TELMISARTÁN PENSÀ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Telmisartan Pensa 20 mg compresse, 40 mg compresse, 80 mg compresse

Telmisartan
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Telmisartan Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan Pensa
3. Cómo tomar Telmisartan Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan Pensa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Telmisartan pensa y para qué se utiliza

Telmisartan pensa pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el cuerpo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea este efecto de la angiotensina II, lo que permite que los vasos sanguíneos se relajen y la presión arterial disminuya.
Telmisartan pensa se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos. Por «esencial» se entiende que la presión arterial alta no está causada por otras afecciones.
La hipertensión, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de muchos órganos, lo que en ocasiones puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, ictus o ceguera. Habitualmente no existen síntomas de presión arterial alta antes de que se produzca el daño. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si está dentro de los valores normales.
Telmisartan pensa también se utiliza para reducir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) en adultos que tienen un alto riesgo debido a un flujo sanguíneo reducido u obstruido hacia el corazón o las piernas, o que han sufrido un ictus o tienen un alto riesgo de diabetes. Su médico le indicará si presenta un alto riesgo de padecer estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar Telmisartan pensa

No tome Telmisartan pensa

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si lleva más de 3 meses de embarazo (es mejor evitar tomar Telmisartan pensa al inicio del embarazo - ver la sección “Embarazo”).
• si tiene problemas graves en el hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar
Telmisartan pensa.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna vez cualquiera de las siguientes
afecciones o enfermedades:

• Trastornos renales o trasplante renal.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
• Trastornos hepáticos.
• Enfermedades cardíacas.
• Niveles elevados de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que es más probable si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido a un tratamiento con diuréticos, dieta pobre en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartan Pensa

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Telmisartan Pensa".
  • si está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Telmisartan pensa no
se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de
3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este período (ver la sección “Embarazo”).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia, debe informar al médico
que está tomando Telmisartan pensa.
Telmisartan pensa puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de
raza negra.
Niños y adolescentes
El uso de Telmisartan pensa no se recomienda en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos e Telmisartan pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de
estos otros medicamentos o adoptar otras precauciones.
En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante para los medicamentos que se indican a continuación y que se toman simultáneamente con Telmisartan pensa:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
  • Los diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Telmisartan pensa, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y presión arterial baja (hipotensión).
  • Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome Telmisartan Pensa" y "Advertencias y precauciones").
  • Digoxina.

El efecto de Telmisartan pensa puede reducirse si se toma junto con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Telmisartan pensa puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o de medicamentos con posible efecto hipotensor (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, la hipotensión puede agravarse con el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Pueden aparecer mareos al levantarse. Debe contactar con su médico si necesita ajustar la dosis de otros medicamentos mientras toma Telmisartan pensa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Telmisartan pensa antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Telmisartan pensa. Telmisartan pensa no se recomienda al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. Telmisartan pensa no se recomienda para mujeres que están amamantando y su médico puede elegir otro tratamiento si desea lactar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia durante el tratamiento con Telmisartan pensa. Si nota mareos o fatiga, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Telmisartan pensa

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Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan pensa es de un comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Puede tomar Telmisartan pensa con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome Telmisartan pensa todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de Telmisartan pensa es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la hipertensión arterial, la dosis habitual de Telmisartan pensa en la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión arterial durante las 24 horas. Su médico le ha recomendado una dosis más baja, de un comprimido de 20 mg al día. Telmisartan pensa puede utilizarse en combinación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto aditivo con Telmisartan pensa en la reducción de la presión sanguínea.
Para la reducción de eventos cardiovasculares, la dosis habitual de Telmisartan pensa es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Al iniciar el tratamiento de prevención con Telmisartan pensa 80 mg, la presión arterial debe monitorizarse frecuentemente.
Si su hígado no funciona correctamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg una vez al día.
Si toma más Telmisartan pensa del que debe
Si por accidente toma demasiados comprimidos, contacte a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Telmisartan pensa
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde, luego continúe con su tratamiento habitual. Si un día no toma el comprimido, tome la dosis normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir tratamiento médico inmediato
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis * (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con respuesta
inflamatoria en todo el cuerpo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema); estos
efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), pero son
extremadamente graves y el paciente debe suspender inmediatamente la toma del producto y consultar
al médico sin demora. Si estos efectos no se tratan, pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de Telmisartan pensa :
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para la reducción de eventos
cardiovasculares.
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Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta,
sinusitis, resfriado común), reducción de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio,
dificultad para conciliar el sueño, sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope),
sensación de giro (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión, vértigo al ponerse de pie
(hipotensión ortostática), dificultad para respirar, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal,
hinchazón, vómitos, picor, aumento del sudor, erupción por medicamento, dolor de espalda,
calambres musculares, dolor muscular (mialgia), alteración renal incluyendo insuficiencia
renal aguda, dolor en el pecho, sensación de debilidad y aumento de los niveles de creatinina en
sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
Sepsis * (a menudo denominada "envenenamiento de la sangre", es una infección grave con respuesta
inflamatoria en todo el cuerpo que puede llevar a la muerte), aumento de ciertos glóbulos blancos
(eosinofilia), recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción
anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar,
silbidos al respirar, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de azúcar en la
sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones visuales, latido cardiaco acelerado (taquicardia), sequedad de boca, dolor de estómago, alteraciones del sabor
(disgeusia), alteración de la función hepática (los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de
presentar este efecto secundario), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas que también puede
llevar a la muerte (angioedema, incluso con resultado fatal), eccema (trastorno de la piel),
enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción cutánea grave, dolor articular (artralgia),
dolor en las extremidades, dolor en los tendones, síntomas similares a los de la gripe, disminución de la hemoglobina
(una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas o
de la creatina fosfoquinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial) **.
* El evento puede haber ocurrido por casualidad o puede estar relacionado con un mecanismo actualmente
no conocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la
administración de telmisartán. Sin embargo, no se sabe si el telmisartán ha sido la causa.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o en el blíster
tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan Pensa
El principio activo es telmisartan.
Cada comprimido contiene 20 mg de telmisartan.
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartan.
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartan.
Los excipientes son:
Mannitol, meglumina, povidona (K-29/32), hidróxido de sodio, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Telmisartan Pensa y contenido del envase
20 mg:
comprimido redondo, ligeramente biconvexo, blanco o casi blanco, con la inscripción T20 grabada en un lado.
40 mg:
comprimido ovalado, ligeramente biconvexo, blanco o casi blanco, ranurado en ambos lados, con la inscripción T40 grabada en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
80 mg:
comprimido ovalado, ligeramente biconvexo, blanco o casi blanco, ranurado en ambos lados, con la inscripción T80 grabada en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Telmisartan Pensa comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Productores responsables de la liberación de los lotes:
LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallà 1-9, 08173 St. Cugat del Vallés (Barcelona), España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el
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