CITAXIN

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Citaxin, 20 mg, comprimidos recubiertos
Citalopramum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Citaxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Citaxin
3. Cómo tomar Citaxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Citaxin
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CITAXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Citaxin es un medicamento antidepresivo que selectivamente potencia la acción de uno de los neurotransmisores: la serotonina. Debido a que su acción se limita principalmente a un solo neurotransmisor, este medicamento provoca relativamente pocas reacciones adversas (menos frecuentemente que, por ejemplo, los antidepresivos tricíclicos).
Citaxin se utiliza en el tratamiento de la depresión (tanto en el tratamiento inicial como en el de mantenimiento, cuyo objetivo es prevenir recaídas de la enfermedad) y en los trastornos de ansiedad con ataques de pánico (tanto con agorafobia, es decir, miedo al espacio abierto, como sin ella).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR CITAXIN

Cuándo no debe tomar el medicamento Citaxin

• si el paciente tiene alergia al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anormal (llamado prolongación congénita del intervalo QT) o ha tenido episodios de ritmo cardíaco anormal visibles en el electrocardiograma (ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);

• si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco. Consulte el apartado «Citaxin y otros medicamentos»;

• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales);

• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como iproniazida, tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, nielamida o moclobemida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), o selegilina en dosis superiores a 10 mg al día (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

• El tratamiento con Citaxin no debe iniciarse antes de 2 semanas tras finalizar el tratamiento con medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nielamida o tranilcipromina. Tras dejar de tomar moclobemida, debe esperarse al menos 1 día antes de comenzar con Citaxin. No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa durante los 7 días posteriores a la interrupción de Citaxin.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Citaxin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Medicamentos como Citaxin (llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Debe extremar las precauciones:

• si el paciente tiene diabetes (puede ser necesario reducir la dosis de medicamentos antidiabéticos),
• si el paciente tiene epilepsia o ha tenido ataques epilépticos en el pasado,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave y/o renal,
• si el paciente está siendo tratado con electroconvulsoterapia,
• si el paciente tiene glaucoma,
• si el paciente ha tenido episodios de manía o ataques de pánico,
• si el paciente siente una inquietud motora y/o la necesidad de moverse frecuentemente (acatisia),
• si el paciente tiene ciertos trastornos relacionados con la hemorragia, o si la paciente está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción»),
• si el paciente tiene bajos niveles de sodio en sangre,
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad cardíaca o ha sufrido un infarto reciente,
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o ha podido perder electrolitos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o uso de diuréticos,
• si el paciente experimenta palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, mareos o vértigo al levantarse, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad

Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o suicidio. Este estado puede empeorar cuando el paciente comienza por primera vez un tratamiento con antidepresivos, y puede persistir hasta que el medicamento comience a hacer efecto plenamente, lo que suele ocurrir tras 2 semanas de tratamiento o más.
El riesgo aumentado de pensamientos suicidas afecta a:

• pacientes que previamente han tenido pensamientos de suicidio o autolesión,
• adultos jóvenes (los datos de estudios clínicos mostraron un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedad mental que estaban siendo tratados con antidepresivos). Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o trastornos de ansiedad del paciente y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a familiares o amigos que le avisen si observan un empeoramiento de la depresión o la ansiedad, u otros cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes

Citaxin no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. También debe destacarse que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Citaxin a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Citaxin a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, por favor póngase en contacto con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Citaxin, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no hay datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Citaxin en este grupo de edad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual.
Citaxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de otros, lo que en ocasiones puede provocar efectos adversos graves.
Debe extremar las precauciones al tomar Citaxin con los siguientes medicamentos:

• litio (utilizado para prevenir y tratar el trastorno bipolar) y triptófano; si aparece fiebre alta, contracciones musculares intensas, sensación de excitación o desorientación, debe acudir inmediatamente al médico;
• selegilina (utilizada en la enfermedad de Parkinson) – la dosis de selegilina no debe superar los 10 mg al día;
• metoprolol (utilizado en la hipertensión arterial y/o enfermedades cardíacas) – la concentración de metoprolol en sangre aumenta, pero no se han observado síntomas de efecto exagerado o efectos adversos del metoprolol;
• sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) – riesgo de efectos adversos; si aparecen síntomas inusuales durante el uso combinado de estos medicamentos, debe consultar con su médico;
• cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera péptica), fluconazol (utilizado en infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de infarto). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de citalopram en sangre;
• medicamentos que afectan a la función plaquetaria, como ciertos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico (presente en analgésicos), antiinflamatorios no esteroideos (utilizados en artritis) – ligero aumento del riesgo de hemorragias;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – su uso simultáneo con Citaxin puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

NO DEBE TOMARSE EL MEDICAMENTO CITAXIN durante el tratamiento con medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o que pueden alterar el ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos – especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). En caso de duda, consulte con su médico.
Citaxin, alimentos, bebidas y alcohol

Citaxin puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Citaxin no intensifica el efecto del alcohol, sin embargo, se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Citaxin no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
Las mujeres que toman Citaxin no deben amamantar.
Las pacientes que han tomado medicamentos de la clase de los antidepresivos durante los últimos 3 meses de embarazo hasta el parto deben saber que en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, bajo nivel de azúcar en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
El uso de Citaxin al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si la paciente toma Citaxin, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Asegúrese de que la comadrona y/o el médico sepan que está tomando Citaxin. Medicamentos similares (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina – ISRS) tomados por mujeres embarazadas pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que provoca respiración acelerada y piel azulada. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas

Citaxin generalmente no provoca somnolencia, pero si aparecen mareos o somnolencia tras comenzar el tratamiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria en movimiento hasta que estos síntomas desaparezcan.
El medicamento Citaxin contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Citaxin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».
3. CÓMO TOMAR CITAXIN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
¿Qué dosis debe tomar?

Adultos
Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico
Durante la primera semana de tratamiento, la dosis inicial es de 10 mg, que luego se aumenta a 20–30 mg al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial debe reducirse a la mitad de la dosis recomendada, es decir, 10–20 mg al día.
Las personas de edad avanzada generalmente no deben tomar dosis superiores a 20 mg al día.

Personas con riesgo especial
Las personas con alteraciones de la función hepática no deben tomar dosis superiores a 20 mg al día.
En caso de insuficiencia renal grave, no debe tomarse el medicamento, salvo que el médico indique lo contrario.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No utilizar, salvo que el médico indique lo contrario (ver apartado 2).

Citaxin debe tomarse regularmente, una vez al día. Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
El comprimido debe tragarse entero con agua.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Duración del tratamiento
Como con otros medicamentos utilizados en la depresión y trastornos de ansiedad con ataques de pánico, la mejoría se observa tras varias semanas de tratamiento.
La duración del tratamiento varía según el paciente, pero generalmente dura al menos 6 meses.
El tratamiento debe continuar según las indicaciones del médico, incluso si mejora el estado de ánimo.
La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y, si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.
En pacientes con depresión recurrente, puede ser necesario continuar con un tratamiento de mantenimiento durante varios años para prevenir nuevos episodios depresivos.
No debe cambiar la dosis sin consultar primero con su médico.
Si toma más Citaxin del que debe

Si se toma más Citaxin del recomendado, pueden aparecer: somnolencia excesiva, coma, excitación, mareos, dilatación de las pupilas, convulsiones, alteraciones cardíacas, presión arterial baja, presión arterial alta, náuseas, vómitos, temblores, síndrome serotoninérgico (ver apartado 4).
Si se sospecha que se ha tomado una cantidad excesiva de Citaxin, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta síntomas ni molestias. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar una dosis de Citaxin

Si olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Citaxin

La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas leves y transitorios de abstinencia, como: mareos, sensación de hormigueo, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, sudoración, inquietud psicomotora o excitación, temblores, sensación de desorientación, inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea, alteraciones visuales, palpitaciones o aumento de la actividad cardíaca (taquicardia). Por esta razón, el medicamento debe suspenderse gradualmente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Citaxin y notificar al médico tratante en caso de que aparezca alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre alta, excitación, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y contracciones musculares bruscas (pueden ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico, que puede ocurrir cuando se combinan medicamentos antidepresivos),
• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica),
• hemorragias inusuales (incluyendo hemorragias del tubo digestivo),
• náuseas y malestar general acompañados de debilidad muscular o alteraciones de la conciencia (pueden ser síntomas de un nivel anormalmente bajo de sodio en sangre, trastorno poco frecuente),
• latidos cardíacos acelerados e irregulares, desmayos, que podrían ser signos de un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes.

Los efectos adversos que se indican a continuación suelen ser leves y normalmente desaparecen tras unos días de tratamiento. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos de estos síntomas también podrían deberse a la propia enfermedad y desaparecer a medida que mejora el estado del paciente.
Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes): sensación de somnolencia, insomnio, sequedad de la mucosa bucal, náuseas, sudoración excesiva.
Efectos adversos frecuentes (observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 100 pacientes): disminución del apetito, excitación, disminución del deseo sexual, ansiedad, nerviosismo, confusión (desorientación), temblores, sensación de hormigueo o picor en la piel, zumbidos en los oídos, bostezos, diarrea, vómitos, picazón, dolores musculares, dolores articulares, sensación de fatiga, pérdida de peso, alteración del orgasmo en mujeres, problemas de erección y eyaculación en hombres.
Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 1000 pacientes): aumento del apetito, agresividad, despersonalización (pérdida de la sensación de identidad personal), alucinaciones, manía, desmayos, dilatación de la pupila, aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, urticaria, pérdida de cabello, erupción cutánea, púrpura, retención urinaria, hemorragia menstrual en mujeres, edema, aumento de peso.
Efectos adversos raros (observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 10 000 pacientes): disminución de la concentración de sodio en sangre, crisis convulsivas, movimientos involuntarios, inflamación del hígado.
Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del número de plaquetas (que suele manifestarse como mayor tendencia a las equimosis y hemorragias), hipersensibilidad (que suele manifestarse como erupción cutánea), secreción inadecuada de la hormona antidiurética (que se manifiesta como aumento en la cantidad de orina eliminada), ataques de pánico, bruxismo (rechinar de dientes), inquietud, pensamientos suicidas, comportamientos suicidas, convulsiones, síndrome serotoninérgico (véase más arriba), sensación de inquietud motora y (o) necesidad frecuente de moverse, trastornos del movimiento, alteraciones visuales, hipotensión ortostática (relacionada con el cambio a posición erecta), hemorragia nasal, hemorragia del tubo digestivo, equimosis, edemas vasomotores, hemorragia genital en mujeres, hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2, erección dolorosa y galactorrea en hombres, resultados anormales en las pruebas de función hepática.

La sequedad de la mucosa bucal aumenta el riesgo de caries dental. Si aparece esta sequedad, debe cepillarse los dientes con más frecuencia de lo habitual.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo, como Citaxin, se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CITAXIN

Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Citaxin

• La sustancia activa de este medicamento es citalopram. Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram (en forma de bromuro de citalopram - 24,98 mg).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, glicerol (E 422), copovidona, estearato de magnesio y la película recubridora Sepifilm 752 White, cuya composición es: hipromelosa (E 464), celulosa microcristalina (E 460), estearato de macrogol, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Este medicamento se presenta en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, contenidos en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
28, 56 ó 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia