CONCOR 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor 5 e Concor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Concor 5 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Concor 5
3. Come prendere Concor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull'organismo influenzando la risposta a determinati impulsi nervosi, in particolare
nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l'attività cardiaca e aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue
nell'organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l'ipertensione arteriosa.
Concor 5 viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore al torace causato da un insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di prendere Concor 5
Quando non prendere Concor 5

Non assumere Concor 5 nei seguenti casi:

• se si è allergici al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se si soffre di grave asma,
• se si presentano gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se si ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se si presenta acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se si ha insufficienza cardiaca acuta,
• se si verifica un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la contrattilità cardiaca,
• se si presentano sintomi di bradicardia (battito cardiaco lento),
• se si presentano sintomi di ipotensione (bassa pressione sanguigna),
• se si hanno alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se si ha uno shock cardiogeno, ovvero un'acuta e grave alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Se si presenta una delle seguenti condizioni, si consiglia di parlare con il medico prima di iniziare l'assunzione di Concor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al torace a riposo - angina di Prinzmetal);
• disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• alterazione della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, informare il medico se si prevede di:

• sottoporsi a un trattamento desensibilizzante (ad esempio per evitare la febbre da fieno), poiché Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor 5 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso di Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Concor 5 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non assumere i seguenti medicinali insieme a Concor 5 senza specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.

Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Concor 5, consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come
  chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaidina, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiaco;
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso di Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se si è in gravidanza, si allatta al seno, si sospetta di essere in gravidanza o si prevede di avere un figlio, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Concor 5.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili il medicinale Concor 5 (5 mg) e il medicinale Concor 10 (10 mg).
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il cibo o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (ossia l'equivalente di 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa di Concor 10 mg o due compresse di Concor 5 mg (pari a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lieve a moderata, di solito non è necessario modificare la dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia non ci sono evidenze che richiedano una modifica della dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Di solito il trattamento con Concor 5 è di lunga durata.
In caso di necessità di interruzione del trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente la dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose di Concor 5 superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Tra i sintomi di sovradosaggio vi sono: rallentamento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o crampi (causati dalla riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).
Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell'assunzione di Concor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito lento del cuore),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, a forma di cuore, con una linea di divisione.
Confezionate in blister PVC/Al contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005 Riga
Lettonia
Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Merck S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallès (Barcelona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione: 99-0010
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 11/25