DEFLEGMIN EFFECT

Prospecto: Información para el usuario

Deflegmin EFFECT
30 mg, comprimidos
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo vuelva a leer.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no advierte mejoría tras 4 a 5 días de tratamiento, o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Deflegmin EFFECT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Deflegmin EFFECT
3. Cómo tomar Deflegmin EFFECT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deflegmin EFFECT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deflegmin EFFECT y para qué se utiliza

Deflegmin EFFECT en forma de comprimidos es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxol. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Deflegmin EFFECT se utiliza en enfermedades pulmonares y bronquiales agudas y crónicas acompañadas de dificultad para expectorar la secreción espesa de las vías respiratorias.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deflegmin EFFECT

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deflegmin EFFECT

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• inmediatamente antes de dormir.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Deflegmin EFFECT, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si padece una enfermedad ulcerosa del estómago o del duodeno;
• si al paciente se le han diagnosticado alteraciones en la función hepática o renal;
• si el reflejo de la tos está debilitado o existen trastornos en la limpieza ciliar de los bronquios (existe entonces riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• cuando exista asma bronquial (Deflegmin EFFECT puede aumentar inicialmente la tos).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas, por ejemplo, cavidad bucal, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Deflegmin EFFECT y debe contactarse inmediatamente con el médico.

Deflegmin EFFECT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

• El ambroxol provoca un aumento de la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína) reducen el efecto del ambroxol al suprimir el reflejo de la tos y dificultar la expulsión del moco fluidificado.
• No se ha demostrado interacción del ambroxol con otros medicamentos.

Deflegmin EFFECT con alimentos y bebidas
El medicamento Deflegmin EFFECT en forma de comprimidos debe tomarse después de las comidas y acompañado de una pequeña cantidad de líquido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso del medicamento Deflegmin EFFECT durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre de gestación.

El ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Deflegmin EFFECT durante la lactancia.

No se ha estudiado el efecto del medicamento sobre la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Deflegmin EFFECT en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Deflegmin EFFECT contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Deflegmin EFFECT

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada de Deflegmin EFFECT en forma de comprimidos:
En adultos y niños mayores de 12 años:
Inicialmente, durante 2 a 3 días, 1 comprimido 3 veces al día; posteriormente, la dosis debe reducirse a 1 comprimido 2 veces al día.
En niños de 6 a 12 años:
Medio comprimido de 2 a 3 veces al día.
En niños menores de 6 años:
No debe administrarse el medicamento en forma de comprimidos a niños menores de 6 años (puede utilizarse Deflegmin en forma de gotas orales, solución o jarabe).
Si tras 4 a 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Deflegmin EFFECT
No se han notificado casos de sobredosis. Sin embargo, si aparecieran síntomas como náuseas, cansancio excesivo o excesiva secreción de moco, debe consultarse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Deflegmin EFFECT
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. No obstante, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Deflegmin EFFECT
La interrupción del tratamiento con Deflegmin EFFECT no provoca efectos adversos, salvo la posible reaparición o agravamiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tratando.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (edema rápido de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y prurito;
• efectos adversos graves en la piel (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos del medicamento:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad;
• erupción cutánea, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• prurito, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Deflegmin EFFECT

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Deflegmin EFFECT

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Deflegmin EFFECT y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos.
Deflegmin EFFECT en forma de comprimidos se presenta en blísters de lámina Al/PCW. Cada estuche de cartón contiene un blíster con 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polonia