CANDIFLUC

Prospecto: Información para el paciente

Candifluc, 150 mg, cápsulas duras
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Candifluc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Candifluc
3. Cómo tomar Candifluc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Candifluc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Candifluc y para qué se utiliza

Candifluc pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Candifluc se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede emplearse para prevenir infecciones por levaduras.
La causa más común de infecciones fúngicas son las levaduras del género conocido en latín como Candida.
Indicaciones terapéuticas
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.
• Coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio.
• Infecciones causadas por Candida y detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en las vías urinarias.
• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infección de la mucosa bucal, faringe y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales.
• Infecciones genitales por levaduras: infecciones vaginales o del pene.
• Infecciones cutáneas por hongos: por ejemplo, pie de atleta, candidiasis del tronco, infecciones en la ingle o en las uñas.

Candifluc también puede utilizarse para:

• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.
• Prevenir las recidivas de infecciones por levaduras en las membranas mucosas.
• Prevenir las recidivas de infecciones vaginales por levaduras.
• Prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anormal).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• Infecciones por levaduras (candidiasis) de las membranas mucosas: infecciones de la mucosa bucal o de la garganta.
• Infecciones causadas por Candida y detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en las vías urinarias.
• Meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Candifluc también puede utilizarse para:

• Prevenir infecciones por levaduras (si el sistema inmunitario del paciente está debilitado y no funciona correctamente).
• Prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Candifluc

Cuándo no debe tomar el medicamento Candifluc:

• si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias);
• si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos);
• si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales);
• si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco);
• si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Candifluc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad cardíaca, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco;
• se han detectado en sangre del paciente alteraciones en los niveles de potasio, calcio o magnesio;
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar);
• el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal);
• si en el paciente ha aparecido alguna vez una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la toma de Candifluc;
• si la infección fúngica no mejora, puede ser necesario utilizar otro tratamiento antifúngico. En pacientes tratados con Candifluc se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente la toma de Candifluc y buscar ayuda médica sin demora.

Interacción de Candifluc con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente está tomando:

• astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en alergias),
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos),
• pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales),
• quinidina (utilizada en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco),
• eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones), ya que no deben administrarse junto con Candifluc (véase el apartado "Cuándo no debe tomar el medicamento Candifluc").

El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos para tratar infecciones),
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• warfarina o medicamentos similares (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, previenen la formación de coágulos),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares (estatinas utilizadas para reducir el colesterol),
• metadona (medicamento analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisolona (un corticoide),
• zidovudina, también conocida como AZT, saquinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
• clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida (medicamentos antidiabéticos),
• teofilina (medicamento utilizado en el asma),
• vitamina A (complemento dietético),
• ivacaftor (utilizado en el tratamiento de la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• citalopram, escitalopram (antidepresivos), ya que el fluconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por hongos) y también la cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica), la fluvoxamina (un antidepresivo) y la ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto) pueden aumentar sus concentraciones en sangre.

Toma de Candifluc con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente planea quedar embarazada, se recomienda esperar una semana tras la toma de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está intentando quedarse embarazada, no debe tomar fluconazol, salvo que su médico lo indique expresamente.
Si la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.

• El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
• El fluconazol tomado durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones congénitas del corazón, huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de niños nacidos con malformaciones congénitas del cráneo, orejas y huesos del fémur y codo, hijos de madres tratadas por coccidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400 – 800 mg por día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

• La lactancia puede continuar tras la administración de una única dosis de Candifluc de 200 mg o menos. No se debe amamantar si la paciente toma varias dosis de Candifluc.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen mareos o convulsiones, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Candifluc contiene lactosa monohidrato y sodio
Lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo tanto se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Candifluc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Para dosis que no pueden obtenerse con cápsulas de esta potencia, existen medicamentos
que contienen fluconazol en cápsulas de otras potencias.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. Lo mejor es tomar las cápsulas
todos los días a la misma hora. Para niños que no pueden tragar la cápsula y para niños pequeños,
en los que es necesario un dosificado preciso según el peso corporal, existe fluconazol en forma de jarabe.
A continuación se indica la dosis recomendada según el tipo de infección.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Debe administrarse la dosis recetada por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños menores de 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg por día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Dosificación en niños de 0 a 4 semanas de vida
Niños de 3 a 4 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Niños menores de 2 semanas de vida
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada 3 días. La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones en la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis, dependiendo de la función renal del paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Candifluc
La ingestión de demasiadas cápsulas a la vez puede provocar malestar. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir alteraciones auditivas, visuales y sensoriales, así como pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (tratamiento de soporte de las funciones vitales y lavado gástrico, si es necesario).

Olvido de la toma del medicamento Candifluc
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Si aparece algún efecto adverso, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Esto incluye también cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento Candifluc y buscar ayuda médica de forma urgente:

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupciones rojas y pruriginosas;
• erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con formación de ampollas (que también pueden afectar a la cavidad bucal y a la lengua);
• erupción extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

El medicamento Candifluc puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio;
• pérdida de apetito;
• vómitos;
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia).

Pueden producirse otros efectos adversos
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100):

• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos;
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar;
• pérdida de apetito;
• insomnio, somnolencia;
• convulsiones, mareos, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensitivas, generalmente en forma de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, alteraciones del gusto;
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca;
• dolor muscular;
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva;
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• disminución del número de glóbulos blancos implicados en la defensa del organismo frente a infecciones, así como de las plaquetas que ayudan a detener el sangrado;
• manchas rojas o púrpuras en la piel, que pueden deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otras células sanguíneas;
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol, niveles elevados de lípidos en sangre);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• temblores;
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), alteraciones del ritmo cardíaco;
• insuficiencia hepática;
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la piel;
• reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o de la cara;
• caída del cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Se caracteriza por erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfát游戏副本os, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Candifluc

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
LOT - número de lote
EXP - fecha de caducidad
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Candifluc

• La sustancia activa del medicamento es fluconazol. Cada cápsula dura contiene 150 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; cápsula (cuerpo y tapón): dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua; tinta: laca, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Candifluc y contenido del envase
Candifluc, 150 mg: cápsula gelatinosa dura de tamaño ‘1’, de longitud 19,30 ± 0,40 mm,
con cuerpo y tapón de color blanco a casi blanco, marcada con letras amarillas: “150” en el
cuerpo y “FL” en el tapón.
El envase del medicamento es un blíster de PVC/PVDC-Aluminio, colocado en una caja de cartón con prospecto.
El envase contiene: 1 ó 3 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante/Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal