TEICOPLANINA SANDOZ

Folleto informativo: información para el usuario

Teicoplanina Sandoz 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión o

solución oral
Teicoplanina Sandoz 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión o
solución oral
Medicamento equivalente
Teicoplanina Sandoz 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión o
solución oral
Medicamento equivalente
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Teicoplanina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Teicoplanina Sandoz
3. Cómo se le administrará Teicoplanina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanina Sandoz y para qué se utiliza

Teicoplanina Sandoz es un antibiótico que contiene un principio activo llamado
“teicoplanina”. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
La teicoplanina se utiliza en adultos y en niños (incluidos los recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes, también denominados “tejidos blandos”
• huesos y articulaciones
• pulmones
• tracto urinario
• corazón, también denominadas “endocarditis”
• pared abdominal – peritonitis
• sangre, cuando son causadas por cualquiera de las condiciones anteriormente mencionadas.

Teicoplanina Sandoz puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile en el intestino. En este caso, la solución debe tomarse por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina Sandoz

No use Teicoplanina Sandoz

• si es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Teicoplanina Sandoz si:

• es alérgico a un antibiótico llamado “vancomicina”
• presenta enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del cuello rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas auditivos y/o renales. Podrían ser necesarias pruebas periódicas para comprobar si la sangre, los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (ver “Otros medicamentos y Teicoplanina Sandoz”). Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina Sandoz.

Pruebas médicas
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse pruebas para controlar sus riñones y/o audición.
Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, a los riñones o a la audición. En pacientes a los que se administra Teicoplanina Sandoz durante un período prolongado, las bacterias no afectadas por el antibiótico podrían crecer más de lo normal; su médico realizará controles para detectar esta posibilidad.

Otros medicamentos y Teicoplanina Sandoz
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento. Esto porque Teicoplanina Sandoz puede
influir en el modo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir
en el modo de acción de Teicoplanina Sandoz.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, ya que no deben mezclarse con Teicoplanina Sandoz en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas auditivos y/o renales.
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos para orinar (como furosemida), también llamados “diuréticos”, que pueden causar problemas auditivos y/o renales

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina
Sandoz.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este
medicamento. Ellos decidirán si debe administrarle o no este medicamento durante el
embarazo. Existe un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está dando el pecho antes de que le administren este
medicamento. El médico decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras le administren
Teicoplanina Sandoz. Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencias de problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Teicoplanina Sandoz podría presentar dolor de cabeza o ligeros mareos.
Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Teicoplanina Sandoz contiene sodio
Teicoplanina Sandoz 100 mg:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es
prácticamente “sin sodio”.
Teicoplanina Sandoz 200 mg, 400 mg:
Este medicamento contiene 1,0 mmol (es decir, 24 mg) de sodio por dosis. Esto debe tenerse en
cuenta en personas con función renal reducida o que siguen una dieta baja en sodio.

3. Cómo se le administrará Teicoplanina Sandoz

Dosis recomendada
Adultos y niños (12 años de edad o más) sin problemas renales
Infecciones de la piel y del tejido blando, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 400 mg (equivalentes a 6 mg por cada kg de peso corporal) administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena o en un músculo.
• Dosis de mantenimiento: 400 mg (equivalentes a 6 mg por cada kg de peso corporal) administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, e infecciones del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 800 mg (equivalentes a 12 mg por cada kg de peso corporal) administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena o en un músculo.
• Dosis de mantenimiento: 800 mg (equivalentes a 12 mg por cada kg de peso corporal) administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis deberá reducirse después del cuarto día de tratamiento:

• Para personas con insuficiencia renal leve o moderada: la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o se dará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• Para personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se dará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, como inyección única intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas de diálisis
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa nocturna de diálisis.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión gota a gota intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión gota a gota intravenosa una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6-10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanina Sandoz
Normalmente este medicamento se le administrará un médico o un enfermero.

• Se administrará mediante inyección intravenosa (uso endovenoso) o en un músculo (uso intramuscular).
• También puede administrarse mediante perfusión gota a gota en una vena. En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante perfusión. Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).

Si se le administra más Teicoplanina Sandoz de la debida
Es improbable que el médico o el enfermero le administren más medicamento del necesario.
Sin embargo, si cree que ha recibido demasiada Teicoplanina Sandoz o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida recibir Teicoplanina Sandoz
El médico o el enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo debe recibir Teicoplanina Sandoz. Es improbable que no le administren el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina Sandoz
No interrumpa la administración de este medicamento sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos adversos graves
Deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar tratamiento médico de urgencia:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o falta de aire, hinchazón, erupción cutánea, picazón, fiebre, escalofríos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• lesiones en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar tratamiento médico de urgencia:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• hinchazón y coagulación en la vena
• dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones de lo normal: estos pueden ser signos de una disminución en el número de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales (agranulocitosis)
• problemas renales o cambios en el funcionamiento de los riñones: evidenciados mediante análisis
• crisis epilépticas
  Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón
• dolor
• fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar la función renal)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: tales como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el
frasco después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina Sandoz, después de
que haya sido
reconstituido y esté listo para su uso, se describe en las "Instrucciones prácticas para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina Sandoz".
No conservar en una jeringa.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teicoplanina Sandoz

• El principio activo es teicoplanina. Cada vial contiene 100 mg, 200 mg o 400 mg de teicoplanina, equivalentes a 100.000 UI, 200.000 UI o 400.000 UI, respectivamente. Tras la reconstrucción, la solución contiene 100 mg de teicoplanina en 1,5 ml, 200 mg de teicoplanina en 3,0 ml o 400 mg de teicoplanina en 3,0 ml, respectivamente.
• Los demás componentes son: Polvo: cloruro de sodio y, si es necesario, hidróxido de sodio para ajustar el pH (ver al final de la sección 2 para más información sobre el contenido de sodio). Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Teicoplanina Sandoz y contenido del envase
Teicoplanina Sandoz es un polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión o
solución oral. El polvo es una sustancia en polvo de color blanco a amarillo pálido. El disolvente es un
líquido claro, prácticamente exento de partículas.
El polvo está envasado:

• en un vial de vidrio tipo I, incoloro, con un volumen útil de 8 ml para 100 mg, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y tapa de plástico de desgarro con precinto de aluminio blanco.
• en un vial de vidrio tipo I, incoloro, con un volumen útil de 10 ml para 200 mg, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y tapa de plástico de desgarro con precinto de aluminio verde.
• en un vial de vidrio tipo I, incoloro, con un volumen útil de 22 ml para 400 mg, cerrado con tapón de goma de bromobutilo y tapa de plástico de desgarro con precinto de aluminio azul. El disolvente está envasado en un ampolla de vidrio tipo I, incolora, conteniendo 1,5 ml para la dosis de 100 mg y 3,0 ml para las dosis de 200 mg y 400 mg.

Envases

• 1 vial de polvo con 1 ampolla de disolvente
• 5x1 vial de polvo con 5x1 ampolla de disolvente

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Ljubljana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria Teicoplanin Sandoz 100 mg - Polvo y disolvente para preparar una
solución inyectable/para perfusión o solución para administración oral
Teicoplanin Sandoz 200 mg - Polvo y disolvente para preparar una
solución inyectable/para perfusión o solución para administración oral
Teicoplanin Sandoz 400 mg - Polvo y disolvente para preparar una
solución inyectable/para perfusión o solución para administración oral
Bélgica Teicoplanin Sandoz 100 mg polvo y disolvente para solución para
inyección/infusión o solución oral
Teicoplanin Sandoz 200 mg polvo y disolvente para solución para
inyección/infusión o solución oral
Teicoplanin Sandoz 400 mg polvo y disolvente para solución para
inyección/infusión o solución oral
Bulgaria Planitec 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Francia Teicoplanine Sandoz 100 mg, polvo y disolvente para solución inyectable/para
perfusión o solución oral
Teicoplanine Sandoz 200 mg, polvo y disolvente para solución inyectable/para
perfusión o solución oral
Teicoplanine Sandoz 400 mg, polvo y disolvente para solución inyectable/para
perfusión o solución oral
Italia Teicoplanina Sandoz
Luxemburgo Teicoplanin Sandoz 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable/para
perfusión o solución oral
Teicoplanin Sandoz 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/para
perfusión o solución oral
Teicoplanin Sandoz 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/para
perfusión o solución oral
Países Bajos Teicoplanine Sandoz 200 mg, polvo y disolvente para solución para
inyección/infusión o solución oral
Teicoplanine Sandoz 400 mg, polvo y disolvente para solución para
inyección/infusión o solución oral
Polonia Teicopix
Portugal Teicoplanina Sandoz
Rumanía TEICOPLANINĂ SANDOZ 100 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
TEICOPLANINĂ SANDOZ 200 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
TEICOPLANINĂ SANDOZ 200 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală
Eslovenia Teikoplanin Lek 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje ali za peroralno raztopino
Teikoplanin Lek 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje ali za peroralno raztopino
Teikoplanin Lek 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali
infundiranje ali za peroralno raztopino
España Teicoplanina Sandoz 200 mg polvo para inyectable y para perfusión o solución
oral EFG
Teicoplanina Sandoz 400 mg polvo para inyectable y para perfusión o solución
oral EFG
Suecia Teicoplanin Sandoz
Reino Unido Teicoplanin 100 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or
Oral Solution
Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or
Oral Solution
Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion or
Oral Solution

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de
Teicoplanina Sandoz
Este medicamento es solo para uso individual.
Método de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución reconstituida

• Inyectar lentamente todo el contenido del ampolla de disolvente en el vial de polvo.
• Agitar suavemente el vial entre las manos hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Si la solución se vuelve espumosa, dejar reposar durante aproximadamente 15 minutos. Solo deben utilizarse soluciones claras y de color amarillento.

Las soluciones reconstituidas contienen 100 mg de teicoplanina en 1,5 mL, 200 mg de teicoplanina en
3,0 mL y 400 mg en 3,0 mL.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión
Teicoplanina Sandoz puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)
• solución de Ringer
• solución de Hartmann (solución compuesta de lactato de sodio)
• solución de glucosa al 5%
• solución que contiene cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%
• solución para diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Validez de la solución reconstituida y del medicamento diluido
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida y del medicamento diluido preparado según lo indicado ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación antes del uso del producto, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.