TEICOPLANINA ZENTIVA

Folleto informativo: información para el usuario

Teicoplanina Zentiva 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
teicoplanina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Teicoplanina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Teicoplanina Zentiva
3. Cómo usar Teicoplanina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanina Zentiva y para qué se utiliza

Teicoplanina Zentiva es un antibiótico que contiene el principio activo «teicoplanina». Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Teicoplanina Zentiva se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:
piel y tejidos subyacentes (a veces denominados «tejidos blandos»)
huesos y articulaciones
pulmones
tracto urinario
corazón (endocarditis)
área abdominal (peritonitis)
sangre, cuando es causada por alguna de las condiciones anteriormente mencionadas.
Teicoplanina Zentiva puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias Clostridium difficile en el intestino. Para ello, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Teicoplanina Zentiva

No use Teicoplanina Zentiva si:

• es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Teicoplanina Zentiva si:

• es alérgico a un antibiótico llamado «vancomicina»
• ha tenido enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del cuello rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse exámenes periódicos para comprobar si sus riñones y/o hígado funcionan correctamente (ver «Otros medicamentos y Teicoplanina Zentiva»). Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Teicoplanina Zentiva. Con el uso de teicoplanina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos como se describe en la sección 4, interrumpa la administración de Teicoplanina Zentiva y contacte inmediatamente a su médico o busque atención médica de inmediato.

Exámenes
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse exámenes para controlar la sangre, los riñones, el hígado y/o la audición.
Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo
• necesita recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, riñones o audición.

En pacientes a los que se administra Teicoplanina Zentiva durante un período prolongado, bacterias que no son sensibles al antibiótico podrían proliferar más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.

Otros medicamentos y Teicoplanina Zentiva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Teicoplanina Zentiva puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Teicoplanina Zentiva.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Teicoplanina Zentiva en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas auditivos y/o renales
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida) que pueden causar problemas auditivos y/o renales.

Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Teicoplanina Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre este medicamento. Ellos decidirán si debe administrarle este medicamento durante el embarazo. Puede existir un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está amamantando con leche materna antes de que se le administre este medicamento. Él decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras se le administra Teicoplanina Zentiva.
Los estudios sobre reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Teicoplanina Zentiva, podría experimentar cefalea o mareo. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Teicoplanina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Teicoplanina Zentiva

Dosis recomendada
Adultos y niños (a partir de 12 años de edad) sin problemas renales
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, de los pulmones y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena o en un músculo.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones óseas y articulares, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras 3-5 dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección en una vena.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección en una vena o en un músculo.

Para tratar infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7-14 días.

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o se dará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• En personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se dará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, mediante una única inyección intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa nocturna.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa en goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa en goteo una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6-10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanina Zentiva
Normalmente este medicamento lo administra un médico o una enfermera.

• Se administra mediante inyección en vena (endovenosa) o en un músculo (intramuscular).
• También puede administrarse mediante perfusión intravenosa en goteo. En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse por vía de perfusión. Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).

Si recibe más Teicoplanina Zentiva de la que debiera
Es poco probable que el médico o la enfermera le administren demasiado medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiada Teicoplanina Zentiva o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.

Si olvida recibir Teicoplanina Zentiva
El médico o la enfermera tienen instrucciones sobre cuándo debe recibir Teicoplanina Zentiva. Es poco probable que no le administren el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o a la enfermera.

Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina Zentiva
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, sudoración, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• lesiones en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»
• erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel (incluidas las pliegues de la piel, el tórax, el abdomen (incluido el estómago), la espalda y los brazos) y ampollas acompañadas de fiebre: estos pueden ser síntomas de una enfermedad denominada «Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)»
• «reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Esta reacción comienza inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguida de una erupción cutánea extensa y fiebre elevada, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de células pertenecientes a la familia de los glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
• mayor frecuencia de infecciones: esto podría ser señal de una disminución en el número de células sanguíneas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas
• problemas renales o alteraciones en el funcionamiento de los riñones: evidenciados en los análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales podría aumentar si recibe dosis más altas
• crisis epilépticas

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si observa alguno de los siguientes efectos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas que le rodean se mueven
• sensación de malestar o náuseas, diarrea
• sensación de mareo o dolor de cabeza

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección (absceso)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina Zentiva

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina Zentiva, después de que haya sido reconstituida y esté lista para su uso, se describe en las "Instrucciones prácticas para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Zentiva".

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Teicoplanina Zentiva

• El principio activo es teicoplanina. Cada frasco contiene 200 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Descripción del aspecto de Teicoplanina Zentiva y contenido del envase
Teicoplanina Zentiva es un polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral. El
polvo es una masa esponjosa homogénea de color marfil. El disolvente es un líquido claro e incoloro.
El polvo está envasado en frascos de vidrio de tipo I incoloro con un volumen útil de 10 mL para 200 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, una cápsula de aluminio amarilla y una tapa de plástico con lengüeta para desgarrar.
El disolvente está envasado en un vial de vidrio de tipo I incoloro.
Envase:

• 1 frasco de polvo con 1 vial de disolvente.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Productor
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Teicoplanin sanofi-aventis
Italia: Teicoplanina Zentiva

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Informaciones prácticas para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de
Teicoplanina Zentiva.
Este medicamento es solo para uso individual.
Método de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral (uso oral).
Preparación de la solución reconstituida
Inyectar lentamente todo el contenido del vial de disolvente en el frasco de polvo.
Agitar suavemente el frasco entre las manos hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Si la solución se volviera espumosa, dejar reposar durante aproximadamente 15 minutos.
La solución reconstituida contiene 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes. El color de la solución puede variar desde amarillento hasta amarillo oscuro.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión
Teicoplanina Zentiva puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%)
• solución de Ringer
• solución de Ringer lactato
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 10%
• solución que contiene cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%
• solución que contiene cloruro sódico al 0,45% y glucosa al 5%
• solución para diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Estabilidad de la solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto, que normalmente no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se realice en condiciones controladas y validadas de asepsia.

Estabilidad del medicamento diluido
Se ha demostrado la estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto, que normalmente no deberán superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se realice en condiciones controladas y validadas de asepsia.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.