ESPUMISAN

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Espumisan (Espumisan L)
40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Espumisan y Espumisan L son diferentes nombres comerciales de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su médico.
• Si aparece algún efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Espumisan
3. Cómo tomar Espumisan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Espumisan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene como principio activo simeticona, una sustancia que se utiliza en trastornos del tubo digestivo para reducir la formación de espuma en el contenido intestinal y como ayuda en pruebas diagnósticas.
Puede utilizarse en todos los grupos de edad.
El principio activo del medicamento, la simeticona, provoca la ruptura de las burbujas de gas presentes en el contenido intestinal y en la mucosidad del tubo digestivo. De este modo, los gases liberados pueden ser absorbidos a través de la pared intestinal o eliminados del tubo digestivo mediante los movimientos peristálticos del intestino.
Espumisan se utiliza:

• En el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como distensión abdominal, cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad.
• Como ayuda en la preparación para exámenes abdominales, tales como radiografías, ecografías o gastroscopias.
• Como agente para reducir la formación de espuma en casos de intoxicación por agentes tensoactivos (detergentes).

Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Espumisan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Espumisan

• si el paciente es alérgico al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Espumisan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe administrarse Espumisan a lactantes menores de 1 mes de edad.
Si aparecen nuevos síntomas gastrointestinales o síntomas que persistan, debe consultar con un médico para determinar la causa de los síntomas y diagnosticar cualquier enfermedad subyacente que requiera tratamiento.

Espumisan y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen restricciones para el uso de Espumisan durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se requieren precauciones especiales.

Espumisan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo tanto se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis recomendada es:
Tratamiento sintomático de las molestias gastrointestinales relacionadas con la acumulación excesiva de gases

• p. ej.: flatulencia, cólico del lactante :

Atención: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse directamente antes de las comidas, durante o después de ellas, y si fuera necesario, también antes de acostarse.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas. Si fuera necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período prolongado.
En la preparación para exámenes diagnósticos del abdomen

• Examen radiológico, ecográfico:

• Como excipiente administrado junto con la suspensión del agente de contraste:

4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 gotas) por 1 litro de medio de contraste utilizado durante el examen con
doble contraste.

• En la preparación de pacientes para la endoscopia del tracto gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes de la endoscopia, 4 - 8 ml ( ≙ 100 - 200 gotas).
Si fuera necesario, durante el procedimiento se puede introducir adicionalmente mediante el canal instrumental del endoscopio varios ml de emulsión, con el fin de reducir la formación de espuma en el contenido gastrointestinal.

• Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
  Según la gravedad de la intoxicación:

Atención: Si el medicamento Espumisan se utiliza como medida de primeros auxilios tras la ingestión de un detergente,
debe acudirse inmediatamente al médico.
Modo de empleo
Agitar antes de usar.
Para medir el número adecuado de gotas, mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de solución oral, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.
Dado que el medicamento Espumisan no contiene azúcar, puede administrarse también a personas
con diabetes y a pacientes con trastornos nutricionales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Espumisan
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de intoxicación tras la administración del medicamento Espumisan.
La sustancia activa de Espumisan, la simeticona, elimina la espuma en el tracto digestivo exclusivamente
por medios físicos y es biológica y químicamente completamente inactiva.
Por ello, prácticamente puede descartarse la posibilidad de intoxicación. Incluso dosis elevadas de Espumisan
son bien toleradas.
Omisión de la administración del medicamento Espumisan
En tal caso, puede tomarse la dosis olvidada en cualquier momento.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Espumisan
En este caso, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Con medicamentos que contienen simeticona se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria,
erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor, dermatitis alérgica y otras reacciones cutáneas. La frecuencia no
puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
También se han notificado otros efectos adversos, pero dado que el medicamento prácticamente no se absorbe
por el tubo digestivo, los efectos adversos son muy raros.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Espumisan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Advertencia sobre la duración después de la primera apertura: tras la primera apertura del envase, el medicamento Espumisan conserva su estabilidad durante un período de 6 meses.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan
La sustancia activa del medicamento es simeticona.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, hidróxido de sodio, cloruro de sodio, carbómeros, citrato de sodio, sucralosa, ácido sórbico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan y contenido del envase
Emulsión blanquecina a amarillenta, ligeramente pegajosa. Gotas orales, emulsión.
Envase: frasco de 30 ml de vidrio ámbar con tapón de PP y cuentagotas de PE, en caja de cartón, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación: 00-0568
Número de autorización de importación paralela: 77/25