ФЛЮКОФАСТ

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Flucofast, 200 мг, капсулы, твёрдые
Флуконазол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Flucofast и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Flucofast
3. Как применять лекарство Flucofast
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Flucofast
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Flucofast и для чего оно применяется

Flucofast относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол.
Лекарство Flucofast применяется для лечения грибковых инфекций и может также использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода, называемого на латыни Candida.
Взрослые
Врач может назначить применение этого лекарства при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• слизистые кандидозы (молочница) — поражение слизистой оболочки полости рта, горла и воспаление полости рта, связанное с ношением зубных протезов,
• генитальные кандидозы — инфекции влагалища или полового члена,
• грибковые поражения кожи — например, грибок стоп (так называемый «атлетская стопа»), грибок туловища, паховой области, ногтей.

Лекарство Flucofast также может применяться для:

• профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• профилактики рецидивов слизистых кандидозов,
• профилактики рецидивов вагинальных кандидозов,
• профилактики кандидозных инфекций (у пациентов со сниженной или неправильно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого лекарства для лечения следующих грибковых инфекций:

• слизистые кандидозы (молочница) — поражение слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга.

Лекарство Flucofast также может применяться для:

• профилактики кандидозных инфекций (если иммунная система пациента ослаблена и не функционирует должным образом),
• профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Флюкостаф

Когда не следует применять препарат Флюкостаф

• если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие азоловые соединения или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); возможные симптомы: зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание,
• если пациент принимает астемизол или терфенадин (противоаллергические антигистаминные препараты),
• если пациент принимает цизаприд (применяется при нарушениях функции желудка),
• если пациент принимает пимозид (применяется при психических расстройствах),
• если пациент принимает хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма),
• если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флюкостаф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
• у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• в крови пациента выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• у пациента наблюдаются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи, затруднённое дыхание),
• у пациента ранее после применения препарата Флюкостаф возникала тяжёлая кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта,
• у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

У пациентов, получающих лечение препаратом Флюкостаф, отмечались случаи тяжёлых кожных реакций, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Флюкостаф и срочно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие Флюкостафа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу о приёме астемизола, терфенадина (противоаллергические антигистаминные препараты), цизаприда (применяется при нарушениях функции желудка), пимозида (применяется при психических расстройствах), хинидина (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицина (антибиотик для лечения инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Флюкостаф (см. раздел «Когда не следует применять препарат Флюкостаф»).
Существуют и другие лекарства, которые могут взаимодействовать с препаратом Флюкостаф.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом:

• рифампицин, рифабутин, азитромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свёртываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или другие подобные препараты) для улучшения сна или успокоения,
• карбамазепин, фенитоин (применяются при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются при лечении гипертонии),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды винка (винкристин, винбластин или другие подобные препараты), применяемые при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (применяется при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или другие подобные препараты), применяемые для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• пероральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин (AZT); саквинавир (применяются у пациентов с ВИЧ),
• гипогликемические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (применяется при астме),
• витамин А (добавка к рациону),
• ивакафтор (применяется при муковисцидозе),
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство),
• амиодарон (применяется при нарушениях сердечного ритма).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приёма однократной дозы флуконазола до зачатия. При более длительных курсах лечения флуконазолом следует проконсультироваться с врачом о необходимости применения надёжных мер контрацепции во время лечения и в течение недели после приёма последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или пытается забеременеть, она не должна принимать флуконазол, если только врач не назначил иначе. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приёма препарата или в течение недели после приёма последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.
Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск рождения ребёнка с врождёнными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Были зарегистрированы случаи рождения детей с врождёнными пороками черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у матерей, получавших лечение от кокцидиоидомикоза высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки) в течение не менее трёх месяцев. Связь между применением флуконазола и этими случаями не установлена окончательно.
Не следует применять препарат Флюкостаф кормящим грудью женщинам, если только врач не назначил иначе.
Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приёма препарата Флюкостаф в дозе 200 мг или менее. Не следует кормить грудью при приёме пациенткой нескольких доз препарата Флюкостаф.

Управление транспортными средствами и механизмами
При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Флюкостаф содержит лактозу моногидрат, апельсиновый желтый (Е 110) и натрий
Препарат может вызывать аллергические реакции.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Флюкофаст

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулу следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Капсулы лучше принимать ежедневно в одно и то же время. Для детей, которые не могут проглотить капсулу, и для маленьких детей, которым необходимо точное дозирование в зависимости от массы тела, в продаже имеется флуконазол в форме сиропа.
Ниже приведены рекомендуемые дозы в зависимости от вида инфекции.
Для доз, которые невозможно получить с помощью капсул данной дозировки, в продаже имеются другие дозировки этого препарата.
Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (такую же, как у взрослых пациентов, или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг.
Доза будет определена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дозировка у детей в возрасте до 4 недель жизни
Дети в возрасте от 3 до 4 недель жизни
Та же доза, что и выше, но вводится через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 48 часов.
Дети в возрасте до 2 недель жизни
Та же доза, что и выше, вводится раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Назначается обычная доза, применяемая у взрослых, если только у пациента не наблюдаются нарушения функции
почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить изменение дозировки в зависимости от функции почек.
Способ применения
Препарат можно применять независимо от приёма пищи.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ФлюкоФаст
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать недомогание. Следует немедленно
обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы возможного
передозировки могут включать нарушения слуха, зрения и чувствительности, мысли о неправдивых
вещах (галлюцинации и параноидальное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение
(поддерживающая терапия жизненно важных функций и промывание желудка, если необходимо).
Пропуск приёма препарата ФлюкоФаст
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если доза была пропущена, её следует
принять сразу, как только вы вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную
дозу принимать не нужно.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции являются редкими. Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапная одышка, затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красная, зудящая сыпь,
• кожная сыпь,
• тяжелые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может поражать также полость рта и язык).

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкофаст и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Препарат Флюкофаст может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• ощущение усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Препарат Флюкофаст может оказывать влияние на кору надпочечников и уровень вырабатываемых стероидных гормонов. Симптомы нарушений коры надпочечников включают:

• усталость,
• мышечную слабость,
• потерю аппетита,
• снижение массы тела,
• боль в животе.

Если появляются какие-либо из вышеперечисленных симптомов, необходимо прекратить применение препарата Флюкофаст и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени в лабораторных анализах,
• сыпь.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости и одышке,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности, чаще всего в виде покалывания, жжения или онемения, изменения вкуса,
• запоры, диспепсия, вздутие живота, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, а также клеток крови, способствующих остановке кровотечения,
• красные или пурпурные изменения кожи, которые могут быть связаны со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенный уровень холестерина, липидов в крови),
• снижение концентрации калия в крови,
• тремор,
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь, шелушение кожи, тяжелые поражения кожи, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать организации, ответственной за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюкофаст

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Flucofast

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждая капсула содержит 200 мг флуконазола.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, натрия лаурилсульфат. Состав капсулы: корпус: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), бриллиантовый голубой (Е 131), оранжевый жёлтый (Е 110); колпачок: желатин, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Flucofast и что содержит упаковка
Flucofast 200 мг — это твёрдые капсулы с аметистовым колпачком и белым корпусом, размер «0».
Упаковка содержит 7, 10, 12 или 14 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Изготовитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Седльце
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Седльце
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Новая Демба