humana y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha determinado la seguridad de Albutein 50 g/l en mujeres embarazadas en estudios clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con el uso de albúminas no indica efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el recién nacido.

Lactancia
No se sabe si Albutein 50 g/l pasa a la leche materna. La excreción de albúmina humana en la leche no ha sido estudiada en animales. Se deberá tomar una decisión sobre si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir el tratamiento con Albutein, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Albutein para la madre.

Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de Albutein 50 g/l en la reproducción en animales. Sin embargo, la albúmina humana es un componente natural de la sangre humana.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Albutein 50 g/l contiene sodio
Este medicamento contiene 333,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada frasco/bolsa de 100 ml, 833,8 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 250 ml y 1667,5 mg de sodio en cada frasco/bolsa de 500 ml.
Esto equivale, respectivamente, al 16,7 %, 41,7 % y 83,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
El medicamento contiene potasio, menos de 39 mg (1 mmol) por frasco/bolsa, lo que significa que el medicamento se considera "libre de potasio".

3. Cómo utilizar Albutein 50 g/l

El medicamento Albutein 50 g/l está destinado a ser utilizado en hospitales, por lo que será administrado en el hospital por personal médico cualificado.
La dosis, la velocidad de infusión de Albutein 50 g/l, así como la frecuencia de administración y la duración del tratamiento se adaptarán a las necesidades individuales del paciente. Estos parámetros serán calculados por el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Albutein 50 g/l
Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis mayor de Albutein 50 g/l de la necesaria, debe informar inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Albutein 50 g/l
No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

• Pueden presentarse raramente reacciones leves, tales como enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea, fiebre y náuseas.
• Muy raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
• Información sobre el riesgo de infecciones virales, ver punto 2.

Efectos adversos adicionales en niños
No existen datos detallados que permitan determinar la posibilidad de aparición de diversos efectos adversos en este grupo de pacientes.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Albutein 50 g/l

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad (EXP)».
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No congelar.
Conservar el frasco/bolsa en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta un sedimento.
Después de abrir el envase para preparar el sistema de perfusión, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Albutein 50 g/l

• El principio activo es albúmina humana. Cada mililitro de Albutein 50 g/l contiene 50 mg de proteínas plasmáticas, de las cuales al menos un 95% corresponde a albúmina humana.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, caprilato sódico, N-acetiltriptofanato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Elaborado a partir de plasma humano.
Información adicional sobre los componentes, véase también «Albutein 50 g/l contiene sodio» al final del
apartado 2.
Aspecto del medicamento Albutein 50 g/l y contenido del envase
Albutein 50 g/l es una solución para perfusión. La solución es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.
El medicamento Albutein 50 g/l puede presentarse:

• en frascos de vidrio tipo II con tapón de goma de clorobutilo, cubierta de aluminio, tapón plástico y precinto plástico retráctil que garantiza la estanqueidad. El frasco contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml del producto.
• en bolsas (FlexBag) de polietileno con envase protector de polipropileno. La bolsa contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml del producto.

Tamaños del envase:

• 1 frasco en caja que contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml;
• 1 bolsa en caja que contiene 100 ml, 250 ml o 500 ml.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, España
Titular del medicamento e importador
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, España
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.
Grifols Polska Sp. z o.o.
Ul. Siedmiogrodzka 9
01-204 Varsovia
Tel: + 48 22 378 85 61
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, Croacia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Alemania, Polonia, Portugal,
República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Suecia: Albutein 50 g/l
Dinamarca, Noruega: Albumin Grifols 50 g/l
Italia: Albumina Umana Grifols 50 g/l
España: Albutein 50 g/l solución para perfusión
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

• El medicamento Albutein 50 g/l puede administrarse directamente por vía intravenosa.
• No mezclar albúmina humana con otros medicamentos, sangre total ni concentrado de hematíes.
• No utilizar soluciones turbias ni con sedimento. Esto podría indicar inestabilidad proteica o contaminación del producto. Tras abrir el envase, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
• La perfusión se realiza por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión estéril, de un solo uso y exento de pirógenos. Antes de insertar el extremo del sistema de perfusión en el tapón, debe desinfectarse con una solución desinfectante adecuada. Tras conectar el sistema de perfusión al frasco, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
• La velocidad de perfusión debe ajustarse según la situación clínica individual y la indicación. En el caso de intercambio plasmático, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de eliminación del plasma. Puede producirse hipervolemia si la dosis y la velocidad de perfusión no se ajustan al estado circulatorio del paciente. Si aparecen los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, disnea, ingurgitación de la vena yugular), o si aumenta la presión arterial, la presión venosa o se produce edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
• Si se prevé administrar un volumen elevado, el medicamento debe calentarse antes de su uso hasta temperatura ambiente o corporal.
• Durante la administración de albúmina, debe monitorizarse el equilibrio electrolítico del paciente y adoptarse las medidas adecuadas para mantenerlo o restablecerlo.
• Debe asegurarse la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
• Cualquier resto no utilizado del producto debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Bolsa:

• No retirar el envase protector hasta que el producto esté listo para su uso. Puede observarse humedad o condensación en el envase protector. Esto es normal y no afecta a la calidad ni a la seguridad de la solución de albúmina.
• Antes de su uso, debe comprobarse la estanqueidad de la bolsa, presionándola firmemente. Si se detecta alguna fuga, la solución debe desecharse.
• Para conectar el sistema de perfusión, debe romperse el precinto de seguridad girando la válvula.
• Tras conectar el sistema de perfusión a la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
• No utilizar bolsas en conexión en serie. Este tipo de uso puede provocar un embolismo gaseoso debido a la aspiración del aire residual del bolsa principal antes de finalizar la administración del líquido de la bolsa adicional.