ALPRAGEN

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG)
1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Alpragen y Alprazolam Viatris 1 mg comprimidos EFG son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Alpragen está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de usar Alpragen

Cuándo no debe usarse Alpragen:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente presenta intoxicación aguda por alcohol u otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, como drogas psicotrópicas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas
• el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si los hubiera) aumenten
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas, neurolépticos)
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de drogas o alcohol, o tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la retirada de este medicamento
• el paciente tiene trastornos de la personalidad
• el paciente es una persona mayor, ya que este medicamento podría causar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente podría experimentar amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo,
el paciente debe asegurarse de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales, tales como: inquietud,
especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas,
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y conductas extrañas. Si aparecen estos síntomas, debe consultar al médico inmediatamente,
ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como haloperidol y clorpromacina; hipnóticos (utilizados para inducir el sueño), como fenobarbital y zolpidem; ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad), como diazepam y lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como propoxifeno; antitusivos (utilizados para tratar la tos), como dextrometorfano y codeína; medicamentos como metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opiáceos); anestésicos (utilizados para anestesiar), como halotano y bupivacaína; o antidepresivos, ya que pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos antialérgicos (antihistamínicos), como cetirizina y ciclizina
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos)
• cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas), nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar angina de pecho e hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos para tratar infecciones por VIH, conocidos como inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar síntomas de toxicidad por digoxina (taquicardia irregular, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen.

La administración conjunta de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva para adicción a drogas, algunos antitusivos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Se han notificado casos de fallecimiento. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas y cortas posibles, bajo supervisión médica.
Debe informar a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos posibles efectos. Si aparecen tales síntomas, debe contactar con su médico.
Si se va a someter a una cirugía con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen, ya que el alcohol potencia el efecto de este medicamento.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe
usar Alpragen durante el embarazo sin haber discutido previamente con el médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

Si el alprazolam se toma de forma habitual durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido podría presentar dependencia al alprazolam y síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide administrar alprazolam durante un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, hipotonía, dificultad para respirar y alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e irritabilidad.
No debe usar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que podrían presentarse efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico
Cada comprimido contiene 0,1 mg de benzoato sódico.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), aunque este medicamento no está indicado en pacientes menores de 18 años.

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Alpragen está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg al
día. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y solo después la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos y en pacientes con antecedentes de dependencia alcohólica, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg dos a tres veces al día. En pacientes con buena condición física, el médico puede, si fuera necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tercer día, hasta una dosis máxima de 1,5 mg al día. En pacientes ancianos debilitados, no debe superarse una dosis de 0,75 mg al día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg al día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe administrarse por más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe ser superior a 2 – 4 semanas. La administración de alprazolam durante demasiado tiempo y en dosis excesivas puede provocar el desarrollo de dependencia psicológica y física. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de la toma de Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el uso del medicamento por propia iniciativa. Antes de finalizar el tratamiento, las dosis deben reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, el paciente puede experimentar síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño. En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe consultarse al médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios en el estado de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En personas con antecedentes de trauma, trastornos límite de la personalidad, abuso de alcohol y en aquellas que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central, se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece estrés postraumático, la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos o reflexiones desagradables.
Los efectos adversos frecuentes se observan al comienzo del tratamiento con Alpragen. Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma en que el paciente piensa, siente y experimenta las cosas
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción anómala al medicamento que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente motriz, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño
• Síndrome de abstinencia.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Estos síntomas pueden indicar una baja cantidad de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces pálidas, orina oscura
• Síntomas de reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar
• Abuso del medicamento.

Debe dejar de tomar el medicamento. El médico informará al paciente cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u oscurecimiento mental, problemas para dormir
• Mareos, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad de boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desconexión del cuerpo (despersonalización)
• Percepción del entorno y de otras personas como irreales, como en un sueño (deshumanización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos que pueden percibirse como aleteo en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas, dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo (edema)
• Zumbidos en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor tendencia a la aparición de hematomas
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud mental
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
• Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de humor
• Crisis de pánico
• Desmayos
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener la erección
• Menstruaciones irregulares en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de intoxicación
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en las extremidades
• Sobredosis
• Dependencia del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Altos niveles de prolactina en sangre, que pueden observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o quieto, hiperactividad
• Alteraciones del pensamiento
• Problemas para aprender y resolver problemas
• Problemas vasculares
• Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
• Hiperactividad
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Alteraciones de la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Alpragen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• El principio activo de este medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 «Alpragen contiene lactosa monohidrato»), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato de sodio, docosanato de sodio, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, indigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Alpragen 1 mg son comprimidos ovalados de color azul claro con la inscripción «AL» y una línea de división «1,0» en un lado y «G» en el otro lado.
Alpragen se presenta en envases que contienen 30 o 60 comprimidos en blísteres.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín, Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
2900 Komárom
Hungría
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 665208.4
Número de autorización de importación paralela: 19/21