AUREX 40

Prospecto: Información para el paciente

AUREX 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
AUREX 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Citalopramum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es AUREX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar AUREX
3. Cómo tomar AUREX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AUREX
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es AUREX y para qué se utiliza

AUREX contiene la sustancia activa citalopram, un antidepresivo del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
La depresión y la ansiedad están relacionadas con un desequilibrio de ciertas sustancias que transmiten información en el cerebro (entre ellas, la serotonina). El citalopram ayuda a restablecer el nivel adecuado de serotonina en el cerebro.
AUREX se utiliza para el tratamiento de:
depresión y prevención de recaídas de episodios depresivos;
trastorno de pánico con o sin agorafobia (miedo al espacio abierto).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aurex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aurex
si el paciente es alérgico (hipersensible) a la citalopram o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (llamados IMAO, medicamentos utilizados
en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (véase
"Aurex y otros medicamentos");
el médico informará cómo iniciar el tratamiento con Aurex tras interrumpir la administración de un IMAO.
si el paciente está tomando linezolid (un antibiótico) y no es posible una observación estrecha de su estado
ni el control de la presión arterial;
si el paciente tiene alteraciones congénitas del ritmo cardíaco o ha tenido en el pasado alteraciones de este tipo
(detectadas mediante un examen que evalúa la función cardíaca – ECG);
si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco
(véase más adelante "Aurex y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Uso de Aurex en niños y adolescentes menores de 18 años
No debe utilizarse Aurex en niños y adolescentes menores de 18 años. Debido al riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). No obstante, el médico puede recetar Aurex a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si el médico ha recetado Aurex a un paciente menor de 18 años y usted tiene alguna duda, consulte con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Aurex, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Aurex en este grupo de edad respecto al crecimiento, desarrollo puberal, desarrollo cognitivo y conductual.

Pensamientos de autolesión o suicidio
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de hacerse daño (autolesión) o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al comienzo del tratamiento con un antidepresivo, ya que debe transcurrir cierto tiempo antes de que el medicamento comience a actuar y mejore el estado de ánimo. Los pacientes con tendencias suicidas no deben tener acceso a grandes cantidades de medicamento y, si es necesario, deben permanecer bajo supervisión constante.
Esto es especialmente importante en pacientes que previamente han tenido comportamientos o pensamientos suicidas, en pacientes menores de 25 años y en aquellos que presentaban un grado significativo de pensamientos suicidas antes de iniciar el tratamiento. Si en algún momento aparecen estos pensamientos, debe contactarse con el médico o acudirse directamente al hospital.
A veces puede ser útil informar a un amigo o familiar sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. También se les puede pedir que presten atención si observan un empeoramiento de la depresión o la ansiedad o un cambio en el comportamiento del paciente.

Acatisia
El uso de medicamentos como Aurex puede provocar (generalmente durante las primeras semanas de tratamiento) un estado conocido como acatisia, caracterizado por una sensación interna de inquietud, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o de pie tranquilamente.
Medicamentos como Aurex (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Aurex, debe informar al médico sobre las siguientes situaciones actuales o previas:

• manía (sensación de excitación psíquica y motora),
• enfermedad renal o hepática,
• alteraciones del funcionamiento cardíaco (incluyendo infarto de miocardio reciente),
• frecuencia cardíaca en reposo lenta,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, desmayos, colapso o mareos al levantarse (lo que podría indicar alteraciones del funcionamiento cardíaco),
• diabetes,
• convulsiones o epilepsia,
• glaucoma,
• hemorragias previas (como petequias, sangrado genital, hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias en la piel o membranas mucosas),
• antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad"),
• toma de medicamentos anticoagulantes (véase apartado "Aurex y otros medicamentos"),
• tratamiento con electroshock,
• baja concentración de sodio en suero (por ejemplo, debido a diarrea prolongada y grave, vómitos o uso de diuréticos),
• baja concentración de magnesio en suero.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Aurex y contactarse con el médico si aparecen los siguientes síntomas:

• agitación motora,
• confusión mental (desorientación),
• temblores musculares,
• contracciones musculares breves e involuntarias (mioclonías),
• fiebre alta. Estos pueden ser síntomas del denominado síndrome serotoninérgico.

Aurex y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
El citalopram y otros medicamentos que se toman simultáneamente pueden influir mutuamente en su acción y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos como:

• pimozida (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas),
• buspirona (medicamento ansiolítico),
• medicamentos para la migraña, como el sumatriptán y otros triptanes,
• antidepresivos, como otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), selegilina (en dosis superiores a 10 mg al día), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina), litio, así como preparados vegetales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• analgésicos, como analgésicos opioides (por ejemplo, tramadol y buprenorfina),
• medicamentos utilizados en la hipertensión arterial o en la insuficiencia cardíaca, como por ejemplo metoprolol, flecainida, propafenona,
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de citalopram en sangre: cimetidina, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizados en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos que afectan la función de las plaquetas, como la dipiridamol,
• analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico y otros llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib),
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como antipsicóticos, derivados de fenotiazina, tioxantenos, butirofenonas, bupropión, risperidona, tiotixeno y haloperidol,
• medicamentos antimaláricos - mefloquina.

NO DEBE utilizarse Aurex si el paciente está tomando medicamentos que regulan el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina), medicamentos antimaláricos (especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene dudas sobre si está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Aurex con alimentos y bebidas
Aurex puede tomarse a cualquier hora del día, preferiblemente a la misma hora, con o sin alimentos.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con Aurex.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Aurex durante el embarazo, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Aurex. El uso de medicamentos como Aurex durante el embarazo (especialmente durante los tres últimos meses) puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta condición se manifiesta con taquipnea y cianosis, y suele presentarse durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y/o la matrona.
El uso de Aurex al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea. Si la paciente toma Aurex, debe informar de ello al médico o a la matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia solo si, según criterio médico, el beneficio del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que el citalopram disminuye la calidad del semen.
Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Aurex tiene un efecto pequeño o moderado sobre la capacidad de juicio y reacción en situaciones de emergencia, pero puede afectar la concentración. Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manipular máquinas en movimiento.

Aurex contiene lactosa y sodio
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Aurex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Aurex se toma en dosis única, una vez al día.
Adultos
Tratamiento de la depresión
La dosis diaria habitual de citalopram es de 20 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas depresivos y de la respuesta del paciente al tratamiento.
El efecto antidepresivo del medicamento suele observarse generalmente tras 2 a 4 semanas de tratamiento. Para prevenir recaídas, el medicamento se utiliza normalmente durante 6 meses después de la desaparición de los síntomas depresivos.
Tratamiento del trastorno de pánico
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana, tras lo cual se aumenta a 20 mg al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg al día.
El inicio del efecto del medicamento suele observarse tras 2-4 semanas, alcanzando su máxima eficacia tras aproximadamente 3 meses.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis diaria recomendada es de 10-20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Aurex en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
La dosis inicial es de 10 mg al día, y la dosis diaria máxima no debe exceder los 20 mg.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave (con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min) no se recomienda el uso de este medicamento.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Aurex
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Aurex, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: convulsiones, taquicardia, somnolencia, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), coma, vómitos, temblor, hipotensión arterial, náuseas, paro cardíaco, excitación, bradicardia, mareos, hipertensión arterial, dilatación de la pupila, alteraciones cardíacas, incluyendo arritmias, estupor, sudoración, cianosis y respiración excesivamente profunda e intensa (hiperventilación). Raramente se han notificado casos de rabdomiólisis (descomposición del músculo estriado).
Tratamiento
No existe un antídoto específico para el citalopram. Debe administrarse un tratamiento sintomático y de soporte. Se debe considerar la administración de carbón activado, un laxante osmótico (por ejemplo, sulfato sódico) y el vaciamiento gástrico. En caso de alteraciones del nivel de conciencia, debe aplicarse intubación. Se recomienda el monitorización del ECG y de las constantes vitales.
Olvido de tomar Aurex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aurex
La interrupción repentina del tratamiento tras un período prolongado puede provocar en algunos pacientes síntomas de abstinencia, como mareos, sensación de hormigueo, temblor muscular, ansiedad, náuseas y palpitaciones. La decisión de suspender el medicamento corresponde siempre al médico. Si se indica la suspensión del tratamiento, el médico recomendará reducir gradualmente la dosis.
Síntomas de abstinencia tras la interrupción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Tras la interrupción del tratamiento, especialmente si es brusca, con frecuencia aparecen síntomas de abstinencia.
El riesgo de presentar estos síntomas puede depender de varios factores, incluyendo la duración del tratamiento, la dosis empleada y la rapidez con la que se reduce la dosis.
Los síntomas más frecuentemente descritos son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias), trastornos del sueño (como insomnio y sueños vívidos), excitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor y cefalea. Habitualmente, estos síntomas son de leve a moderada intensidad, aunque en algunos pacientes pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del medicamento, aunque existen informes muy raros de aparición de estos síntomas en pacientes que por descuido omitieron una dosis.
Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente, generalmente en el plazo de 2 semanas, aunque en algunas personas pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Por ello, Aurex debe suspenderse gradualmente durante varias semanas o meses, según las necesidades del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Suelen ser leves y transitorios, aparecen principalmente durante la primera o las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
alteraciones del sueño, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, sequedad de boca, náuseas, sudoración excesiva, debilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
disminución del apetito, pérdida de peso, excitación, disminución del impulso sexual, ansiedad, nerviosismo, confusión, alteraciones del orgasmo (en mujeres), sueños inusuales, apatía, temblores, hormigueo, mareo, alteraciones de la atención, migraña, pérdida de memoria, zumbido de oídos, palpitaciones, bostezo, inflamación de la mucosa nasal, diarrea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, salivación excesiva, picor, dolor muscular, dolor articular, impotencia, alteraciones de la eyaculación, sensación de fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
aumento del apetito, aumento de peso, agresividad, despersonalización (por ejemplo, sensación de desconexión respecto a las propias emociones y pensamientos), alucinaciones, manía, aumento del impulso sexual, síncope, dilatación de la pupila (puede provocar glaucoma agudo), aceleración del ritmo cardíaco, ralentización del ritmo cardíaco, fotofobia, urticaria, alopecia, erupción cutánea, púrpura, retención urinaria, hemorragia excesiva (en mujeres), edemas.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), convulsiones, movimientos involuntarios y descoordinados (discinesias), alteraciones del gusto, hemorragia, tos, hepatitis, fiebre, malestar general.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), reacciones de hipersensibilidad, reacción anafiláctica, secreción inadecuada de la hormona antidiurética, disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia), ataques de pánico, rechinar de dientes, inquietud motora, pensamientos suicidas, conductas suicidas*, convulsiones, síndrome serotoninérgico (alteración grave causada por un exceso de serotonina en el cerebro, con síntomas como dolor de cabeza, alucinaciones, fiebre, rigidez muscular, alteraciones del sueño, alteraciones cardíacas, náuseas, vómitos), trastornos extrapiramidales (rigidez muscular, escasa expresión facial, lentitud de movimientos, contracciones musculares y movimientos involuntarios), acatisia (incapacidad para permanecer sentado o de pie tranquilamente), alteraciones del movimiento, alteraciones visuales, cambios en el registro del ECG, hipotensión ortostática, hemorragia nasal, hemorragia gastrointestinal (incluyendo hemorragia rectal), resultados anómalos en las pruebas de función hepática, petequias, angioedema, sangrado intermenstrual, hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto [(hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2], erección prolongada y dolorosa (priapismo), galactorrea (en hombres).

* Se han descrito casos de pensamientos y conductas suicidas durante el tratamiento con citalopram o poco después de su interrupción.

Estudios han mostrado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que reciben medicamentos del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.

La aparición de pensamientos suicidas, pensamientos de automutilación o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de automutilación;
• el paciente es un adulto joven: el riesgo de conductas suicidas es mayor en personas menores de 25 años con trastornos mentales que están siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Si durante el tratamiento el paciente experimenta latidos cardíacos rápidos e irregulares y/o síncope, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Aurex y acudir sin demora al médico. Estos síntomas podrían ser indicativos de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (taquicardia ventricular polimorfa).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aurex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Aurex después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aurex
La sustancia activa del medicamento es citalopram (en forma de bromuro de citalopram). Cada comprimido
contiene 20 mg o 40 mg de citalopram.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicerol al 85 %, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco.

Aspecto del medicamento Aurex y contenido del envase
AUREX 20
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, convexos en ambas caras, con una ranura en un lado y el grabado C 20 en el otro.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades.

AUREX 40
Comprimidos recubiertos blancos, alargados, convexos en ambas caras, con una ranura en un lado y el grabado C 40 en el otro.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades.

El medicamento está disponible en blísters que contienen 20 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00