BILASTINA HITAXA JUNIOR

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bilastina Hitaxa Junior, 10 mg, compresse orodispersibili
Bilastinum
Per bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Informare il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bilastina Hitaxa Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Hitaxa Junior
3. Come prendere Bilastina Hitaxa Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilastina Hitaxa Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bilastina Hitaxa Junior e a cosa serve

Bilastina Hitaxa Junior contiene il principio attivo bilastina, un antistaminico.
Bilastina Hitaxa Junior viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, rinite, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Può essere inoltre utilizzato per trattare eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Bilastina Hitaxa Junior 10 mg compresse orodispersibili è indicato nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bilastina Hitaxa Junior

Quando non utilizzare il medicinale Bilastina Hitaxa Junior

• se il bambino è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bilastina Hitaxa Junior, è necessario consultare il medico o il farmacista se il bambino presenta disturbi moderati o gravi della funzionalità renale o epatica, bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un'anomalia del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e, inoltre, se il bambino assume altri medicinali (vedere “Il medicinale Bilastina Hitaxa Junior e altri medicinali”).
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale.
Il medicinale Bilastina Hitaxa Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, che il bambino assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché su qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere in futuro.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente, mentre per altri potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio quando vengono utilizzati in concomitanza.
È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il bambino assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre al medicinale Bilastina Hitaxa Junior:

• chetocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale utilizzato nella malattia coronarica)
• ciclosporina (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto o per ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
• ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
• rifampicina (antibiotico).

Il medicinale Bilastina Hitaxa Junior con i pasti e con le bevande
Non assumere il medicinale contemporaneamente a cibi, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale Bilastina Hitaxa Junior. Per evitare una riduzione dell'efficacia del medicinale, si raccomanda di:

• somministrare al bambino la compressa orodispersibile e attendere un'ora prima di dare al bambino un pasto o un succo di frutta oppure
• se il bambino ha già mangiato o bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di somministrare al bambino la compressa orodispersibile.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg. Tuttavia, si prega di considerare le seguenti informazioni riguardanti l'uso sicuro di questo medicinale.
Non vi sono dati oppure vi sono dati limitati sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e sul suo impatto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare nei soggetti adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo.
Pertanto, è necessario verificare come questo medicinale agisce sul bambino prima di permettergli di andare in bicicletta, guidare un veicolo o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Bilastyna Hitaxa Junior

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg è di 10 mg di bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per alleviare i sintomi di rinite allergica, congiuntivite e orticaria.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in questa fascia di età.
Negli adulti, compresi gli anziani, e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, la dose raccomandata di bilastina è di 20 mg una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti è disponibile una formulazione più adatta – la compressa.

• La compressa orodispersibile è destinata all’assunzione per via orale.
• Posizionare la compressa orodispersibile in bocca al bambino. Si scioglierà rapidamente nella saliva e potrà essere facilmente deglutita.
• La compressa orodispersibile può anche essere sciolta in un cucchiaino d’acqua prima di essere somministrata al bambino. Assicurarsi che non rimangano residui sul cucchiaino.
• Per sciogliere la compressa si deve usare esclusivamente acqua; non utilizzare succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere somministrata al bambino un’ora prima o due ore dopo qualsiasi pasto o consumo di succo di frutta.

La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’andamento della malattia nel bambino.
Non assumere il medicinale Bilastyna Hitaxa Junior per un periodo superiore a 10 giorni senza consultare il medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilastyna Hitaxa Junior
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilastyna Hitaxa Junior da parte di un bambino o di un’altra persona, contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale o il foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilastyna Hitaxa Junior
In caso di dimenticanza di una dose nel bambino, assumerla non appena possibile lo stesso giorno. Successivamente, assumere la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale, seguendo le indicazioni del medico. In nessun caso assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Bilastyna Hitaxa Junior
Non ci si deve aspettare conseguenze derivanti dall’interruzione del trattamento con Bilastyna Hitaxa Junior.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se nel bambino dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità, comprese: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore gastrico (dolori addominali, dolore epigastrico).

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• gonfiore delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10 pazienti trattati

• cefalea
• sonnolenza.

Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100 pazienti trattati

• alterazioni dell’ECG
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore gastrico
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• aritmia cardiaca
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o disagio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica)
• vertigini (capogiri o sensazione di giramento)
• debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• eruzioni orali
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento dei livelli ematici di lipidi.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilastina Hitaxa Junior

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza della voce „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilastyna Hitaxa Junior

• La sostanza attiva è bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo DC, etilcellulosa, crospovidone di tipo A, aroma d'uva (componenti principali: maltodestrina di mais, gomma arabica, sostanze aromatiche), magnesio stearato, sucralosio.

Aspetto del medicinale Bilastyna Hitaxa Junior e contenuto della confezione
Il medicinale Bilastyna Hitaxa Junior, compresse orodispersibili, è costituito da compresse rotonde, biconvesse, bianche, con un diametro di 8 mm.
Le compresse orodispersibili sono confezionate in blister in PA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 10 compresse orodispersibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcellona)
Spagna