ALPRAGEN

Prospecto: Información para el usuario

ADVERTENCIA: conserve este prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Alpragen (Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG), 1 mg, comprimidos
(Alprazolamum)
Alpragen y Alprazolam Mylan 1 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes del
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Alpragen
3. Cómo tomar Alpragen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alpragen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alpragen y para qué se utiliza

Alpragen es un medicamento que contiene la sustancia activa alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Se considera que el alprazolam aumenta la actividad de los receptores GABA presentes en el cerebro.
El alprazolam se utiliza a corto plazo en el tratamiento de trastornos de ansiedad graves.
El tratamiento con alprazolam debe ser breve, ya que puede provocar dependencia.

2. Información importante antes de utilizar Alpragen

Cuándo no debe utilizarse Alpragen:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis )
• si el paciente tiene dificultades respiratorias graves o enfermedad pulmonar
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea del sueño (respiración irregular durante el sueño)
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave
• si el paciente tiene alcoholismo o abuso de sustancias psicoactivas
• si al paciente se le ha diagnosticado glaucoma

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Alpragen, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas pulmonares crónicos, o alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas
• el paciente padece depresión o trastornos de ansiedad asociados a depresión, ya que el alprazolam podría hacer que los pensamientos suicidas (si existen) aumenten en frecuencia
• el paciente está tomando otros medicamentos para trastornos de ansiedad o insomnio
• el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de sustancias psicoactivas o alcohol, o si tiene dificultades para dejar de tomar medicamentos, beber alcohol o consumir drogas. El médico podría recomendar ayuda especial durante la interrupción del tratamiento con este medicamento
• el paciente tiene trastornos de la personalidad
• el paciente es una persona de edad avanzada, ya que este medicamento podría provocar somnolencia o debilidad muscular, lo que podría provocar caídas, a menudo con consecuencias graves

Durante el tratamiento con este medicamento, puede aparecer amnesia anterógrada. Para reducir este riesgo, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas durante el tratamiento.
El uso de alprazolam se ha asociado con la aparición de reacciones inusuales tales como: inquietud, especialmente motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ilusiones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad) y comportamientos extraños. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Alpragen no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Alpragen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluyendo aquellos que no requieren receta médica. Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos mentales), como el haloperidol y la clorpromacina; hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), como el fenobarbital y el zolpidem; ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), como el diazepam y el lorazepam; analgésicos opioides (un tipo de analgésicos), como el propoxifeno; antitusígenos (medicamentos para tratar la tos), como la dextrometorfano y la codeína; medicamentos como la metadona (que pueden usarse para aliviar el dolor o ayudar a personas adictas a opiáceos); anestésicos (medicamentos para anestesiar), como el halotano y la bupivacaína; o antidepresivos, ya que todos ellos pueden potenciar el efecto del alprazolam
• clozapina (medicamento utilizado para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia). Este medicamento puede aumentar la concentración de alprazolam en sangre
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluoxetina o sertralina)
• medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y carbamazepina)
• antihistamínicos (antialérgicos), como la cetirizina o la ciclizina
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol u otros derivados azólicos); cimetidina (utilizada para tratar úlceras gástricas); nefazodona (utilizada para tratar la depresión) o fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo). Durante el tratamiento con estos medicamentos, será necesario ajustar adecuadamente la dosis de alprazolam
• imipramina o desipramina: antidepresivos tricíclicos (TCA), utilizados para tratar la depresión, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis
• anticonceptivos orales
• diltiazem (utilizado para tratar angina de pecho e hipertensión arterial)
• ciertos antibióticos, como la eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina y rifampicina
• medicamentos para tratar la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir)
• digoxina (medicamento para tratar enfermedades del corazón). El paciente podría experimentar síntomas de toxicidad por digoxina (incluyen latidos cardíacos irregulares, confusión, alucinaciones, alteraciones visuales, dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas y vómitos) cuando se toma digoxina junto con Alpragen

La administración conjunta de Alpragen con opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva para adicción a drogas, algunos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Alpragen junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben ser lo más bajas posibles y estar estrechamente supervisadas por el médico.
Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosis recomendada. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre estos posibles síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.
Si se planea una cirugía con anestesia general, debe informar al médico que está tomando alprazolam.

Alpragen, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Alpragen; el alcohol potencia el efecto de Alpragen.
No debe beber grandes cantidades de zumo de pomelo (toronja) durante el tratamiento, ya que podría aumentar la concentración de alprazolam en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Alpragen si está embarazada sin antes haber discutido con su médico los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Si se toma alprazolam de forma regular durante el último trimestre del embarazo, el recién nacido podría desarrollar dependencia del alprazolam y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si el médico decide utilizar alprazolam en un embarazo avanzado o durante el parto, el recién nacido podría presentar síntomas como hipotermia, flacidez muscular, dificultad para respirar y para alimentarse, temblores, hiperexcitabilidad e hiperactividad.
No debe tomar Alpragen durante la lactancia, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria después de tomar alprazolam, ya que podrían aparecer efectos como: pérdida de concentración, pérdida de control muscular, pérdida de memoria, mareo, somnolencia u obnubilación.

Alpragen contiene lactosa monohidrato
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Alpragen.

Alpragen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

Alpragen contiene benzoato sódico (E 211)
Este medicamento contiene 0,1 mg de benzoato sódico en cada comprimido.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

3. Cómo utilizar el medicamento Alpragen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado está disponible Alpragen en dosis de: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de 0,25 mg a 0,5 mg, tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta la dosis máxima de 4 mg por día.
En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Debe tenerse precaución al aumentar la dosis. Primero debe aumentarse la dosis vespertina y, solo después, la dosis diurna.
En pacientes que no hayan recibido previamente este tipo de medicamentos, así como en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol, debe administrarse una dosis más baja.
Pacientes de edad avanzada
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 0,25 mg de dos a tres veces al día. En pacientes en buen estado físico, el médico puede, si es necesario, aumentar la dosis en 0,5 mg cada tercer día, hasta una dosis máxima de 1,5 mg por día. En pacientes ancianos debilitados, no debe superarse una dosis de 0,75 mg por día.
El medicamento Alpragen debe tomarse por vía oral. La línea de división en la tableta sirve únicamente para facilitar su fraccionamiento con el fin de hacer más fácil la deglución.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis inferior a la habitual. La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia hepática o renal es de 0,75 mg a 1,5 mg por día.
Duración del tratamiento
El medicamento Alpragen no debe utilizarse más tiempo del indicado por el médico. La duración total del tratamiento no debe ser superior a 8-12 semanas, incluyendo el período de reducción de la dosis.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Alpragen
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento y cualquier tableta restante. Los síntomas de sobredosis incluyen: somnolencia, confusión, falta de coordinación o movimientos inseguros, alteraciones respiratorias, hipotensión, fatiga, pérdida de conciencia y, en casos raros, muerte.
Olvido de tomar Alpragen
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento adecuado.
Interrupción del tratamiento con Alpragen
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento de forma independiente. Antes de finalizar el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente. El médico informará al paciente cómo debe hacerse. Si se interrumpe o se deja de tomar Alpragen demasiado pronto, pueden aparecer en el paciente síntomas como: ansiedad, inquietud, especialmente motriz, convulsiones, dolores de cabeza, dolores musculares, tensión, confusión, irritabilidad, movimientos involuntarios y dificultades para conciliar el sueño.
En casos extremos, los síntomas pueden incluir también pérdida de conciencia, desconexión con la realidad, mayor sensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, alucinaciones visuales u auditivas, convulsiones, espasmos abdominales y musculares, vómitos, sudoración y temblores.
Debe contactarse con el médico si aparece alguno de estos síntomas o cambios de ánimo.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En personas con antecedentes de violencia, trastornos límite de la personalidad (tipo borderline),
consumo excesivo de alcohol o que toman medicamentos que afectan al sistema nervioso central,
se han observado comportamientos dañinos o hostiles. Si el paciente padece un trastorno por estrés postraumático,
la interrupción del tratamiento con Alpragen puede provocar irritabilidad, hostilidad y pensamientos
o reflexiones desagradables.
Los síntomas adversos frecuentes se observan al inicio del tratamiento con Alpragen.
Estos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento continuado.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos, ya que podrían ser graves:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Convulsiones
• Crisis epilépticas en el cerebro que pueden afectar a la actividad muscular, sentidos, funciones vitales o cambios en la forma de pensar, sentir y experimentar las cosas por parte del paciente
• Pérdida de memoria (amnesia)
• Reacción inusual al medicamento, que puede incluir uno o más de los siguientes síntomas: ansiedad, especialmente inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), pérdida de contacto con la realidad (psicosis) y comportamiento extraño

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• Aumento del número de infecciones, que pueden manifestarse con fiebre, escalofríos intensos, úlceras en la boca o dolor de garganta. Pueden ser síntomas de un bajo número de glóbulos blancos
• Obstrucción de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede provocar náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces claras o orina oscura
• Síntomas de una reacción alérgica grave, que pueden incluir erupción cutánea con picor, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar
• Eliminación de pequeñas cantidades de orina o imposibilidad de orinar

Debe interrumpirse el uso del medicamento. El médico informará al paciente sobre cómo hacerlo.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia u opresión, problemas para dormir
• Mareo, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
• Dolor de cabeza
• Dificultad para hablar
• Estreñimiento severo, sequedad en la boca
• Fatiga
• Aumento o disminución de peso
• Depresión
• Dificultad para recordar.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento o disminución del apetito
• Visión borrosa
• Sensación de desapego del cuerpo (despersonalización)
• Miedo, nerviosismo o ansiedad, confusión, desorientación
• Hormigueo, contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, escalofríos o temblores, problemas de equilibrio
• Dificultad para concentrarse, falta de energía
• Latidos cardíacos rápidos, que pueden percibirse como palpitaciones en el pecho (palpitaciones)
• Sofocos
• Congestión nasal, dolor de garganta o tos asfixiante. Pueden ser síntomas de infección
• Respiración acelerada
• Aumento o disminución del impulso sexual
• Incapacidad para dormir (insomnio)
• Somnolencia excesiva
• Trastornos de la función sexual
• Aumento de la salivación
• Vómitos, sensación de malestar abdominal, diarrea, náuseas (náuseas), dolor abdominal
• Sudoración excesiva
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Calambres musculares o convulsiones, dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular
• Dolor en el pecho
• Debilidad inusual
• Hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo (edema)
• Zumbido en los oídos
• Riesgo de provocar accidentes de tráfico

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• Mayor predisposición a la aparición de moretones
• Sueño inquieto
• Locuacidad, impulsividad, lentitud en el pensamiento
• Debilidad muscular
• Limitación de movimientos
• Visión doble u otros problemas visuales
• Euforia o sensación de excitación, incapacidad para experimentar placer en actividades placenteras
• Incapacidad permanente para alcanzar el orgasmo
• Cambios de estado de ánimo
• Crisis de pánico
• Desmayo
• Torpeza
• Alteraciones del gusto
• Estado cercano a la inconsciencia (estupor)
• Rigidez articular, dolor en las extremidades
• Incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina) o micción frecuente durante el día
• Problemas con la eyaculación, incapacidad para lograr o mantener una erección
• Menstruación irregular en mujeres
• Malestar general
• Cambio en la forma de caminar, sensación de embriaguez, sensación de nerviosismo o tensión, sensación de relajación, sensación de embriaguez
• Síntomas similares a los de la gripe, somnolencia
• Sed
• Aumento de la concentración de bilirrubina, que puede observarse en análisis de sangre
• Caídas, lesiones en extremidades
• Sobredosis

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)

• Concentración elevada de prolactina en sangre, que puede observarse en análisis de sangre (hiperprolactinemia)
• Comportamiento hostil
• Incapacidad para permanecer sentado o de pie quieto, hiperactividad
• Trastornos del pensamiento
• Dificultades para aprender y resolver problemas
• Problemas relacionados con los vasos sanguíneos
• Hinchazón de manos y pies (edemas periféricos)
• Hipervigilancia
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia)
• Presión arterial baja
• Disminución de la salivación
• Trastornos de la función hepática que pueden observarse en análisis de sangre
• Problemas con el tono muscular
• Sensación de calor
• Aumento de la presión intraocular

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, tel: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información
sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Alpragen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 ºC.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Alpragen

• El principio activo de este medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (véase el apartado 2 „Alpragen contiene lactosa monohidrato”), celulosa microcristalina, almidón de maíz, benzoato sódico (E 211), docosanato sódico, povidona, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Alpragen y contenido del envase
Comprimidos ovalados de color azul claro, con la inscripción „AL”, una línea de división „1.0” en un lado y „G” en el otro lado.
Alpragen está disponible en envases que contienen 30 ó 60 comprimidos en blísters de PVC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Barcelona, España
Fabricante:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan ut. 1, Komárom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Breslavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 665208.4
Número de autorización para importación paralela: 103/22