ESPUMISAN

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Espumisan ( Espumisan Emulsión)
40 mg/ml, gotas orales, emulsión
Simeticonum
Espumisan y Espumisan Emulsión son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se indica en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Espumisan
3. Cómo tomar Espumisan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Espumisan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Espumisan y para qué se utiliza

Espumisan contiene como principio activo simeticona, una sustancia utilizada en trastornos del tubo digestivo que reduce la formación de espuma en el contenido intestinal y que se emplea también como ayuda en pruebas diagnósticas.
Puede utilizarse en todos los grupos de edad.
El principio activo del medicamento, la simeticona, provoca la ruptura de las burbujas de gas presentes en el contenido intestinal y en el moco del tubo digestivo. De este modo, los gases liberados pueden ser absorbidos a través de la pared intestinal o eliminados del tubo digestivo mediante los movimientos peristálticos del intestino.
Espumisan se utiliza:

• En el tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como distensión abdominal (meteorismo) o cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad.
• Como ayuda en la preparación para exámenes abdominales, como radiografías, ecografías o gastroscopias.
• Como agente para reducir la formación de espuma en casos de intoxicación por agentes tensoactivos (detergentes).

Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Espumisan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Espumisan:

• si el paciente tiene alergia al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Antes de comenzar a utilizar el medicamento Espumisan, debe hablar con su médico o farmacéutico. No se debe utilizar Espumisan en recién nacidos durante el primer mes de vida. Si aparecen nuevos trastornos gastrointestinales y/o persistentes, debe consultarse con el médico para determinar la causa de los síntomas y descartar cualquier enfermedad subyacente que los produzca.

Espumisan y otros medicamentos
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Uso del medicamento con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Espumisan, debe evitarse el consumo de bebidas gaseosas. Espumisan
puede tomarse directamente antes, durante o después de las comidas, y si es necesario, también
antes de acostarse.
Lactantes
Espumisan debe añadirse al biberón con leche y/o alimento, o administrarse con una cucharilla antes o después de la lactancia materna.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No existen restricciones para el uso de Espumisan en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se requieren medidas especiales de precaución.
Espumisan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Espumisan

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
La dosis puede medirse con la ayuda del cuentagotas.
Información más detallada sobre el uso del cuentagotas se encuentra en el apartado
„Instrucciones para el uso“.
Dosis recomendada:
Tratamiento sintomático de trastornos gastrointestinales relacionados con la acumulación excesiva de gases, tales como: flatulencia y cólico del lactante en niños mayores de 1 mes de edad:

Atención: El medicamento Espumisan también puede administrarse a pacientes en el período postoperatorio.
El medicamento Espumisan puede tomarse durante o después de las comidas, y si es necesario, también antes de acostarse.
El tratamiento debe continuar hasta la desaparición de los síntomas. Si fuera necesario, el medicamento Espumisan puede administrarse durante un período prolongado.

En la preparación para exámenes diagnósticos del abdomen:

• Examen radiológico, ecográfico: 2 ml (50 gotas) del medicamento Espumisan, 3 veces al día el día anterior al examen y 2 ml (50 gotas) del medicamento Espumisan por la mañana del día del examen, en ayunas.
• Como sustancia auxiliar administrada conjuntamente con el contraste en suspensión: Para el examen de imagen con doble contraste, se añaden de 4 a 8 ml (de 100 a 200 gotas) del medicamento Espumisan por cada litro de medio de contraste.
• En la preparación de pacientes para la endoscopia del tracto digestivo superior (gastroscopia): Antes de la endoscopia, administrar de 4 a 8 ml (equivalente a 100 a 200 gotas). Si fuera necesario, durante el examen puede administrarse adicionalmente varias ml de emulsión a través del canal instrumental del endoscopio, con el fin de reducir la formación de espuma en el contenido gastrointestinal.

Como antídoto en intoxicaciones por detergentes (agentes tensioactivos):
Dosis en adultos
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran de 10 a 20 ml (de aproximadamente 1/3 a 2/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Dosis en niños
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, se administran de 2,5 a 10 ml (de 65 gotas a aproximadamente 1/3 del contenido de un frasco de 30 ml) del medicamento Espumisan.
Atención: Si tras la ingestión de un detergente se utiliza el medicamento Espumisan como medida de primeros auxilios, debe acudirse inmediatamente al médico.
En caso de cualquier duda o si se percibe que el efecto del medicamento Espumisan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Modo de empleo
Agitar antes de usar.
Dosis mediante cuentagotas:
Para medir el número adecuado de gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical con la abertura hacia abajo.
25 gotas (1 ml de gotas orales, emulsión) contienen 40 mg de simeticona.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Espumisan
Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de sobredosis.
La simeticona es una sustancia químicamente y fisiológicamente completamente inerte que no se absorbe a través del tracto digestivo, por lo que prácticamente puede descartarse el riesgo de intoxicación. Incluso dosis elevadas del medicamento Espumisan son bien toleradas.

Omisión de la administración del medicamento Espumisan
En este caso, puede tomarse la dosis olvidada en cualquier momento.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Espumisan
En este caso, los síntomas podrían reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hasta la fecha no se han registrado efectos adversos relacionados con la utilización del medicamento Espumisan.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Espumisan

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Después de la primera apertura del envase, Espumisan mantiene su estabilidad durante un período de 4 semanas.
No debe desecharse medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Espumisan
La sustancia activa de Espumisan es simeticona.
1 ml (25 gotas) de gotas orales, emulsión, contiene 40 mg de simeticona.
Los demás componentes son: estearato de macrogol 1500, monostearato de glicerol, ácido sórbico,
hidroxipropilcelulosa, ciclamato sódico, sacarina sódica, agua purificada.

Aspecto del medicamento Espumisan y contenido del envase
Emulsión lechosa blanca a amarillenta, ligeramente pegajosa. Gotas orales, emulsión.
Envase: frasco de vidrio ámbar con tapón y cuentagotas, en envuelto de cartón, que contiene 30 ml de gotas orales, emulsión.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Fabricante:
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 36478.00.00
Número de autorización de importación paralela: 425/22