BILASTINA HITAXA JUNIOR

Prospecto: Información para el paciente

Bilastina Hitaxa Junior, 10 mg, comprimidos orodispersables
Bilastinum
Para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilastina Hitaxa Junior y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bilastina Hitaxa Junior
3. Cómo tomar Bilastina Hitaxa Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Hitaxa Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastina Hitaxa Junior y para qué se utiliza

Bilastina Hitaxa Junior contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilastina Hitaxa Junior se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).
Bilastina Hitaxa Junior 10 mg, comprimidos orodispersables, está indicado en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.
Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

• si el niño tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si el niño padece alteraciones moderadas o graves de la función renal o
hepática, si tiene niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido
alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si padece o ha padecido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos (véase «Bilastina Hitaxa Junior y otros medicamentos»).
Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo.
Bilastina Hitaxa Junior y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que se obtienen sin receta, así como sobre cualquier medicamento que pueda tomar en el futuro.
Algunos medicamentos no deben tomarse simultáneamente, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis cuando se utilizan conjuntamente.
Debe informar siempre al médico o al farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de Bilastina Hitaxa Junior:

• ketoconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad de las arterias coronarias)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Bilastina Hitaxa Junior con alimentos y bebidas
No debe tomarse el medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos
de frutas, ya que esto podría reducir su efecto. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe hacerse lo siguiente:

• administrar al niño el comprimido orodispersable y esperar una hora antes de darle comida o zumo de frutas, o
• si el niño ha comido o ha bebido zumo de frutas, esperar 2 horas antes de administrarle el comprimido orodispersable.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Este medicamento está indicado para su uso en niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la siguiente información sobre el uso seguro de este medicamento.
No hay datos o existen datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia o sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente.
Por ello, debe comprobar cómo afecta este medicamento al niño antes de permitirle montar en bicicleta, conducir otro vehículo o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es de 10 mg de bilastina (1 comprimido orodispersable) una vez al día, para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica, conjuntivitis y urticaria.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Para adultos, incluidos los mayores, y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para este grupo de pacientes existe una forma farmacéutica más adecuada: el comprimido.

• El comprimido orodispersable está destinado a la administración por vía oral.
• Debe colocarse el comprimido orodispersable en la boca del niño. Se disolverá rápidamente en la saliva y podrá tragarlo fácilmente.
• El comprimido orodispersable también puede disolverse en una cucharadita de agua antes de administrarlo al niño. Asegúrese de que no queden restos en la cucharita.
• Para disolver el comprimido, debe utilizarse exclusivamente agua; no debe usarse zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
• El comprimido orodispersable debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o consumo de zumo de frutas.

La duración del tratamiento dependerá del tipo, duración y evolución de la enfermedad del niño.
No debe utilizarse el medicamento Bilastina Hitaxa Junior durante más de 10 días sin consultar al médico.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bilastina Hitaxa Junior
Si un niño u otra persona ingiere una dosis mayor de la recomendada de Bilastina Hitaxa Junior, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de la toma de Bilastina Hitaxa Junior
Si se olvida una dosis en un niño, debe administrarse tan pronto como sea posible el mismo día. A continuación, se administrará la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico. En ningún caso debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bilastina Hitaxa Junior
No se esperan consecuencias derivadas de la interrupción del tratamiento con Bilastina Hitaxa Junior.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el niño presenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento
de la piel, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y consultar sin demora al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Rinitis (irritación nasal)
• Conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• Cefalea
• Dolor de estómago (dolores abdominales, dolor epigástrico).

Poco frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• Irritación ocular
• Mareos
• Pérdida de conciencia
• Diarrea
• Náuseas
• Hinchazón de los labios
• Exantema
• Urticaria
• Fatiga.

Efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes:
Frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• Cefalea
• Somnolencia.

Poco frecuentes: que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• Alteraciones en el registro del ECG
• Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• Mareos
• Dolor de estómago
• Fatiga
• Aumento del apetito
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Aumento de peso
• Náuseas
• Ansiedad
• Sensación de sequedad o molestia nasal
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• Mareos (sensación de giro o vértigo)
• Debilidad
• Aumento de la sed
• Disnea (dificultad para respirar)
• Sequedad de boca
• Dispepsia
• Picor
• Herpes labial
• Fiebre
• Acúfenos (zumbidos en los oídos)
• Trastornos del sueño
• Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• Aumento de los niveles de lípidos en sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• Taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• Vómitos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Hitaxa Junior

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la indicación „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilastina Hitaxa Junior

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol DC, etilcelulosa, crospovidona tipo A, aroma a uva (componentes principales: maltodextrina de maíz, goma arábiga, sustancias aromatizantes), estearato de magnesio, sucralosa.

Aspecto del medicamento Bilastina Hitaxa Junior y contenido del envase
El medicamento Bilastina Hitaxa Junior, comprimidos orodispersables, son comprimidos redondos, bicóncavos, blancos, de 8 mm de diámetro.
Los comprimidos orodispersables se presentan en blísteres de PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 10 comprimidos orodispersables.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avenida Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)
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