TELMISARTÁN ZENTIVA

Folleto informativo: información para el usuario

Telmisartan Zentiva 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 80 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Telmisartan Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Zentiva
3. Cómo tomar Telmisartan Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan Zentiva y para qué se utiliza

Telmisartan Zentiva pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en nuestro organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial.
Telmisartan Zentiva bloquea la acción de la angiotensina II, lo que permite la relajación de los vasos sanguíneos y, por tanto, reduce su presión arterial.
Telmisartan Zentiva se utiliza para tratar la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. El término «esencial» significa que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La presión arterial alta, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos y, en ocasiones, provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Habitualmente, no existen síntomas de presión arterial alta antes de que se produzcan dichos daños. Por ello, es importante medir periódicamente la presión arterial para comprobar si su valor se encuentra dentro del rango normal.
Telmisartan Zentiva también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en pacientes adultos que presentan un riesgo elevado debido a una reducción o bloqueo del flujo sanguíneo al corazón o a las piernas, o que han sufrido un ictus previo, o que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes. Consulte a su médico si usted tiene un alto riesgo de presentar estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Zentiva

No tome Telmisartan Zentiva

• Si es alérgico al telmisartán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si está embarazada de más de tres meses. (Es preferible evitar Telmisartan Zentiva incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección Embarazo).
• Si padece un problema grave del hígado como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (problemas relacionados con el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad grave del hígado.
• Si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Zentiva.

Hable con su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón 
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones) 
• Enfermedad hepática 
• Trastornos del corazón 
• Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con alteración del equilibrio de minerales en la sangre) 
• Presión arterial baja (hipotensión), que puede ocurrir si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene una carencia de sales provocada por un tratamiento diurético, dieta baja en sal, diarrea o vómitos 
• Niveles elevados de potasio en sangre 
• Diabetes.

Hable con su médico antes de tomar Telmisartan Zentiva:

• si está tomando digoxina;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en la sección "No tome Telmisartan Zentiva".

Debe hablar con su médico si cree que está embarazada o podría quedar embarazada.
Telmisartan Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza en esta fase del embarazo (véase la sección Embarazo).

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Telmisartan Zentiva.

Telmisartan Zentiva puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Telmisartan Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender uno de estos medicamentos. Esto ocurre especialmente con los medicamentos enumerados a continuación si se toman al mismo tiempo que Telmisartan Zentiva:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan Zentiva, pueden provocar una pérdida excesiva de agua del cuerpo y reducir la presión arterial (hipotensión).
• un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la sección "No tome Telmisartan Zentiva" y "Advertencias y precauciones").
• Digoxina.

El efecto de Telmisartan Zentiva puede reducirse cuando se toma junto con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.

Telmisartan Zentiva puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o de medicamentos que provocan una posible disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).

Además, la hipotensión puede verse agravada por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Puede notarlo como mareos al levantarse. Consulte a su médico si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos durante el tratamiento con Telmisartan Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

Debe informar a su médico si está embarazada (o cree que podría estarlo). Su médico le aconsejará normalmente que suspenda el tratamiento con Telmisartan Zentiva antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le indicará que tome otro medicamento en su lugar.

Telmisartan Zentiva no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia:

Hable con su médico si está amamantando o va a comenzar a hacerlo. Telmisartan Zentiva no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea amamantar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunas personas experimentan mareos o fatiga al tomar Telmisartan Zentiva. Si nota mareos o se siente cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

Telmisartan Zentiva contiene sorbitol.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Telmisartan Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan Zentiva es un comprimido al día. Intente tomar el comprimido cada día a la misma hora. Puede tomar Telmisartan Zentiva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartan Zentiva todos los días, salvo que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan Zentiva es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Existen otros dosis disponibles: Telmisartan Zentiva 20 mg, Telmisartan Zentiva 40 mg o Telmisartan Zentiva 80 mg.

Telmisartan Zentiva 20 mg:
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Telmisartan Zentiva en la mayoría de los pacientes es de 40 mg una vez al día para el control de la presión durante un período de 24 horas. Su médico le ha recetado una dosis más baja, un comprimido de 20 mg al día. Como alternativa, Telmisartan Zentiva puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial cuando se combina con Telmisartan Zentiva.

Telmisartan Zentiva 40 mg:
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Telmisartan Zentiva en muchos pacientes es un comprimido de 40 mg una vez al día para el control de la presión durante 24 horas. Sin embargo, en ocasiones su médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o más alta de 80 mg. La administración de una dosis de 20 mg puede obtenerse dividiendo por la mitad el comprimido de 40 mg a lo largo de la línea de fractura. Como alternativa, Telmisartan Zentiva puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto aditivo con Telmisartan Zentiva en la reducción de la presión arterial.

Telmisartan Zentiva 80 mg:
Para el tratamiento de la presión arterial alta, la dosis habitual de Telmisartan Zentiva en la mayoría de los pacientes es un comprimido de 40 mg una vez al día para el control de la presión durante un período de 24 horas. Sin embargo, en algunos casos su médico puede recomendar una dosis más baja de 20 mg o más alta de 80 mg. Como alternativa, Telmisartan Zentiva puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial cuando se combina con Telmisartan Zentiva.

Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan Zentiva es un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento preventivo con Telmisartan Zentiva 80 mg, la presión arterial debe controlarse frecuentemente.

Si el hígado no funciona correctamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg una vez al día.

Si toma más Telmisartan Zentiva del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Telmisartan Zentiva
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual. Si no ha tomado el comprimido un día, tome su dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan tratamiento médico inmediato:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con una respuesta
inflamatoria generalizada en todo el cuerpo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas
(angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
pero son extremadamente graves y los pacientes deben interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y
acudir sin demora al médico. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos con Telmisartan Zentiva:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Presión sanguínea baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir eventos
cardiovasculares.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, dolor de garganta,
sinusitis, resfriado común), carencia de glóbulos rojos en sangre (anemia), niveles elevados de
potasio, dificultad para conciliar el sueño, sentirse triste (depresión), desmayo (síncope),
sensación de giro (vértigo), frecuencia cardíaca baja (bradicardia), presión sanguínea baja (hipotensión) en
pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática),
falta de aliento, tos, dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, hinchazón, vómitos,
picor, aumento de la sudoración, erupción por medicamento, dolor de espalda, calambres musculares,
dolor muscular (mialgia), alteración renal incluida insuficiencia renal aguda, dolor en el pecho,
sensación de debilidad y niveles elevados de creatinina en sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con una respuesta
inflamatoria generalizada en todo el cuerpo, que puede provocar la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave
(reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para
respirar, silbidos, hinchazón de la cara o presión sanguínea baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, trastornos de la vista, latidos cardíacos acelerados (taquicardia), boca seca, dolor de estómago, alteración del gusto (disgeusia), función hepática alterada (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de presentar este efecto adverso), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas que también puede provocar la muerte (angioedema incluso con resultado fatal), eccema (una enfermedad de la piel), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción grave por medicamento, dolores articulares (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad similar a la gripe, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), niveles elevados de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa en sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).**
*El evento puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
**Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán fue la causa.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase/ blíster, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperaturas inferiores a 30°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Zentiva
El principio activo es telmisartán.
Telmisartan Zentiva 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de telmisartán.
Telmisartan Zentiva 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Telmisartan Zentiva 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán.
Los demás componentes son meglumina, sorbitol (E420), hidróxido sódico, povidona, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Telmisartan Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Telmisartan Zentiva 20 mg son comprimidos blancos amarillentos, redondos, con un diámetro de 7 mm.
Los comprimidos de Telmisartan Zentiva 40 mg son comprimidos blancos amarillentos, oblongos, biconvexos, con una ranura de división en ambos lados, de 12 mm de largo y 6 mm de ancho. Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos de Telmisartan Zentiva 80 mg son comprimidos blancos amarillentos, con la inscripción "80" grabada en un lado, oblongos y biconvexos, de 16 mm de largo y 8 mm de ancho.

Envases:
Telmisartan Zentiva 20 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos
Telmisartan Zentiva 40 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos
Telmisartan Zentiva 80 mg: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 280 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/B
20158 Milán, Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr.50,
sector 3, Bucarest, cod 032266 – Rumanía
Zentiva k.s,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
10237 Praga 10, República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:

| País | Denominación | |----------|------------------| | República Checa | Telmisartan Zentiva 20 mg, tablety | | Reino Unido | Telmisartan 20 / 40 / 80 mg Tablets | | Alemania | Telmisartan Zentiva 20 / 40 / 80 mg Tabletten | | Francia | TELMISARTAN ZENTIVA 20 / 40 / 80 mg, comprimé | | Portugal, Italia, Polonia | Telmisartan Zentiva | | República Eslovaca | Telmisartan Zentiva 20 mg tablety | | Rumanía | Telmisartan Zentiva 20 mg comprimate | | Eslovenia | Telmisartan Zentiva 20 / 40 / 80 mg tablete |