CONCOR 10

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor 10
10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor 10
3. Cómo tomar Concor 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor 10
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Concor 10 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 10 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza la actividad cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón como bomba impulsora de la sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 10 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 10
No se debe utilizar el medicamento Concor 10 en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente tiene shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe hablar con el médico antes de comenzar a tomar Concor 10; el médico podría considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo muy intensa - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos;
• alteración de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Concor 10 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que Concor 10 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 10 en niños y adolescentes.
Concor 10 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor 10 sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de utilizar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor 10, debe consultar con el médico, ya que es posible que este recomiende controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como isoproterenol y dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en parada cardíaca;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Concor 10 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 10 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 10.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 10

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 10 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.
En el mercado están disponibles los medicamentos Concor 5 (5 mg) y Concor 10 (10 mg).
Adultos
En ambos casos, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, normalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 10 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Concor 10 suele ser de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 10
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Concor 10, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).
Olvido de la toma de Concor 10
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana debe tomarse la dosis habitual.
Interrupción del tratamiento con Concor 10
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor 10 a menos que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas suelen presentarse principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas.
Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes)

• trastornos de la audición,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de algunas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o del nivel de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• pérdida de conciencia.

Muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 pacientes)

• inflamación de la conjuntiva (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia,
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), lesiones con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 10

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico;
  Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Concor 10 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos Concor 10 son de color naranja pálido/amarillo anaranjado, en forma de corazón, con una línea de división.
Envase blíster de lámina de PVC/Al en caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Riga
Letonia
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Alemania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hoesslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Austria
Famar Lyon
29 Avenue Charles de Gaule
F-69230 Saint Genis Laval, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 99-0011
Número de autorización para la importación paralela: 420/19