ESPUMISAN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Consérvese este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Espumisan (Espumisan L)
40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Espumisan y Espumisan L son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Espumisan
3. Cómo tomar Espumisan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Espumisan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene como principio activo el simeticono, un agente utilizado en trastornos del tubo digestivo que reduce la formación de espuma en el contenido gastrointestinal y que se emplea también como auxiliar en pruebas diagnósticas.
Puede utilizarse en todos los grupos de edad.
El principio activo, el simeticono, provoca la ruptura de las burbujas de gas presentes en el contenido alimenticio y en la mucosidad del tubo digestivo. De esta forma, los gases liberados pueden ser absorbidos por la pared intestinal o eliminados del tubo digestivo mediante los movimientos peristálticos del intestino.
Espumisan se utiliza:

• Para el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como, por ejemplo: meteorismo (hinchazón abdominal), cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad.
• Como auxiliar en la preparación para exámenes abdominales, tales como, por ejemplo: estudios radiológicos, ecografías y gastroscopias.
• Como agente para reducir la espuma en casos de intoxicación por agentes tensioactivos (detergentes).

Si no mejora o si se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Espumisan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Espumisan:

• si el paciente tiene alergia al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Espumisan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Espumisan en recién nacidos durante el primer mes de vida.
Si aparecen nuevos trastornos gastrointestinales y/o persistentes, debe consultarse con el médico para determinar la causa de los síntomas y diagnosticar posibles enfermedades que los provoquen.
Interacción de Espumisan con otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Uso de Espumisan con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Espumisan, debe evitarse el consumo de bebidas gaseosas.
El medicamento Espumisan puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas y, si es necesario, también antes de acostarse.
Lactantes
El medicamento Espumisan debe añadirse al biberón con leche y/o alimento, o administrarse con una cucharita antes o después de la lactancia materna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No existen restricciones para el uso del medicamento Espumisan en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Espumisan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo tanto se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis puede medirse con el cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el apartado „Modo de empleo”.
Dosis recomendada:
Tratamiento sintomático de las molestias gastrointestinales relacionadas con la acumulación excesiva de gases, tales como: hinchazón y cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad:

Atención: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de acostarse.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas. Si fuera necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período prolongado.

En la preparación para exámenes diagnósticos del abdomen:

• Examen radiológico, ecográfico:

2 ml (50 gotas) del medicamento Espumisan, 3 veces al día, el día anterior al examen, y 2 ml (50 gotas) de Espumisan por la mañana del día del examen, en ayunas.

• Como sustancia auxiliar administrada conjuntamente con la suspensión del medio de contraste:

Para el examen por imágenes con doble contraste, se utilizan entre 4 y 8 ml (100 a 200 gotas) del medicamento Espumisan por cada litro de líquido de contraste.

• En la preparación de pacientes para la endoscopia del tracto gastrointestinal superior (gastroscopia):

Antes de la endoscopia: 4-8 ml (equivalente a 100-200 gotas).
Si fuera necesario, durante el examen puede administrarse adicionalmente mediante el canal instrumental del endoscopio una pequeña cantidad de emulsión para reducir la formación de espuma en el contenido gastrointestinal.

Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):

Dosificación en adultos
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran entre 10 y 20 ml (desde aproximadamente 1/3 hasta 2/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.

Dosificación en niños
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran entre 2,5 y 10 ml (desde 65 gotas hasta aproximadamente 1/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.

Atención: Si tras la ingestión de un detergente el medicamento Espumisan se utiliza como medida de primeros auxilios, debe acudirse inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier duda o la impresión de que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado intenso o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Modo de empleo
Agitar antes de usar.
Dosificación con el cuentagotas:
Para medir el número adecuado de gotas, mantenga el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Espumisan
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte que no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, por lo que prácticamente puede descartarse cualquier riesgo de intoxicación. Incluso dosis elevadas de Espumisan son bien toleradas.

Olvido de la administración de Espumisan
En este caso, puede tomarse la dosis olvidada en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con Espumisan
En este caso, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha no se han registrado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Espumisan.
Notificación de efectos adversos
Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento conserva su estabilidad durante un período de 6 meses.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Espumisan

• La sustancia activa de Espumisan es simeticona. Cada 1 ml (25 gotas) de emulsión de gotas orales contiene 40 mg de simeticona.
• Los demás componentes son: estearato de polioxietileno, monostearato de glicerilo 40-55, carbómeros, sucralosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido sórbico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan y contenido del envase
Emulsión lechosa blanquecina a amarillenta, ligeramente viscosa. Gotas orales, emulsión.
Envase: frasco de 30 ml de vidrio ámbar con tapón de polipropileno (PP) y cuentagotas de polietileno (PE), en caja de cartón, que contiene 30 ml de emulsión de gotas orales.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo:
Titular en Letonia, país de exportación:
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín, Alemania
Fabricante:
Berlin-Chemie AG
(Grupo Menarini)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0568
Número de autorización de importación paralela: 410/22