TELMISARTÁN DOC GENERICI

Hoja informativa: información para el usuario

TELMISARTAN DOC Generici 20 mg comprimidos, 40 mg comprimidos, 80 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es TELMISARTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TELMISARTAN DOC Generici
3. Cómo tomar TELMISARTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TELMISARTAN DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TELMISARTAN DOC Generici y para qué se utiliza

TELMISARTAN DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia presente en el
organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial.
TELMISARTAN DOC Generici bloquea el efecto de la angiotensina II, provocando la relajación de los
vasos sanguíneos y reduciendo de este modo la presión arterial.
TELMISARTAN DOC Generici se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial
elevada) esencial en adultos. «Esencial» significa que la presión arterial alta no está provocada por
otras afecciones.
La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos de diversos órganos, lo
que en ocasiones puede provocar infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca o renal, ictus o ceguera.
Normalmente, la hipertensión no produce síntomas antes de que se produzcan estos daños. Por ello, es
importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los
valores normales.
TELMISARTAN DOC Generici también se utiliza para reducir los eventos
cardiovasculares (infartos de miocardio o ictus) en adultos que presentan un riesgo elevado debido a
que su aporte sanguíneo al corazón o a las piernas está reducido o bloqueado, o que han sufrido un
ictus previo o que tienen un alto riesgo por diabetes. Su médico le indicará si presenta un riesgo
elevado para estos eventos.

2. Qué debe saber antes de tomar TELMISARTAN DOC Generici

No tome TELMISARTAN DOC Generici

• si es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar TELMISARTAN DOC Generici incluso en las primeras fases del embarazo - ver el apartado Embarazo)
• si padece problemas graves en el hígado como colestasis u obstrucción biliar (problemas en el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar TELMISARTAN DOC Generici.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).
• Enfermedades del hígado.
• Problemas cardíacos.
• Aumento de los niveles de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo con desequilibrio de diversos minerales en la sangre).
• Presión arterial baja (hipotensión), que ocurre con mayor frecuencia si está deshidratado (pérdida excesiva de agua del cuerpo) o tiene carencia de sales debido a tratamiento diurético, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Diabetes.

Consulte a su médico antes de tomar TELMISARTAN DOC Generici

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskiren

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, el potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome TELMISARTAN DOC Generici".

• si está tomando digoxina

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). TELMISARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo (ver el apartado Embarazo).
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita anestesia, debe informar al médico de que está tomando TELMISARTAN DOC Generici.
Como todos los demás antagonistas del receptor de la angiotensina II, TELMISARTAN DOC Generici puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Niños y adolescentes
El uso de TELMISARTAN DOC Generici no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TELMISARTAN DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. En algunos casos puede ser necesario suspender el tratamiento con alguno de estos medicamentos. Esto se aplica especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman conjuntamente con TELMISARTAN DOC Generici:

• Medicamentos que contienen litio, utilizados para tratar ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio (algunos "diuréticos"), inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno), heparina, inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
• Diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con TELMISARTAN DOC Generici, pueden provocar una pérdida excesiva de agua corporal y una disminución de la presión arterial (hipotensión).

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome TELMISARTAN DOC Generici" y "Advertencias y precauciones") o digoxina.

Como con otros medicamentos que reducen la presión arterial, el efecto de TELMISARTAN DOC Generici puede reducirse cuando se toman AINEs (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) o corticosteroides.
Además, TELMISARTAN DOC Generici puede aumentar el efecto de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o de medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Asimismo, la disminución de la presión arterial puede agravarse con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Puede notar esta bajada de presión como mareo al ponerse de pie. Consulte a su médico si necesita modificar la dosis de otros medicamentos mientras toma TELMISARTAN DOC Generici.

TELMISARTAN DOC Generici con alimentos y bebidas
Puede tomar TELMISARTAN DOC Generici con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con TELMISARTAN DOC Generici antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de TELMISARTAN DOC Generici. TELMISARTAN DOC Generici no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a hacerlo. TELMISARTAN DOC Generici no se recomienda para madres que estén en periodo de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o nació prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareos o sensación de cansancio al tomar TELMISARTAN DOC Generici. Si tiene mareos o se siente cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar TELMISARTAN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada de TELMISARTAN DOC Generici es de una comprimido al día. Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Puede tomar TELMISARTAN DOC Generici con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua u otra bebida no alcohólica. Es importante que tome TELMISARTAN DOC Generici todos los días hasta que su médico le indique lo contrario. Si tiene la impresión de que el efecto de TELMISARTAN DOC Generici es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con su farmacéutico.
Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis habitual de TELMISARTAN DOC Generici para la mayoría de los pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día para controlar la presión sanguínea durante las 24 horas. Sin embargo, en algunos casos su médico puede recomendar una dosis inferior de 20 mg al día o una dosis más alta de 80 mg. Alternativamente, TELMISARTAN DOC Generici puede tomarse en combinación con diuréticos, como la hidroclorotiazida, que ha demostrado tener un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial cuando se asocia con TELMISARTAN DOC Generici.
Para reducir los eventos cardiovasculares, la dosis habitual es de un comprimido de TELMISARTAN DOC Generici de 80 mg una vez al día. Al comienzo del tratamiento preventivo con TELMISARTAN DOC Generici 80 mg, la presión arterial debe controlarse con frecuencia.
Si su hígado no funciona adecuadamente, no debe superarse la dosis habitual de 40 mg al día.
Si toma más TELMISARTAN DOC Generici de lo que debe
Si ha tomado por error demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico, con su farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar TELMISARTAN DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Tómela tan pronto como se acuerde, luego continúe como antes. Si olvida tomar la dosis de un día, tome la dosis normal al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitar tratamiento médico inmediato:
Debe acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Sepsis* (a menudo denominada "infección de la sangre", es una infección grave con respuesta
inflamatoria en todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema);
estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), pero
extremadamente graves, y los pacientes deben suspender inmediatamente la toma del medicamento y
consultar al médico sin demora. Si no se tratan, estos efectos pueden ser fatales.
Posibles efectos adversos de TELMISARTAN DOC Generici:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados para reducir eventos cardiovasculares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (p. ej.: dolor de garganta, sinusitis,
resfriado), disminución de glóbulos rojos (anemia), niveles elevados de potasio en sangre, dificultad para dormirse,
sensación de tristeza (depresión), desmayo (síncope), sensación de mareo (vértigo), latido cardiaco lento (bradicardia),
presión arterial baja (hipotensión) en pacientes tratados por hipertensión arterial, mareo al ponerse de pie (hipotensión
ortostática), dificultad respiratoria, tos, dolor abdominal, diarrea, malestar abdominal, hinchazón, vómitos, picor,
aumento de la sudoración, erupción cutánea debida al medicamento, dolor de espalda, calambres musculares, dolor
muscular (mialgia), alteración renal incluyendo insuficiencia renal aguda, dolor torácico, sensación de debilidad y
aumento del nivel de creatinina en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Sepsis* (a menudo denominada “infección de la sangre”, es una infección grave con respuesta inflamatoria en todo el
organismo que puede llevar a la muerte), aumento de algunos glóbulos blancos (eosinofilia), recuento bajo de
plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (p. ej.: erupción cutánea
(rash), picor, dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de la cara o presión arterial baja), niveles bajos de
glucosa en sangre (en pacientes diabéticos), sensación de ansiedad, somnolencia, alteraciones de la vista, latido
cardiaco acelerado (taquicardia), boca seca, trastorno gástrico, alteración del gusto (disgeusia), alteración de la
función hepática (del hígado), (los pacientes japoneses tienen mayor predisposición a presentar este efecto adverso),
hinchazón rápida de la piel y de las mucosas que también puede conducir a la muerte (angioedema, incluso con
desenlace fatal), eccema (trastorno de la piel), enrojecimiento de la piel (urticaria), erupción cutánea grave debida al
medicamento, dolor articular (artralgia), dolor en las extremidades, dolor en los tendones, enfermedad similar a la
gripe, disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de ácido úrico, aumento de
las enzimas hepáticas o de la creatina fosfoquinasa en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)**.
* El evento pudo haber ocurrido por casualidad o podría estar relacionado con un mecanismo actualmente desconocido.
** Se han notificado casos de cicatrización progresiva del tejido pulmonar durante la administración de telmisartán.
Sin embargo, no se sabe si el telmisartán fue la causa.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TELMISARTAN DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra “Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster de aluminio/aluminio: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TELMISARTAN DOC Generici

• El principio activo es telmisartán: un comprimido de 20 mg de TELMISARTAN DOC Generici contiene 20 mg de telmisartán; un comprimido de 40 mg de TELMISARTAN DOC Generici contiene 40 mg de telmisartán; un comprimido de 80 mg de TELMISARTAN DOC Generici contiene 80 mg de telmisartán.
• Los demás componentes son: povidona, meglumina, hidróxido de sodio, manitol, crospovidona y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de TELMISARTAN DOC Generici y contenido del envase
TELMISARTAN DOC Generici son comprimidos.
TELMISARTAN DOC Generici 20 mg: comprimidos redondos blancos con la inscripción LC grabada en un lado.
TELMISARTAN DOC Generici 40 mg: comprimidos ovalados blancos con la inscripción LC grabada en un lado.
TELMISARTAN DOC Generici 80 mg: comprimidos ovalados blancos con la inscripción LC grabada en un lado.
TELMISARTAN DOC Generici se suministra en blísteres que contienen 28 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones o dosis de los comprimidos estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización:
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Portugal: Meldoc 20/40/80 mg Comprimidos
Italia: TELMISARTAN DOC Generici 20, 40 y 80 mg comprimidos
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