CONCOR 5

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaras
Concor 5 y Concor 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Concor 5
3. Cómo tomar Concor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos estímulos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón como bomba para bombear la sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de empezar a tomar Concor 5

No tome Concor 5:

• si es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece asma grave,
• si tiene alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o enrojecimiento de los dedos de las manos o de los pies,
• si tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si tiene acidosis metabólica, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si su insuficiencia cardíaca empeora y necesita tratamiento intravenoso con medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca,
• si tiene signos de bradicardia (ritmo cardíaco muy lento),
• si tiene signos de hipotensión (presión arterial baja),
• si tiene ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en ausencia de un marcapasos,
• si tiene un shock cardiogénico, un trastorno cardíaco agudo y grave que conduce a una presión arterial baja y a una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las siguientes afecciones, hable con su médico antes de comenzar a tomar Concor 5; su médico puede considerar que es necesaria una precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo - angina de Prinzmetal);
• alteraciones leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
• trastorno de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, informe a su médico si está previsto:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Concor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que Concor 5 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.

Concor 5 y otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Concor 5 sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial, enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor 5, hable con su médico, quien podría recomendar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedad coronaria (antagonistas del calcio derivados de dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como
  quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios para el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos para enfermedades como la de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos para trastornos cardíacos agudos (adrenomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante cirugía);
• glucósidos digitálicos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado en reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales y en parada cardíaca;
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos para enfermedades psiquiátricas con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto inhibidores de MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados del ácido ergotámico, medicamentos utilizados en el tratamiento de la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Concor 5 durante el embarazo pueda perjudicar al feto.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 5.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo lo tolere, puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Tenga especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como si combina el medicamento con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles el medicamento Concor 5 (5 mg) y el medicamento Concor 10 (10 mg).
Durante el tratamiento con Concor 5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de ella, acompañada de agua. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.
Adultos
En ambos casos indicados, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol hemifumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de bisoprolol hemifumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, habitualmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que justifiquen un ajuste de la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Generalmente, el tratamiento con Concor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico normalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 5
Si se toma una dosis de Concor 5 mayor que la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben adoptarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, marcada caída de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por la reducción de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de tomar Concor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana debe tomarse la dosis habitual recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor 5 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Habitualmente son leves y desaparecen en el transcurso de 1-2 semanas.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarilla de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o del nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), alteraciones con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monocalcico; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor 5 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Concor 5 son de color blanco amarillento, en forma de corazón, con una línea de división.
Blísters de PVC/Al en caja de cartón.
El envase contiene 30, 60 u 80 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Riga
Letonia
Fabricante
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización para su comercialización en Letonia, país de exportación: 99-0010
Número de autorización para la importación paralela: 11/25