FLUCOFAST

Prospecto: Información para el usuario

Flucofast, 200 mg, cápsulas duras
Fluconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Flucofast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flucofast
3. Cómo tomar Flucofast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucofast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucofast y para qué se utiliza

Flucofast pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Flucofast se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede emplearse para prevenir infecciones por hongos del género Candida.
La causa más frecuente de infecciones fúngicas son los hongos del género denominado en latín Candida.

Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Infecciones por hongos (Candida) de las membranas mucosas: infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales relacionadas con el uso de prótesis dentales.
• Infecciones por hongos en órganos genitales: infecciones vaginales o del pene.
• Infecciones fúngicas de la piel: por ejemplo, pie de atleta, infecciones en el tronco, ingle o uñas.

Flucofast también puede utilizarse para:

• Prevenir recaídas de meningitis criptocócica.
• Prevenir recaídas de infecciones por Candida en las membranas mucosas.
• Prevenir recaídas de infecciones vaginales por Candida.
• Prevenir infecciones por Candida (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o que no funciona correctamente).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por hongos (Candida) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa de la boca o garganta.
• Infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Flucofast también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por Candida (cuando el sistema inmunitario del paciente es débil o no funciona adecuadamente).
• Prevenir recaídas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flucofast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucofast

• si el paciente tiene alergia al fluconazol, a otros derivados azólicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar,
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias),
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos),
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales),
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Flucofast, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• se ha diagnosticado al paciente enfermedades del corazón, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• se han detectado en sangre del paciente alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio,
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar),
• el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de Flucofast,
• el paciente desarrolla síntomas de "insuficiencia suprarrenal", cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• la infección micótica no mejora, pudiendo ser necesario recurrir a otro tratamiento antifúngico.

En pacientes tratados con Flucofast se han descrito casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo
la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Flucofast y buscar ayuda médica de forma urgente.

Flucofast y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergias), cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que no deben administrarse conjuntamente con Flucofast (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucofast").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Flucofast.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de que su médico lo sepa:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol,
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el asma),
• vitamina A (complemento dietético),
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente tiene intención de quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo. En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, salvo que su médico lo indique expresamente. Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.
El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas en el corazón, huesos y (o) músculos del bebé.
Se han notificado casos de niños nacidos con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y del codo, cuyas madres fueron tratadas por cocidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400-800 mg/día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.
No debe utilizarse el medicamento Flucofast durante la lactancia, salvo que el médico lo indique expresamente.
La lactancia puede continuar tras una dosis única de Flucofast de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente toma varias dosis de Flucofast.

Conducción y uso de máquinas
Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.

Flucofast contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado (E 110) y sodio
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flucofast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas diariamente a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños, en los que es necesario un ajuste preciso de la dosis según el peso corporal, existe fluconazol en forma de jarabe disponible en el mercado.
La dosis recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de esta concentración, existen otras presentaciones de este medicamento disponibles en el mercado.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños menores de 4 semanas de vida
Niños de entre 3 y 4 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente recomendada para adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal del paciente.

Vía de administración
El medicamento puede administrarse independientemente de las comidas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Flucofast
La ingestión de un número excesivo de cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensitivas, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte vital y lavado gástrico, si fuera necesario).

Olvido de la administración de Flucofast
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próximo el momento de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico:

• disnea repentina, dificultad para respirar o opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones rojas y pruriginosas,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la cavidad bucal y la lengua).

Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento Flucofast y buscar ayuda médica de forma urgente:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

El medicamento Flucofast puede afectar al hígado. Los síntomas hepáticos incluyen:

• sensación de fatiga,
• pérdida de apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia).

El medicamento Flucofast puede afectar a la corteza suprarrenal y al nivel de hormonas esteroides producidas. Los síntomas de alteración de la corteza suprarrenal incluyen:

• fatiga,
• debilidad muscular,
• pérdida de apetito,
• pérdida de peso,
• dolor abdominal.

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpir el tratamiento con Flucofast y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (afectan no más de 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad respiratoria,
• pérdida de apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), trastornos sensitivos, principalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto,
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad bucal,
• dolor muscular,
• lesión hepática y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
• sensación de fatiga, malestar general, fiebre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo contra las infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener las hemorragias,
• manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas,
• cambios en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, niveles elevados de lípidos en sangre),
• disminución de la concentración de potasio en sangre,
• temblores,
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), arritmias,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones ampollosas extensas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• caída del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucofast

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucofast

• La sustancia activa del medicamento es el fluconazol. Cada cápsula contiene 200 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, laurilsulfato sódico.
  Composición de la cápsula: cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), azul patentado (E 131), amarillo anaranjado (E 110); tapón: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Flucofast y contenido del envase
Flucofast 200 mg es una cápsula dura de tapón amatista y cuerpo blanco, tamaño ‘0’.
El envase contiene 7, 10, 12 ó 14 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
Calle Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
Calle Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba