ADASTER

Prospecto: Información para el usuario

ADASTER, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fuesen iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es ADASTER y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADASTER
3. Cómo tomar ADASTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ADASTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ADASTER y para qué se utiliza

ADASTER pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Este medicamento se une a una enzima llamada 5-alfa-reductasa, inhibiendo así la formación de una sustancia que interviene en el agrandamiento de la glándula prostática. Como consecuencia de esta inhibición, se previene el agrandamiento progresivo de la próstata. Tras un tratamiento prolongado, en la mayoría de los casos la próstata agrandada disminuye de tamaño.
Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres.
¿Por qué le ha recetado su médico ADASTER?
La finasterida es un inhibidor específico de la enzima, utilizada en el tratamiento de hombres con hiperplasia benigna de próstata (HBP). ADASTER reduce el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios. Este medicamento reduce el riesgo de retención urinaria aguda (incapacidad repentina para orinar) y la necesidad de someterse a cirugía.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ADASTER

Cuándo no debe utilizar ADASTER

• si el paciente tiene alergia al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres (ya que este medicamento está indicado únicamente para hombres).
• en niños. La enfermedad para la que se receta ADASTER solo afecta a hombres. Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas no deben tocar comprimidos partidos o triturados (ver el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ADASTER, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente tiene una gran cantidad de orina retenida y/o un flujo urinario significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser estrechamente vigilado por posibles signos de obstrucción urinaria.
• si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición de la pareja al semen del paciente, que podría contener una pequeña cantidad del medicamento y alterar el desarrollo normal de los órganos sexuales del feto.
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática.

Cáncer de mama
Se han notificado casos de cáncer de mama durante el tratamiento con finasterida. Si el paciente observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe informar inmediatamente a su médico.
Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Este medicamento puede afectar los resultados de una prueba de sangre denominada medición del nivel de PSA. Esta prueba se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Si al paciente se le realiza la medición del nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando este medicamento, ya que reduce los niveles de PSA.
Efecto sobre la fertilidad
Se ha descrito infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos y que también han estado expuestos a otros factores que pueden afectar la fertilidad. Tras la interrupción del tratamiento con finasterida, se ha observado mejora o normalización de la calidad del semen. No se han realizado estudios a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad masculina.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman ADASTER se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños. No existen datos que demuestren la eficacia y seguridad del uso de finasterida en niños.
Otros medicamentos y ADASTER
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
ADASTER generalmente no afecta el efecto de otros medicamentos.
ADASTER con alimentos, bebidas y alcohol
ADASTER puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
ADASTER está indicado exclusivamente para el tratamiento del agrandamiento benigno de próstata en hombres. Para efectos sobre la fertilidad masculina, ver el apartado "Efecto sobre la fertilidad" anterior.
Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas no deben tocar comprimidos partidos o triturados de ADASTER.
Si la finasterida es absorbida a través de la piel o ingerida por una mujer embarazada de un feto masculino, el niño podría nacer con malformaciones de los órganos genitales.
Los comprimidos están recubiertos, lo que previene el contacto con la finasterida, siempre que no se partan ni se trituren.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría embarazarse, se recomienda que el paciente limite el contacto de su pareja con el semen (por ejemplo, utilizando preservativo) o que interrumpa el tratamiento con ADASTER.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que ADASTER afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ADASTER contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
ADASTER contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ADASTER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada del medicamento es un comprimido recubierto de ADASTER 5 mg al día (equivalente a 5 mg de finasterida).
Los comprimidos recubiertos deben tomarse en ayunas o con las comidas.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros y no deben dividirse ni triturarse.
El médico puede recetar el medicamento ADASTER junto con otro medicamento, doxazosina, para ayudar a controlar la HBP.
Adultos
Debe tenerse en cuenta que han pasado años para que la próstata haya aumentado de tamaño hasta provocar estos síntomas.
El medicamento ADASTER actúa contra estos síntomas y afecta la enfermedad únicamente cuando se toma durante un período prolongado.
Aunque puede observarse una mejora rápida, puede ser necesario un tratamiento de al menos 6 meses para evaluar si se ha obtenido una respuesta favorable al tratamiento.
El médico informará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento ADASTER 5 mg. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que podrían reaparecer los síntomas.
El médico debe realizar controles periódicos para evaluar los resultados del tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre la utilización del medicamento ADASTER 5 mg en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesaria una modificación de la dosis (véanse los apartados “Posología” y “Adultos”). Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso del medicamento ADASTER 5 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la adaptación de la dos游戏副本 (véanse los apartados “Posología” y “Adultos”).
Debe consultarse al médico o al farmacéutico si el paciente considera que el efecto del medicamento ADASTER 5 mg es demasiado intenso o insuficiente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ADASTER
Si se toma una dosis superior a la recomendada de ADASTER o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento ADASTER
Si se olvida una dosis de ADASTER, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el uso de este medicamento:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica al medicamento, debe interrumpir su administración inmediatamente y
ponerse en contacto sin demora con su médico. Los síntomas pueden incluir (la frecuencia es desconocida, es decir, no puede
determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupciones cutáneas, picor o ronchas bajo la piel (urticaria)
• hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara.

Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos de la erección (impotencia)
• disminución del deseo sexual
• problemas en la eyaculación, por ejemplo, reducción del volumen de semen durante la eyaculación. La disminución del volumen de semen parece no afectar la capacidad sexual. Estos efectos adversos pueden desaparecer con el tratamiento continuado con ADASTER. Si no es así, generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento con ADASTER.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• sensibilidad en las mamas y/o aumento del tamaño de las mamas
• erupciones cutáneas
• trastornos de la eyaculación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos fuertes)
• alteraciones en la función hepática, detectadas en análisis de sangre
• dolor testicular
• presencia de sangre en el semen
• depresión, disminución del deseo sexual que persiste tras la interrupción del tratamiento
• trastornos de la erección que persisten tras finalizar el tratamiento
• infertilidad en hombres y/o baja calidad del semen. Se han notificado casos de disminución de la fertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos y que además presentaban otros factores de riesgo que podrían afectar a la fertilidad. Tras la interrupción de la finasterida, se ha observado normalización o mejora en la calidad del semen.
• ansiedad
• pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier cambio en el tejido mamario, como: nódulos, dolor,
aumento del tamaño o secreción por el pezón, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer
de mama.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ADASTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior, tras la etiqueta EXP:. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ADASTER

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, docusato sódico, estearato magnésico, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa 6 Cp, dióxido de titanio (E171), talco, indigotina, laca (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es ADASTER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos azules, redondos, biconvexos, con borde biselado, con la letra E grabada en relieve en una cara y el número 61 en la otra.
ADASTER 5 mg está disponible en envases blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 ó 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Importador
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre  Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
Alemania  Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten
Dinamarca  Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter
Francia  FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé
Irlanda  Fintrid 5 mg film-coated tablets
Países Bajos  Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia  ADASTER 5 mg
Suecia  Finasterid Aurobindo 5 mg filmdragerade tabletter