FINAHIT

Prospecto: Información para el paciente

Finahit, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Finahit, 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finahit, 5 mg
3. Cómo tomar Finahit, 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finahit, 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finahit, 5 mg y para qué se utiliza
La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, que actúan reduciendo el tamaño de la próstata en hombres.
La finasterida reduce el tamaño de la próstata cuando está agrandada. Se utiliza para tratar y prevenir el agrandamiento benigno de la próstata. La próstata es una glándula situada debajo de la vejiga urinaria (sólo presente en hombres) que produce un líquido que forma parte del semen. El agrandamiento de la próstata puede provocar una enfermedad denominada hiperplasia benigna de próstata (HBP). La finasterida reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo de orina y alivia los síntomas provocados por la hiperplasia benigna de próstata, así como reduce el riesgo de retención urinaria aguda (incapacidad repentina para orinar) y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

¿Qué es la hiperplasia benigna de próstata?
La hiperplasia benigna de próstata es una enfermedad relacionada con el agrandamiento de esta glándula, lo que puede comprimir la uretra, el conducto por donde se elimina la orina. Esto puede provocar trastornos como:

• sensación de necesidad de orinar con más frecuencia de lo normal, especialmente por la noche;
• sensación urgente de orinar;
• dificultad para orinar;
• disminución de la fuerza del chorro de orina;
• orina intermitente;
• sensación de vaciado incompleto de la vejiga.

En algunos hombres, esta enfermedad puede provocar trastornos más graves, tales como:

• infección del tracto urinario;
• retención urinaria aguda;
• necesidad de cirugía.

2. Qué debe saber antes de tomar Finahit, 5 mg

No tome Finahit, 5 mg

• si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es mujer (el medicamento está indicado únicamente para hombres);
• si es un niño o adolescente.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no debe tomar Finahit, 5 mg.
Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Finahit, 5 mg, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene un gran volumen residual de orina y/o un flujo urinario significativamente reducido. En tal caso, debe descartarse la presencia de una obstrucción urinaria.
• padece trastornos hepáticos. En este caso, la concentración de finasterida en sangre podría aumentar.
• su pareja sexual está embarazada o podría quedar embarazada, debe evitar que su pareja entre en contacto con su semen, ya que este podría contener pequeñas cantidades del medicamento.
• se le realiza habitualmente el análisis de PSA (prueba para detectar cáncer de próstata). Informe a su médico que está tomando finasterida, ya que este medicamento puede afectar al nivel de PSA en sangre.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Finahit, 5 mg, se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Finahit, 5 mg inmediatamente y consultar a su médico sin demora para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
Finahit, 5 mg no debe utilizarse en niños ni adolescentes.

Finahit, 5 mg y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro, incluyendo medicamentos sin receta.
La finasterida generalmente no interacciona con otros medicamentos. No se han observado interacciones clínicamente significativas con otros fármacos. Aun así, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.

Finahit, 5 mg y los alimentos
Finahit, 5 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Finahit, 5 mg está indicado exclusivamente para hombres. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres. Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas no deben manipular este medicamento, especialmente si los comprimidos están rotos o partidos. Si una mujer embarazada absorbe finasterida a través de la piel o la ingiere por vía oral, el feto de sexo masculino puede nacer con malformaciones congénitas de los órganos genitales. Si una mujer embarazada entra en contacto con comprimidos rotos o partidos, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si su pareja sexual está embarazada o podría quedar embarazada, debe evitar que ella entre en contacto con su semen (por ejemplo, utilizando preservativo) o debe suspender el tratamiento con finasterida.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Finahit, 5 mg pueda afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Finahit, 5 mg contiene lactosa
Si a usted le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Finahit, 5 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Finahit, 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de Finahit, 5 mg
(que corresponde a 5 mg de finasterida).
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con el estómago vacío o durante las comidas. El medicamento debe
tomarse por vía oral. Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros. No deben dividirse ni masticarse. Su médico puede recetarle finasterida junto con otro medicamento (llamado doxazosina) para facilitar
el control de la enfermedad.
Aunque puede observarse una mejoría tras un breve período de tratamiento, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos seis meses para evaluar si la respuesta al tratamiento es satisfactoria.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Finahit, 5 mg. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, ya que esto podría provocar la reaparición de los síntomas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existe experiencia sobre el uso de Finahit, 5 mg en pacientes con alteraciones de la función hepática (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario modificar la dosis. Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Finahit, 5 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Si considera que el efecto de Finahit, 5 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Ingesta de una cantidad mayor de Finahit, 5 mg de la indicada
Si toma más comprimidos de Finahit, 5 mg de los indicados, o si otra persona toma este medicamento por error, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación del medicamento.
Olvido de tomar Finahit, 5 mg
Si olvida tomar una dosis de Finahit, 5 mg, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la dosis habitual según las indicaciones. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Finahit, 5 mg
El estado del paciente puede mejorar poco después de comenzar el tratamiento con Finahit, 5 mg.
Sin embargo, puede ser necesario un período de al menos 6 meses para alcanzar la eficacia completa. Es importante continuar tomando el medicamento durante el tiempo indicado por el médico, incluso si el paciente no nota mejoría inmediata.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Finahit, 5 mg, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Finahit, 5 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico):

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• trastornos eyaculatorios, por ejemplo, disminución del volumen del semen durante la eyaculación. La disminución del volumen del semen no afecta a otras funciones sexuales.
• incapacidad para lograr una erección (impotencia);
• ausencia de deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea;
• trastornos eyaculatorios que persisten tras la interrupción del tratamiento;
• hinchazón y sensibilidad en las mamas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor, urticaria;
• palpitaciones;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico);
• alteraciones hepáticas confirmadas mediante pruebas de laboratorio;
• dolor testicular;
• trastornos de la erección que persisten tras la interrupción del tratamiento;
• infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen. Se han notificado mejorías en la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento;
• depresión;
• disminución del deseo sexual que persiste tras la interrupción del tratamiento;
• ansiedad.

Si aparecen cambios en las mamas, tales como: nódulos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Finahit, 5 mg

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finahit, 5 mg

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Además, el medicamento contiene: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), glicéridos macrogólicos láuricos y estearato de magnesio (E572); recubrimiento: hipromelosa 6 cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, indigocarmín (E132), laca.

Cómo es el aspecto del medicamento Finahit, 5 mg y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Los comprimidos recubiertos de 5 mg son azules, redondos, biconvexos, recubiertos, con la inscripción
„F5” en una cara y sin inscripción en la otra.
El medicamento Finahit, 5 mg se presenta en blísters opacos blancos de PVC/PVDC/Aluminio,
en cajas de cartón con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 u 120 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante / Importador
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: