FINASTER

Prospecto: información para el usuario

Finaster, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida

ESTE MEDICAMENTO DEBE UTILIZARSE ÚNICAMENTE EN HOMBRES
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Finaster y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finaster
3. Cómo tomar Finaster
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finaster
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finaster y para qué se utiliza

Finasterida, el principio activo de Finaster, es un inhibidor de la 5-alfa-reductasa, una enzima que convierte la testosterona (una hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT), una forma más potente. Finaster reduce el tamaño de la próstata.
Finaster se utiliza en una enfermedad denominada hipertrofia benigna de próstata. La próstata, situada cerca de la vejiga, aumenta de tamaño y provoca dificultades para orinar.
Finaster está indicado en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata con los siguientes objetivos:

• Aliviar los síntomas,
• Reducir el riesgo de retención urinaria aguda,
• Disminuir el riesgo de necesitar tratamiento quirúrgico, incluyendo la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Finaster

Qué debe saber antes de comenzar y durante el tratamiento con el medicamento Finaster
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que podría estarlo,
debe evitarse que dicha persona entre en contacto con el semen del paciente, en el que podrían
encontrarse pequeñas cantidades del medicamento.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Finaster

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al finasterida o a cualquiera de los demás componentes
  del medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil.

Finaster no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Finaster, debe consultar con su médico.
Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o haya padecido
previamente, así como sobre cualquier alergia.
El agrandamiento benigno de próstata es una enfermedad que progresa lentamente. En algunos
pacientes, la mejoría de los síntomas puede observarse poco tiempo después de iniciar el tratamiento.
Sin embargo, puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr una
mejoría significativa. Independientemente de que mejoren los síntomas, el tratamiento con Finaster
puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico.
Con el fin de controlar la evolución del tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión
médica continua.
El agrandamiento benigno de próstata no es un cáncer ni conduce al desarrollo de cáncer,
sin embargo, ambas enfermedades pueden coexistir. Solo un médico puede evaluar correctamente
los síntomas y su causa probable.
El tratamiento con Finaster puede alterar los resultados de la prueba del PSA (antígeno prostático
específico). Por este motivo, debe informar al médico que está tomando Finaster antes de realizarse
esta prueba.
El medicamento Finaster está indicado exclusivamente para hombres con el fin de tratar el
agrandamiento benigno de próstata.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Finaster se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado
de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno
de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico.

Niños
El uso de Finaster está contraindicado en niños.

Finaster y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Finaster generalmente no interfiere con el efecto de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil no deben utilizar Finaster. Tampoco deben
manipular comprimidos partidos o triturados de Finaster. Si la sustancia activa del medicamento
penetra en el organismo de una mujer embarazada (por vía oral o a través del contacto con la piel),
puede provocar alteraciones en el desarrollo de los órganos genitales del feto masculino.
Si una mujer embarazada entra en contacto con la sustancia activa de Finaster, debe informar
inmediatamente al médico.
Los comprimidos de Finaster están recubiertos, lo que evita el contacto directo con la sustancia
activa, siempre que los comprimidos no estén dañados o partidos.
Para obtener más información al respecto, puede consultar al médico.

Lactancia
Finaster no está indicado para su uso en mujeres.
No se sabe si el finasterida se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que Finaster afecte la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria.

Finaster contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar
con el médico antes de tomar este medicamento.

Finaster contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se
considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Finaster

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg al día, con o sin alimentos. El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tenerse en cuenta que la hiperplasia benigna de próstata es un proceso que dura muchos años antes de que aparezcan los síntomas. El medicamento Finaster puede aliviar los síntomas y permitir el control de la evolución de la enfermedad, siempre que se tome de forma regular y durante un período prolongado.
Uso del medicamento Finaster en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado y (o) hepática.
Uso del medicamento Finaster en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Finaster
Si se toma una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Finaster
El medicamento Finaster debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, no debe tomarse una dosis adicional. Al día siguiente, debe reanudarse el esquema de dosificación recomendado por el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• disminución del deseo sexual,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• disminución del volumen de la eyaculación (cantidad de semen). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los efectos adversos persisten, debe consultarse al médico, quien podrá decidir interrumpir el uso del medicamento Finaster.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• aumento y/o sensibilidad de las mamas,
• erupción cutánea,
• trastornos de la eyaculación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Finaster y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema):

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,

• dificultad para tragar,

• urticaria,

• dificultad para respirar.

• reacciones alérgicas: hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara,

• picor, urticaria,

• palpitaciones,

• alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre,

• depresión,

• disminución persistente del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,

• presencia de sangre en el semen,

• dolor testicular,

• incapacidad para lograr la erección que persiste tras la suspensión del medicamento,

• trastornos de la eyaculación que persisten tras la suspensión del medicamento,

• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen (tras la suspensión del medicamento se ha notificado mejora en la calidad del semen),

• en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,

• ansiedad,

• pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico tratante sobre cualquier cambio observado en el tejido glandular mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de secreción en los pezones, ya que podrían ser signos de alteraciones graves, tales como cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Finaster

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finaster

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa; revestimiento del comprimido: talco, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Finaster y contenido del envase
Finaster es un comprimido recubierto blanco, redondo, con superficie lisa.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en estuche de cartón.
El envase contiene 30, 60, 90 o 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60