CLATRA ALLERGY FAST

Prospecto: Información para el paciente

Clatra Allergy Fast, 20 mg, comprimidos orodispersables
Bilastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días, o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clatra Allergy Fast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Clatra Allergy Fast
3. Cómo tomar Clatra Allergy Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra Allergy Fast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra Allergy Fast y para qué se utiliza

Clatra Allergy Fast contiene como principio activo la bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra Allergy Fast se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de tomar Clatra Allergy Fast

Cuándo no debe utilizarse Clatra Allergy Fast

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Clatra Allergy Fast, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido alteraciones del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en algunos tipos de enfermedades del corazón, y además si el paciente está tomando otros medicamentos (véase "Clatra Allergy Fast y otros medicamentos").

Niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

Clatra Allergy Fast y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

En particular, debe informar siempre a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• diltiazem (un medicamento utilizado para la angina de pecho - dolor o presión en el pecho)
• ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o para reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (un medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (un antibiótico)

Clatra Allergy Fast con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir su efecto. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar el comprimido de desintegración orosublingual y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o
• esperar 2 horas después de comer o beber zumo de frutas antes de tomar el comprimido de desintegración orosublingual.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o los datos disponibles sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia o su efecto sobre la fertilidad son limitados.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Se ha demostrado que la administración de bilastina a la dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por ello, antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Clatra Allergy Fast contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de desintegración orosublingual, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".
Este medicamento contiene 0,0030 mg de alcohol (etanol) en cada comprimido de desintegración orosublingual, lo que equivale a 1,6 mg / 100 g (0,0016% p/p). La cantidad de alcohol en un comprimido de 185 mg de desintegración orosublingual equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra Allergy Fast

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes de 12 años y mayores, es de 1 comprimido orodispersable (20 mg) una vez al día.

• El comprimido orodispersable está indicado para administración por vía oral.
• Debe colocarse el comprimido en la boca. Se disuelve rápidamente en la saliva y luego puede tragarlo fácilmente.
• El comprimido orodispersable también puede disolverse en agua antes de su administración.
• Para disolver el comprimido, debe utilizarse exclusivamente agua; no debe usarse zumo de pomelo ni otros zumos de frutas.
• El comprimido orodispersable debe administrarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o de la ingesta de zumo de fruta (ver sección 2 "Clatra Allergy Fast con alimentos, bebidas y alcohol").

No debe utilizarse Clatra Allergy Fast durante más de 10 días sin consultar al médico.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Otras formas farmacéuticas y dosis de este medicamento —bilastina 10 mg comprimidos orodispersables o bilastina 2,5 mg/ml solución oral— están indicadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg; en estos casos, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No deben administrarse estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes sobre su uso.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clatra Allergy Fast
Si una persona ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Clatra Allergy Fast, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse la caja del medicamento o el prospecto.

Olvido de la toma de Clatra Allergy Fast
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible el mismo día.
Después, debe administrarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Clatra Allergy Fast
No se esperan consecuencias derivadas de la interrupción del tratamiento con Clatra Allergy Fast.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad, cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) enrojecimiento e hinchazón de la piel.

Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro del ECG
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (sensación de náuseas)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestias en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad bucal
• dispepsia
• picor
• aftas bucales
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (inflamación del ojo debida a una reacción alérgica)
• dolor de cabeza
• dolor de estómago (dolores abdominales, dolor en la región epigástrica)

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de náuseas)
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clatra Allergy Fast

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blístera con la indicación «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clatra Allergy Fast

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido orodispersable contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, estearilfumarato sódico, sucralosa (E 955), aroma de uva roja (componentes principales: goma arábiga, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, D-limoneno, linalol).

Aspecto del medicamento Clatra Allergy Fast y contenido del envase
El medicamento Clatra Allergy Fast, comprimidos orodispersables, son comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 8 mm y con la inscripción «20» en una de sus caras.
Los comprimidos orodispersables se presentan en blísters.
Tamaños del envase: 10 x 1 comprimido orodispersable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España
Faes Farma, S.A., Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Ibaizabal Bidea, Edificio 901
48160 Derio (Bizkaia)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Antires 20 mg Schmeltztabletten
Francia: Inorial 20 mg comprimé orodispersible
Grecia: Bilargen 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italia: Robilas 20 mg compressa orodispersibile
Polonia: Clatra Allergy Fast
Portugal: Bilaxten 20 mg comprimido orodispersível
España: Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersables

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01