XARENEL

Prospecto: información para el paciente

XARENEL 100.000 U.I./ml solución inyectable, 300.000 U.I./ml solución inyectable

colecalciferol (vitamina D )
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar XARENEL
3. Cómo tomar XARENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARENEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza

XARENEL contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
XARENEL 100.000 U.I. y 300.000 U.I. está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (edad superior a 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL

No tome XARENEL

• Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• Si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
• Si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con XARENEL durante un largo período y con dosis altas,
• si es una persona mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos,
• si padece hipoparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides,
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reduciría la dosis o interrumpiría el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea a través de medicamentos o alimentos (véase el apartado “XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar XARENEL si padece una disminución importante de la función renal (véase “No tome XARENEL”). En caso de una disminución de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), si su médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reduciría la dosis o interrumpiría el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar XARENEL”:

• si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), cortisona (utilizada para tratar la inflamación), medicamentos utilizados para reducir los lípidos en sangre, orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) (véase el apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (véase el apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (véase el apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si padece obesidad;
• si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
A estas dosis, XARENEL no se recomienda en niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad.

Otros medicamentos y XARENEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y evaluará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiacídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Asimismo, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cortisona, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina e isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y, por tanto, debe evitarse;
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antimicóticos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
XARENEL 100.000 U.I. y XARENEL 300.000 U.I. no se recomiendan durante el embarazo. Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
XARENEL 100.000 U.I. y XARENEL 300.000 U.I. no se recomiendan durante la lactancia. Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna: su médico tendrá en cuenta este hecho si receta vitamina D al niño alimentado con leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad de conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, como efecto adverso del tratamiento con XARENEL, puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XARENEL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Este medicamento debe administrarse mediante inyección en un músculo (uso intramuscular).
La terapia por vía intramuscular está indicada en los síndromes de malabsorción.
Adultos y personas mayores
Tratamiento:
XARENEL 100.000 U.I.
1 vial (equivalente a 100.000 U.I. de vitamina D) al mes durante 3 meses. El médico determinará la dosis adecuada
para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
XARENEL 300.000 U.I.
1 vial (equivalente a 300.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará la dosis adecuada para usted y
posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de XARENEL con estas dosis en recién nacidos, niños y adolescentes menores de
18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de XARENEL con estas dosis durante el embarazo.
Instrucciones para el uso
Los viales contenidos en el envase están provistos de un anillo de prefractura. Para su uso, siga las
instrucciones indicadas a continuación:
ANTES DE LA APERTURA: se recomienda el uso de dispositivos de protección para los dedos (por ejemplo, un paño
limpio, una bola de algodón).
INSTRUCCIONES PARA LA APERTURA
a. sostenga con una mano la parte inferior del vial;
b. coloque la otra mano en la parte superior del vial, colocando el pulgar por encima del anillo
blanco;
c. manteniendo fija con una mano la parte inferior del vial, ejerza con la otra mano una presión hacia abajo, doblando ligeramente, y al mismo tiempo gire la parte superior del vial.
DESPUÉS DE LA APERTURA: para evitar el riesgo de cortes, no toque los bordes afilados ni las posibles puntas
generadas por la rotura.
Si toma más XARENEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de XARENEL, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina
(poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
Si olvida tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con XARENEL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARENEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener a una temperatura inferior a 30°C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XARENEL
XARENEL 100.000 U.I./ml solución inyectable

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) (un vial contiene 2,5 mg equivalente a 100.000 U.I.).
• El otro componente es aceite de oliva refinado para uso inyectable.

XARENEL 300.000 U.I./ml solución inyectable

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) (un vial contiene 7,5 mg equivalente a 300.000 U.I.).
• El otro componente es aceite de oliva refinado para uso inyectable.

Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
XARENEL 100.000 U.I./ml y 300.000 U.I./ml solución inyectable se presenta como una solución contenida en viales de vidrio ámbar, provistos de anillo de fractura previa.
XARENEL 100.000 U.I./ml solución inyectable
Se presenta en envases de 1 vial, 3 viales o 6 viales de 100.000 U.I./ml.
XARENEL 300.000 U.I./ml solución inyectable
Se presenta en envases de 1 vial o 2 viales de 300.000 U.I./ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán - Italia

Productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa

Noviembre 2024

Folleto informativo: Información para el paciente

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL
3. Cómo tomar XARENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARENEL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza

XARENEL contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis está indicado para el tratamiento
de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL

No tome XARENEL

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria),
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis),
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver el apartado "Advertencias y precauciones"),
• si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL.
Su médico podría prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir un tratamiento prolongado con XARENEL y con dosis altas;
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos; si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides;
• si padece problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea por medicamentos o alimentos (ver el apartado "XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol").
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver "No tome XARENEL"). En caso de una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), si su médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. "Cómo tomar XARENEL":

• si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), corticosteroides (utilizados para tratar la inflamación), medicamentos utilizados para reducir los lípidos en sangre, orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) (ver el apartado "Otros medicamentos y XARENEL");
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver el apartado "Otros medicamentos y XARENEL");
• si está tomando laxantes (como el aceite de parafina) (ver el apartado "Otros medicamentos y XARENEL");
• si padece obesidad;
• si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
A esta dosis, XARENEL solución oral en envase unidosis no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.
Otros medicamentos y XARENEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina y isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y, por tanto, debe evitarse;
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad, como por ejemplo orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antimicóticos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de hongos (por ejemplo, ketoconazol);

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si consume otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está tomando y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Xarenel 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le prescribirá vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.
Lactancia
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le prescribirá vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: su médico tendrá en cuenta este hecho si prescribe vitamina D al niño lactante.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos sobre los efectos de XARENEL sobre la capacidad para conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XARENEL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar XARENEL durante las comidas.
Adultos y ancianos
Tratamiento:
1 envase unidosis (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de
6 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis
más baja.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis en
recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis durante el
embarazo.
Si toma más XARENEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de XARENEL, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden producirse aumentos de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina
(poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.
Si olvida tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con XARENEL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARENEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a temperatura no superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XARENEL
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 1,25 mg, equivalente a 50.000 U.I.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis se presenta como una
solución contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2, 3, 4 ó 6 envases unidosis de 2,5 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán - Italia
Fabricante
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Marzo 2026

Folleto informativo: informaciones para el paciente

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL
3. Cómo tomar XARENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARENEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza

XARENEL contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis está indicado para:

• la prevención de la deficiencia de vitamina D en el adulto, únicamente en aquellos casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
• el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL

No tome XARENEL

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• Si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• Si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL.
Su médico puede recomendarle la toma de XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase
unidosis como prevención de la deficiencia de vitamina D en los siguientes casos:

• personas mayores,
• exposición insuficiente al sol,
• dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, pobres en calcio, vegetarianos, etc.),
• pigmentación intensa de la piel,
• enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como por ejemplo tuberculosis, lepra),
• enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• enfermedades del aparato digestivo (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística),
• tratamiento con fármacos antiepilépticos o con terapia a largo plazo con ciertos antiinflamatorios.

Su médico podría prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o
de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con XARENEL durante un período prolongado y con dosis altas,
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos,
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides,
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la
dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea mediante medicamentos o alimentos
(ver apartado “XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver
“No tome XARENEL”). Si tiene una reducción de la función renal de leve a moderada
(insuficiencia renal leve o moderada), y su médico considera que el tratamiento con XARENEL es
absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y
fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá
la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar XARENEL”:

• si está en tratamiento a largo plazo con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), corticosteroides (utilizados para tratar la inflamación), medicamentos utilizados para reducir las grasas en sangre, orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando laxantes (como el aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si padece obesidad;
• si padece malabsorción intestinal (como, por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda en
niños y adolescentes entre 0 y 18 años de edad.
Otros medicamentos y XARENEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir el efecto de
XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina e isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y, por tanto, debe evitarse;
• medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• antifúngicos del grupo de los imidazoles, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con
vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta
la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de
vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante el
embarazo.
Sin embargo, dado que la deficiencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.
Lactancia
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda durante la
lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus
metabolitos se excretan en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si receta vitamina D
al niño amamantado con leche materna.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad para conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XARENEL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico según su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar XARENEL durante las comidas.

Adultos y ancianos
Prevención: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase unidosis (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante
8-12 semanas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis durante el embarazo.

Si toma más XARENEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de XARENEL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.

Si olvida tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con XARENEL
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, según su frecuencia:
no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar XARENEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XARENEL
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 0,625 mg, equivalente a 25.000 U.I.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis se presenta como una
solución contenida en un envase de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 u 12 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán - Italia
Productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa
Marzo 2026

Folleto informativo: información para el paciente

XARENEL 10.000 U.I./ml gotas orales, solución

colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL
3. Cómo tomar XARENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARENEL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza

XARENEL contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
XARENEL 10.000 U.I./ml, gotas orales, solución está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL

No tome XARENEL

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• Si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• Si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL.
El médico puede recomendar la toma de XARENEL como prevención de la deficiencia de vitamina D:

• en recién nacidos (especialmente si son prematuros) y lactantes,
• durante el último trimestre de embarazo,
• en mujeres que amamantan, al final del invierno y en primavera,
• en personas mayores,
• si tiene una exposición insuficiente al sol, especialmente en niños y adolescentes,
• si sigue dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, pobres en calcio, vegetarianos, etc.),
• si tiene la piel muy pigmentada,
• si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como por ejemplo tuberculosis, lepra),
• si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística),
• si padece enfermedades del hígado (insuficiencia hepática),
• si está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos o con terapia prolongada con ciertos antiinflamatorios.

Su médico puede prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir un tratamiento prolongado con XARENEL y con dosis altas,
• si es una persona mayor y ya está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos digitálicos) o medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos),
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos,
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides,
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fosfato estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o suspenderá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sean medicamentos o alimentos (ver apartado “XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver “No tome XARENEL”). Si tiene una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), y el médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o suspenderá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar XARENEL”:

• si está en tratamiento prolongado con medicamentos como antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia), cortisona (usada para tratar la inflamación), medicamentos para reducir los lípidos en sangre, orlistat (usado para tratar la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la acidez excesiva en el estómago que puede ascender al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si tiene obesidad;
• si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Otros medicamentos y XARENEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos digitálicos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación y reducir el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• cortisona, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina y isoniacida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar el exceso de acidez en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y, por tanto, debe evitarse;
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad, como por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• antifúngicos del tipo imidazólico, capaces de impedir el crecimiento de hongos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si está utilizando leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que está ingiriendo y evitar una sobredosis.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D en dosis bajas durante el último trimestre del embarazo.
XARENEL 10.000 U.I./ml, solución oral en gotas, puede tomarse durante el último trimestre del embarazo (ver apartado 3 “Cómo tomar XARENEL”).

Lactancia
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido.
La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño amamantado con leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad para conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XARENEL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar XARENEL durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes
Recién nacidos (0-1 año)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día.
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más
baja. La dosis diaria no debe superar las 4 gotas al día (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D).

Niños (1-11 años)
Prevención: 1-2 gotas (equivalentes a 250-500 U.I. de vitamina D) al día. A partir del segundo año de
vida, en presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D y según criterio del
médico, la dosis puede aumentarse hasta 3 gotas al día (equivalentes a 750 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más
baja. La dosis diaria no debe superar las 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).

Adolescentes (12-17 años)
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4-16 gotas al día (equivalentes a 1.000-4.000 U.I. de vitamina D). El médico determinará
la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La dosis diaria no debe superar
las 16 gotas al día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D) durante el
último trimestre. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria
una dosis más elevada (hasta 2.000 U.I. al día – 8 gotas).

Adultos y personas mayores
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 U.I. de vitamina D).
En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico,
la dosis puede aumentarse hasta 8 gotas al día (equivalentes a 2.000 U.I. de vitamina D).
Tratamiento: 4 gotas (equivalentes a 1.000 U.I. de vitamina D) al día. El médico determinará la dosis
adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. Las dosis más elevadas deben ajustarse
según los niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de
la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debe superar las 16 gotas al
día (equivalentes a 4.000 U.I. de vitamina D).

Instrucciones para el uso del frasco con cuentagotas separado
El envase contiene 1 frasco y 1 cuentagotas. El frasco lleva un tapón de seguridad a prueba de niños.
El cuentagotas incluye una funda de plástico. Para su uso, siga las instrucciones siguientes:
a. abra el frasco retirando el tapón de la siguiente manera: presione y gire simultáneamente (ver Figura 1);
b. desenrosque la funda de plástico que cubre la punta del cuentagotas (ver Figura 2);
c. introduzca el cuentagotas en el frasco para extraer el contenido. Cuente en una cucharilla el número de
gotas prescritas por el médico y tómelo;
d. cierre el frasco con su tapón (ver Figura 3).
e. Vuelva a enroscar la funda de plástico en la punta del cuentagotas;
f. guarde el frasco y el cuentagotas en el envase.

Instrucciones para el uso del frasco cuentagotas
El envase contiene 1 frasco cuentagotas, cerrado con un tapón de seguridad a prueba de niños. Para su
uso, siga las instrucciones siguientes:
a. abra el frasco cuentagotas retirando el tapón de la siguiente manera: presione y gire simultáneamente;
b. invierta el frasco cuentagotas y, manteniéndolo en posición vertical, cuente en una cuchara el número
de gotas prescritas por el médico y tómelo;
c. cierre el frasco cuentagotas;
d. guarde el frasco cuentagotas en el envase.

Si toma más XARENEL del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de XARENEL, informe inmediatamente a
su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina,
cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la micción (poliuria),
estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y
órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar
graves daños en el feto y en el recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Si olvida tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con XARENEL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, según la frecuencia:
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARENEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener en un lugar no superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 5 meses (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja).
Transcurrido este periodo, el medicamento sobrante debe eliminarse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene XARENEL
El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 2,5 mg equivalente a 100.000 U.I.
1 gota contiene: 250 U.I. de vitamina D.
El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
XARENEL 10.000 UI/ml, gotas orales, solución, se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar con una capacidad de 10 ml de solución.
Se presenta en envases que contienen 1 frasco cerrado con tapa de seguridad (a prueba de niños) y 1 cuentagotas separado, o bien 1 frasco cuentagotas cerrado con tapa de seguridad (a prueba de niños).

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán - Italia

Productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa

Noviembre 2024

Prospecto: información para el paciente

XARENEL 100.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis

colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL
3. Cómo tomar XARENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARENEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XARENEL y para qué sirve

XARENEL 100.000 U.I. solución oral/2,5 ml en envase unidosis contiene colecalciferol,
mejor conocido como vitamina D.
XARENEL 100.000 U.I. solución oral/2,5 ml en envase unidosis está indicado para el tratamiento
de la deficiencia de vitamina D en adultos (edad superior a 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL

No tome XARENEL

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• Si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• Si tiene niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL 100.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis.
Su médico podría recetarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con XARENEL durante un largo periodo y con dosis altas;
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratormona por una o más glándulas paratiroideas;
• si padece problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea por medicamentos o alimentos (ver sección “XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver “No tome XARENEL”). Si padece una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), y si su médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar XARENEL”:

• si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), cortisona (utilizada para tratar la inflamación), medicamentos para reducir los lípidos en sangre, orlistat (utilizado para tratar la obesidad) (ver sección “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver sección “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver sección “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si tiene obesidad;
• si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
XARENEL 100.000 U.I. solución oral en envase unidosis no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y XARENEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:

• digitales y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• cortisona, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina y isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• antifúngicos del grupo de los imidazoles, capaces de impedir el crecimiento de hongos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y así evitar una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
XARENEL 100.000 U.I./2,5 ml solución oral no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, si fuera necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
XARENEL 100.000 U.I./2,5 ml solución oral no se recomienda durante la lactancia.
Si fuera necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño que está siendo amamantado.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad para conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede presentarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XARENEL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico según su estado de salud.
No supere las dosis indicadas por el médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar XARENEL durante las comidas. El
envase unidosis debe utilizarse en una única administración, asegurándose de tomar la dosis completa.

Adultos
Tratamiento: la dosis recomendada es 1 envase unidosis (equivalente a 100.000 U.I. de vitamina D) cada
2 semanas durante 6 semanas (hasta un máximo de tres administraciones). Su médico determinará la dosis
adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.

Uso en niños y adolescentes
XARENEL 100.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis no se recomienda en recién nacidos, niños y adolescentes (˂ 18 años).

Mujeres embarazadas
No se recomienda el uso de XARENEL 100.000 U.I./2,5 ml solución oral durante el embarazo.

Si toma más XARENEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de XARENEL, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos.

Si olvida tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con XARENEL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los posibles efectos adversos, clasificados según su frecuencia:
poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estreñimiento)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARENEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para mantener el medicamento protegido de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene XARENEL
En un envase unidosis:

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D): un envase unidosis de 2,5 ml de solución contiene 2,5 mg (equivalentes a 100.000 U.I.) de colecalciferol.
• El otro componente es aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
XARENEL 100.000 U.I./2,5 ml solución oral en envase unidosis se presenta como una
solución transparente, clara, incolora o ligeramente amarillo verdosa, contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Se presenta en envases de 1, 2 o 4 envases unidosis de 2,5 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán - Italia
Fabricante
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Noviembre 2024

Folleto informativo: informaciones para el paciente

XARENEL 2.000 U.I. cápsulas duras, 6.000 U.I. cápsulas duras

Colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL
3. Cómo tomar XARENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARENEL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza

XARENEL contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
XARENEL 2.000 U.I. cápsulas duras y 6.000 U.I. cápsulas duras está indicado para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL

No tome XARENEL

• Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
• Si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
• Si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL.
Su médico puede recomendarle la toma de XARENEL como prevención de la deficiencia de vitamina D:

• durante el último trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• si es mayor,
• si tiene una exposición solar insuficiente o ineficaz,
• si sigue dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, baja en calcio, vegetariana, etc.),
• si tiene la piel muy pigmentada,
• si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como por ejemplo tuberculosis, lepra),
• si padece enfermedades digestivas o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante largos periodos,
• si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística).

Su médico podría prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con XARENEL durante un largo periodo y con dosis altas;
• si es mayor y ya está tomando medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides;
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea mediante medicamentos o alimentos (ver apartado “XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver “No tome XARENEL”). Si padece una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), y su médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar XARENEL”:

• si está en tratamiento prolongado con medicamentos como antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), cortisona (utilizada para tratar la inflamación), medicamentos para reducir los lípidos en sangre, orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si padece obesidad;
• si padece mala absorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños
XARENEL cápsulas duras no se recomienda en niños de entre 0 y 12 años debido a la forma farmacéutica, por la dificultad de deglución.
En niños de entre 0 y 12 años es conveniente recurrir a otras formulaciones de XARENEL.

Otros medicamentos y XARENEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glucósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• cortisona, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina y isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• antifúngicos del grupo de los imidazoles, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una sobredosis.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el último trimestre del embarazo.
XARENEL 2.000 U.I. cápsulas duras y XARENEL 6.000 U.I. cápsulas duras pueden tomarse durante el último trimestre del embarazo (ver apartado 3. “Cómo tomar XARENEL”).

Lactancia
Cuando sea necesario, podrá tomar vitamina D durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño amamantado con leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad para conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XARENEL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud. Si padece
una enfermedad renal, hepática, enfermedades de la piel, trastornos del aparato digestivo, o en otros casos, según criterio del médico, puede ser necesario un ajuste de la dosis respecto a las indicadas a continuación.
Adultos
Prevención:
La dosis recomendada es la siguiente:

• Cápsulas duras de 2.000 U.I. : 1 cápsula cada dos días.
• Cápsulas duras de 6.000 U.I. : 1 cápsula cada 6-8 días. En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la dosis puede aumentarse hasta:
• Cápsulas duras de 2.000 U.I. : 1 cápsula al día.
• Cápsulas duras de 6.000 U.I. : 1 cápsula cada 3 días.

Tratamiento:
Las dosis diarias recomendadas oscilan entre 1.000 y 4.000 U.I. Dichas dosis deben ajustarse en función de los niveles séricos de 25-hidroxicolediferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La posología recomendada es la siguiente:

• Cápsulas duras de 2.000 U.I. : de 1 cápsula cada dos días hasta un máximo de 2 cápsulas al día.
• Cápsulas duras de 6.000 U.I. : de 1 cápsula cada 6 días hasta un máximo de 2 cápsulas cada 3 días.

Mujeres embarazadas (último trimestre)
La posología recomendada es la siguiente, ajustable según criterio del médico:

• Cápsulas duras de 2.000 U.I. : 1 cápsula cada dos días. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 1 cápsula al día).
• Cápsulas duras de 6.000 U.I. : 1 cápsula cada 6-8 días. Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 1 cápsula cada 3 días).

Uso en niños y adolescentes
Niños (0-12 años)
En niños de entre 0 y 12 años es recomendable recurrir a otras formulaciones de XARENEL.
Adolescentes (>12 años)
Prevención:
La posología recomendada es la siguiente:

• Cápsulas duras de 2.000 U.I. : de 1 cápsula cada 4 días a 1 cápsula cada 2 días.
• Cápsulas duras de 6.000 U.I. : de 1 cápsula cada 12 días a 1 cápsula cada 6 días.
  Tratamiento: Las dosis diarias recomendadas oscilan entre 1.000 y 4.000 U.I. Dichas dosis deben ajustarse en función de los niveles séricos de 25-hidroxicolediferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. El médico determinará la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja. La posología recomendada es la siguiente:
• Cápsulas duras de 2.000 U.I. : de 1 cápsula cada dos días hasta un máximo de 2 cápsulas al día.
• Cápsulas duras de 6.000 U.I. : de 1 cápsula cada 6 días hasta un máximo de 2 cápsulas cada 3 días.

Instrucciones de uso
Las cápsulas duras de XARENEL son para uso oral.
Tome XARENEL durante las comidas.
Trague la cápsula entera, sin masticarla ni abrirla.
Si toma más XARENEL de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de XARENEL, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y órganos.
Si está embarazada, el uso de una dosis excesiva de vitamina D puede provocar graves daños en el recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si olvida tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con XARENEL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, según su frecuencia:
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles aumentados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estreñimiento)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARENEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
XARENEL 2.000 U.I. cápsulas duras
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
XARENEL 6.000 U.I. cápsulas duras
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene XARENEL
XARENEL 2.000 U.I. cápsulas duras

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D ) 0,050 mg equivalente a 2.000 U.I.
• Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), aceite de oliva refinado.

XARENEL 6.000 U.I. cápsulas duras

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D ) 0,150 mg equivalente a 6.000 U.I.
• Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E 172), aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
XARENEL 2.000 U.I. cápsulas duras:
Se presenta como cápsulas duras con cuerpo transparente y tapón blanco, con banda de sellado blanco.
Se presenta en envases de 30 cápsulas (3 blísters de color blanco opaco con 10 cápsulas cada uno).

XARENEL 6.000 U.I. cápsulas duras:
Se presenta como cápsulas duras con cuerpo transparente y tapón blanco, con banda de sellado amarilla.
Se presenta en envase de 4 cápsulas (1 blíster de color blanco opaco con 4 cápsulas) o 12 cápsulas (3 blísters de color blanco opaco con 4 cápsulas cada uno).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 – Milán, Italia
Fabricante
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Noviembre 2024

Folleto informativo: información para el paciente

XARENEL 1.000 U.I. cápsulas duras

Colecalciferol (vitamina D)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL
3. Cómo tomar XARENEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XARENEL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es XARENEL y para qué se utiliza

XARENEL contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
XARENEL 1.000 U.I. cápsulas duras está indicado para la prevención y el tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar XARENEL

No tome XARENEL

• Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en la orina (hipercalciuria).
• Si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave) (ver sección “Advertencias y precauciones”).
• Si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL.
Su médico puede recomendarle la toma de XARENEL como prevención de la deficiencia de vitamina D:

• durante el último trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• si es anciano,
• si tiene una exposición solar insuficiente o ineficaz,
• si sigue dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, pobres en calcio, dieta vegetariana, etc.),
• si tiene la piel muy pigmentada,
• si padece enfermedades cutáneas extensas o enfermedades infecciosas (como por ejemplo tuberculosis, lepra),
• si padece enfermedades digestivas o del hígado (insuficiencia hepática),
• si está en tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante largos periodos,
• si padece enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, fibrosis quística o mucoviscidosis).

Su médico podría prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con XARENEL durante un largo periodo y con dosis elevadas;
• si es anciano y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glucósidos cardiotónicos) o con medicamentos que reducen la presión sanguínea aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratormona por una o más glándulas paratiroides;
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea mediante medicamentos o alimentos (ver sección “XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver “No tome XARENEL”). Si tiene una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), y su médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en la sección 3. “Cómo tomar XARENEL”:

• si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia), corticosteroides (usados para tratar la inflamación), medicamentos para reducir los lípidos en sangre, orlistat (usado para el tratamiento de la obesidad) (ver sección “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver sección “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver sección “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si tiene obesidad;
• si padece mala absorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística o mucoviscidosis) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).

Niños
XARENEL cápsulas duras no se recomienda en niños de entre 0 y 12 años debido a la forma farmacéutica, por la dificultad de deglución.
En niños de entre 0 y 12 años es conveniente recurrir a otras formulaciones de XARENEL.

Otros medicamentos y XARENEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glucósidos cardiotónicos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para prolongar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina e isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y por tanto debe evitarse;
• medicamentos para reducir los lípidos en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antifúngicos del tipo imidazólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una sobredosis.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D en dosis bajas durante el último trimestre del embarazo.
XARENEL 1.000 U.I. cápsulas duras puede tomarse durante el último trimestre del embarazo (ver sección 3. “Cómo tomar XARENEL”).

Lactancia
Cuando sea necesario, podrá tomar vitamina D durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se encuentran en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño alimentado con leche materna.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad para conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XARENEL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud. Si padece
una enfermedad renal, hepática, enfermedades de la piel, del sistema digestivo, o en otros casos, según criterio del médico,
puede ser necesario un ajuste de la dosis respecto a las indicadas a continuación.
Adultos
Prevención:
La dosis recomendada es la siguiente:

• 1 cápsula blanda al día (equivalente a 1.000 U.I.).

En presencia de múltiples factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D, según criterio del médico, la
dosificación puede aumentarse hasta:

• 2 cápsulas blandas al día (equivalente a 2.000 U.I.).

Tratamiento:
Las dosis diarias recomendadas oscilan entre 1.000 y 4.000 U.I. Dichas dosis deben ajustarse según los niveles séricos de
25-hidroxicolediferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. El médico determinará
la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
La posología recomendada es la siguiente:

• de 1 cápsula blanda (equivalente a 1.000 U.I.) hasta un máximo de 4 cápsulas blandas al día (equivalente a 4.000 U.I.).

Mujeres embarazadas (último trimestre)
La posología recomendada es la siguiente, ajustándose según criterio del médico:

• 1 cápsula al día (equivalente a 1.000 U.I.). Sin embargo, en mujeres consideradas deficientes en vitamina D puede ser necesaria una dosis más elevada (hasta 2 cápsulas blandas al día, equivalente a 2.000 U.I.).

Uso en niños y adolescentes

• Niños (0-12 años) *
  En niños de entre 0 y 12 años es recomendable recurrir a otras formulaciones de XARENEL.

• Adolescentes (>12 años) *
  Prevención:
  La posología recomendada es la siguiente:
  de 1 cápsula blanda (equivalente a 1.000 U.I.) cada dos días a 1 cápsula al día.
  Tratamiento:
  Las dosis diarias recomendadas oscilan entre 1.000 y 4.000 U.I. Dichas dosis deben ajustarse según los niveles séricos de
  25-hidroxicolediferol (25 (OH) D) que se deseen alcanzar, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. El médico determinará
  la dosis adecuada y posteriormente podrá recetar una dosis más baja.
  La posología recomendada es la siguiente:

• - de 1 cápsula blanda (equivalente a 1.000 U.I.) hasta un máximo de 4 cápsulas blandas al día (equivalente a 4.000 U.I.) .

Instrucciones para la administración
Las cápsulas blandas de XARENEL son para uso oral.
Tome XARENEL durante las comidas.
Trague la cápsula entera, sin masticarla ni abrirla.
Si toma más XARENEL del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de XARENEL, avise inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
En caso de sobredosificación pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y órganos.
Si está embarazada, el uso de una dosis excesiva de vitamina D puede provocar graves daños en el recién nacido (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si olvida tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con XARENEL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, según su frecuencia:
no comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi).

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XARENEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto Scad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene XARENEL

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D ) 0,025 mg equivalente a 1.000 U.I.
• Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E 172), aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
Se presenta en forma de cápsulas duras con cuerpo transparente y cabeza blanca, con banda de sellado rosa.
Se comercializa en envases de 30 cápsulas (3 blísters de color blanco opaco con 10 cápsulas cada uno).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 – Milán, Italia
Productor
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Noviembre 2024

Folleto informativo: información para el paciente

XARENEL 25.000 U.I. cápsulas duras

colecalciferol (vitamina D)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xarenel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xarenel
3. Cómo tomar Xarenel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xarenel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xarenel y para qué se utiliza

Xarenel contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
Xarenel 25.000 U.I. cápsulas duras está indicado para:

• la prevención de la deficiencia de vitamina D en el adulto, únicamente en los casos en los que no se logre la adherencia terapéutica con la administración diaria de bajas dosis de colecalciferol;
• el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Xarenel

No tome Xarenel

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si tiene cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xarenel.
Su médico puede recomendarle la toma de Xarenel 25.000 U.I. cápsulas rígidas como prevención de la
deficiencia de vitamina D en los siguientes casos:

• personas mayores,
• exposición insuficiente al sol,
• dietas o regímenes alimenticios especiales (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana, etc.),
• pigmentación intensa de la piel,
• enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como por ejemplo tuberculosis, lepra),
• enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
• enfermedades del aparato digestivo (mala absorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística),
• tratamiento con medicamentos antiepilépticos o con antiinflamatorios durante un período prolongado.

Su médico podría indicarle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con Xarenel durante un largo período y con dosis altas;
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides;
• si tiene problemas renales.

Si sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea por medicamentos o alimentos (ver apartado “XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol”).
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver “No tome XARENEL”). En caso de una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), si su médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que podría ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. “Cómo tomar Xarenel”:

• si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia), cortisona (usada para tratar la inflamación), medicamentos usados para reducir las grasas en sangre, orlistat (usado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva acidez estomacal que puede ascender también al esófago (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado “Otros medicamentos y XARENEL”);
• si tiene obesidad;
• si padece mala absorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, mucoviscidosis o fibrosis quística) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
• si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática).

Niños y adolescentes
Xarenel 25.000 U.I. cápsulas rígidas no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años.

Otros medicamentos y Xarenel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecho control y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cortisona, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina e isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva acidez estomacal; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y, por tanto, debe evitarse;
• medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• agentes antimicóticos azólicos, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si consume leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y evitar así una dosis excesiva.
El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Xarenel 25.000 U.I. cápsulas rígidas no se recomienda durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.

Lactancia
Xarenel 25.000 U.I. cápsulas rígidas no se recomienda durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le recetará vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño amamantado.

Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad de conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar Xarenel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud. Si padece
una enfermedad renal, hepática, enfermedades de la piel, enfermedades del aparato digestivo, o en otros casos, según criterio del médico, puede ser necesario un ajuste de la dosis respecto a las indicadas a continuación.
La dosis recomendada es:
Adultos y personas mayores
Prevención: 1 cápsula (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 1 cápsula (equivalente a 25.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante 8-12 semanas.
El médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podrá recetarle una dosis más baja.
Mujeres durante el embarazo y la lactancia
No se recomienda el uso de Xarenel 25.000 U.I. cápsulas duras durante el embarazo ni durante la lactancia con leche materna.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Xarenel 25.000 U.I. cápsulas duras en recién nacidos, niños y adolescentes menores de 18 años.
Instrucciones para la administración
Las cápsulas de Xarenel son para uso oral.
Tome Xarenel durante las comidas.
Trague la cápsula dura entera, no la mastique ni la abra.
Si toma más Xarenel del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Xarenel, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos síntomas son: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Sobredosis crónicas excesivas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y órganos.
Si olvida tomar Xarenel
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xarenel
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:

no comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosi).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xarenel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Xarenel
El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 0,625 mg, equivalente a 25.000 U.I.
Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de Xarenel y contenido del envase
Xarenel 25.000 U.I. cápsulas duras se presenta como cápsulas duras con cuerpo transparente y tapón blanco, con banda de sellado verde.
Se presenta en envases de 1 cápsula, 2 cápsulas, 4 cápsulas, 8 cápsulas u 12 cápsulas en blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi-330, 20126 Milán, Italia
Productor
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Noviembre 2024

Folleto informativo: Información para el paciente

XARENEL 50.000 U.I. cápsulas duras, 100.000 U.I. cápsulas duras

colecalciferol (vitamina D )
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xarenel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xarenel
3. Cómo tomar Xarenel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xarenel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xarenel y para qué se utiliza

Xarenel contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
Xarenel 50.000 U.I. cápsulas duras y 100.000 U.I. cápsulas duras está indicado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos (mayores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Xarenel

No tome Xarenel

• si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave) (ver apartado "Advertencias y precauciones");
• si tiene niveles elevados de vitamina D (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Xarenel.
Su médico podría prescribirle análisis periódicos para controlar los niveles de vitamina D en sangre o de calcio en sangre y orina en los siguientes casos:

• si debe seguir un tratamiento prolongado con Xarenel y con dosis altas;
• si es mayor y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y provoca la formación de nódulos;
• si padece hiperparatiroidismo primario, una enfermedad causada por una secreción excesiva de paratohormona por una o más glándulas paratiroides; si padece problemas renales.

En caso de que sus niveles de vitamina D, calcio o fósforo estén elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico si está tomando vitamina D procedente de otras fuentes, ya sea por medicamentos o alimentos (ver apartado "XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol").
No debe tomar XARENEL si padece una reducción importante de la función renal (ver "No tome XARENEL"). En caso de una reducción de la función renal de leve a moderada (insuficiencia renal leve o moderada), si su médico considera que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá realizar análisis periódicos para controlar los niveles de calcio y fósforo en sangre. Si sus niveles de calcio y fósforo estuvieran elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario ajustar las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. "Cómo tomar Xarenel":
si está en tratamiento prolongado con medicamentos como, por ejemplo, antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), corticosteroides (utilizados para tratar la inflamación), medicamentos utilizados para reducir las grasas en sangre, orlistat (utilizado para el tratamiento de la obesidad) (ver apartado "Otros medicamentos y XARENEL");
si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (ver apartado "Otros medicamentos y XARENEL");
si está tomando laxantes (como aceite de parafina) (ver apartado "Otros medicamentos y XARENEL");
si es obeso;
si padece malabsorción intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, celiaquía, fibrosis quística o mucoviscidosis) o si ha sido sometido a cirugía bariátrica;
si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).
Niños y adolescentes
A estas dosis, Xarenel no se recomienda en niños y adolescentes de entre 0 y 18 años de edad.
Otros medicamentos y Xarenel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes adicionales:

• digital y otros glicósidos cardíacos, medicamentos para tratar ciertos trastornos del corazón;
• warfarina, medicamento utilizado para alargar el tiempo de coagulación, reduciendo así el riesgo de formación de coágulos en la sangre;
• preparados que contienen magnesio;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, que aumentan la producción de orina.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL:

• antiepilépticos, por ejemplo barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación;
• algunos antibióticos como la rifampicina y isoniazida, utilizados para tratar infecciones;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos utilizados para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago; la asociación con vitamina D puede aumentar el riesgo de toxicidad por aluminio y, por tanto, debe evitarse;
• medicamentos para reducir las grasas en sangre (hipolipemiantes) como colestipol y colestiramina;
• medicamentos para tratar la obesidad como, por ejemplo, orlistat;
• laxantes como el aceite de parafina;
• actinomicina, un agente citotóxico que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias del género Streptomyces;
• antifúngicos del tipo de los imidazoles, capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos (por ejemplo, ketoconazol).

XARENEL con alimentos, bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o si utiliza leche enriquecida con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la dosis total de vitamina D que ingiere y así evitar una dosis excesiva.
La ingesta prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Las cápsulas duras de Xarenel 50.000 U.I. y 100.000 U.I. no se recomiendan durante el embarazo.
Sin embargo, dado que la carencia de vitamina D es perjudicial tanto para la madre como para el feto, cuando sea necesario, su médico le prescribirá vitamina D durante el embarazo con dosis más bajas.
Lactancia
Las cápsulas duras de Xarenel 50.000 U.I. y 100.000 U.I. no se recomiendan durante la lactancia.
Cuando sea necesario, su médico le prescribirá vitamina D durante la lactancia con dosis más bajas.
Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna: su médico tendrá esto en cuenta si prescribe vitamina D al niño alimentado con leche materna.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre los efectos de la vitamina D en la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No hay datos sobre los efectos de XARENEL en la capacidad para conducir.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que como efecto adverso del tratamiento con XARENEL puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar Xarenel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por el médico en función de su estado de salud. Si padece
una enfermedad renal, hepática, enfermedades de la piel, enfermedades del aparato digestivo, o en otros casos,
según criterio del médico, puede ser necesario un ajuste de la dosis respecto a las indicadas a
continuación.
La dosis recomendada es:
Adultos y personas mayores
Xarenel 50.000 U.I. cápsulas duras
1 cápsula (equivalente a 50.000 U.I. de vitamina D) una vez por semana durante un máximo de 6 semanas. El
médico determinará la dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.
Xarenel 100.000 U.I. cápsulas duras
1 cápsula (equivalente a 100.000 U.I. de vitamina D) al mes durante un máximo de 3 meses. El médico determinará la
dosis adecuada para usted y posteriormente podría recetarle una dosis más baja.
Mujeres durante el embarazo y la lactancia
El uso de Xarenel con estas dosis no se recomienda durante el embarazo ni durante la lactancia con leche
materna.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Xarenel con estas dosis no se recomienda en recién nacidos, niños y adolescentes menores de
18 años.
Instrucciones para la administración
Las cápsulas de Xarenel son para uso oral.
Tome Xarenel durante las comidas.
Trague la cápsula dura entera, sin masticarla ni abrirla.
Si toma más Xarenel del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Xarenel, avise inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina, cuyos
síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la emisión de orina
(poliuria), estreñimiento y deshidratación.
Las sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en los órganos.
Si olvida tomar Xarenel
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Xarenel
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia:
no comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria)
• dolor de cabeza (cefalea)
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• erupción cutánea
• picor (prurito)

raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del apetito
• sed intensa (polidipsia)
• somnolencia
• estado de confusión
• estreñimiento (estipsis)
• emisión de gases (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto (disgeusia)
• urticaria
• aumento de la emisión de orina (poliuria)
• debilidad (astenia)
• vértigos
• arritmia cardíaca

muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• enfermedad renal (insuficiencia renal)

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sed
• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xarenel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No congelar.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Xarenel
Xarenel 50.000 U.I. cápsulas duras

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 1,25 mg, equivalente a 50.000 U.I.
• Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), aceite de oliva refinado.

Xarenel 100.000 U.I. cápsulas duras

• El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 2,5 mg, equivalente a 100.000 U.I.
• Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), aceite de oliva refinado.

Descripción del aspecto de Xarenel y contenido del envase

Xarenel 50.000 U.I. cápsulas duras
Xarenel se presenta como cápsulas duras con cuerpo transparente y tapón blanco, con banda de sellado roja.
Se encuentra disponible en envases de 1 cápsula, 2 cápsulas, 4 cápsulas o 6 cápsulas en blíster.

Xarenel 100.000 U.I. cápsulas duras
Xarenel se presenta como cápsulas duras con cuerpo transparente y tapón blanco, con banda de sellado marrón.
Se encuentra disponible en envases de 1 cápsula, 2 cápsulas o 3 cápsulas en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi-330
20126 Milán, Italia

Fabricante
ABIOGEN PHARMA S.p.A.

• Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia