TEICOPLANINA SUN

Folleto informativo: información para el paciente

Teicoplanina SUN 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanina SUN 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral
Teicoplanina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Teicoplanina SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Teicoplanina SUN
3. Cómo usar Teicoplanina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanina SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanina SUN y para qué se utiliza

Teicoplanina SUN es un antibiótico que contiene el principio activo teicoplanina. Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Teicoplanina SUN se utiliza en adultos y en niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes, a veces denominados “tejidos blandos”
• huesos y articulaciones
• pulmones
• tracto urinario
• corazón, a veces denominadas “endocarditis”
• área abdominal: peritonitis
• sangre, cuando es causada por alguna de las afecciones anteriormente mencionadas.

Teicoplanina SUN puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias “Clostridium difficile” en el intestino. En este caso, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina SUN

No use Teicoplanina SUN:

• Si es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Teicoplanina SUN si:

• es alérgico a un antibiótico llamado «vancomicina»
• ha tenido enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para comprobar si la sangre, los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (ver «Otros medicamentos y Teicoplanina SUN»). Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina SUN.

Análisis
Durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis para controlar la sangre, los riñones y/o la audición.
Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, a los riñones o a la audición.

En las personas a las que se administra Teicoplanina SUN durante mucho tiempo, las bacterias que no son afectadas por el antibiótico podrían crecer más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.
Otros medicamentos y Teicoplanina SUN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Teicoplanina SUN puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Teicoplanina SUN.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Teicoplanina SUN en la misma inyección. También pueden causar problemas auditivos y/o renales.
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida): que pueden causar problemas auditivos y/o renales. Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina SUN.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si debe administrarle este medicamento durante el embarazo.
Puede existir un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está dando el pecho antes de que le administren este medicamento. Él decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras le administran Teicoplanina SUN.
Los estudios sobre reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Teicoplanina SUN podría tener dolor de cabeza o mareos. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Teicoplanina SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Teicoplanina SUN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
Adultos y niños (12 años de edad y más) sin problemas renales
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo
• dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día mediante una inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones óseas y articulares, y del corazón

• dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena.
• dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día mediante inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones causadas por bacterias “Clostridium difficile”
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7-14 días.
Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

• para personas con insuficiencia renal leve o moderada: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• para personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, mediante una única inyección intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas de diálisis
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa nocturna de diálisis.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• dosis inicial (primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota
• dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota una vez al día

Niños (de 2 meses a 12 años)

• dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa
• dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanina SUN
Normalmente, este medicamento lo administra un médico o una enfermera.

• se administra mediante inyección en vena (intravenosa) o en músculo (intramuscular)
• también puede administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota. En recién nacidos desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse por perfusión. Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).

Si recibe más Teicoplanina SUN de la que debe
Es improbable que el médico o la enfermera le administren demasiada cantidad del medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiada Teicoplanina SUN o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida recibir Teicoplanina SUN
El médico o la enfermera tienen instrucciones sobre cuándo debe recibir Teicoplanina SUN. Es improbable que omitan administrarle el medicamento según lo prescrito. Sin embargo, si está preocupado, informe al médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina SUN
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente al médico o al enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.

Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción ampollosa en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson» o «reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». El DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea (rash) en la cara, seguido de una erupción extensa y fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

• hinchazón y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: esto podría indicar una disminución del número de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• problemas renales o alteraciones en el funcionamiento de los riñones: evidenciado en los análisis
• crisis epilépticas

Informe inmediatamente al médico o al enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos enumerados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 10)

• erupción cutánea (rash), enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 persona de cada 100)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted, o las cosas a su alrededor, se están moviendo
• sensación de malestar o malestar gastrointestinal (vómitos), diarrea
• sensación de mareo o dolor de cabeza

Raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000)

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reacciones-avversas .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina SUN, después de que haya sido
reconstituido y esté listo para su uso, se describe en las “Instrucciones prácticas para el personal sanitario
sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina SUN”.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Teicoplanina SUN

• El principio activo es teicoplanina. Cada frasco de polvo contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio (E551) e hidróxido de sodio (E524) (para la regulación del pH) en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Descripción del aspecto de Teicoplanina SUN y contenido del envase
Teicoplanina SUN es un polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral. El
polvo es liofilizado esponjoso de color blanco-amarillento. El disolvente es un líquido claro, incoloro e
inodoro.
El polvo se envasa:

• en un frasco de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml para 200 mg, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un sello de aluminio con anillo de desgarro
• en un frasco de vidrio incoloro Tipo I de 20 ml para 400 mg, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un sello de aluminio con anillo de desgarro. El disolvente se envasa:
• en un vial de vidrio incoloro Tipo I.

Envases:
1 frasco con 200 mg de polvo y 1 vial con 3 ml de disolvente
5 frascos con 200 mg de polvo y 5 viales con 3 ml de disolvente
10 frascos con 200 mg de polvo y 10 viales con 3 ml de disolvente
25 frascos con 200 mg de polvo y 25 viales con 3 ml de disolvente
1 frasco con 400 mg de polvo y 1 vial con 3 ml de disolvente
5 frascos con 400 mg de polvo y 5 viales con 3 ml de disolvente
10 frascos con 400 mg de polvo y 10 viales con 3 ml de disolvente
25 frascos con 400 mg de polvo y 25 viales con 3 ml de disolvente
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán
Productor:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia Teicoplanina SUN
Países Bajos Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Reino Unido Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion
or oral solution

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Informaciones prácticas para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de
Teicoplanina SUN
Este medicamento es solo para uso individual.
Vía de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución reconstituida

• inyectar lentamente todo el contenido del disolvente suministrado en el frasco de polvo
• hacer girar suavemente el frasco entre las manos hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Si la solución se volviera espumosa, dejar reposar durante aproximadamente 15 minutos. Las soluciones reconstituidas contienen 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL y 400 mg en 3,0 mL. Solo deben utilizarse soluciones claras y de color amarillento. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Contenido nominal de 200 mg 400 mg
teicoplanina del frasco
Volumen del frasco de polvo 10 ml 22 ml
Volumen extraíble del vial de disolvente para 3,14 ml 3,14 ml
reconstitución
Volumen que contiene la dosis nominal de 3,0 ml 3,0 ml
teicoplanina (extraído con una jeringa de 5
mL y aguja de 23 G)
Preparación de la solución diluida antes de la infusión
Teicoplanina SUN puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión:

• solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)
• dextrosa al 5%, 1.36%, 3.86% para inyección
• Ringer lactato
• NaCl 0.18% Dextrosa 4%.

Validez de la solución reconstituida
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha
sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del
producto antes de su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida
entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución se realice en condiciones controladas y validadas de
asepsia.
Validez del medicamento diluido
La estabilidad físico-química en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha
sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del
producto antes de su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida
entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se realice en condiciones controladas y validadas
de asepsia.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo
con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

Teicoplanina SUN 200 mg polvo para solución inyectable/infusión o solución oral, 400 mg polvo para solución inyectable/infusión o solución oral

Teicoplanina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Teicoplanina SUN y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina SUN
9. Cómo usar Teicoplanina SUN
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Teicoplanina SUN
12. Contenido del envase y otra información

4. Qué es Teicoplanina SUN y para qué se utiliza

Teicoplanina SUN es un antibiótico que contiene el principio activo teicoplanina. Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Teicoplanina SUN se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:

• piel y tejidos subyacentes – a veces denominados “tejidos blandos”
• huesos y articulaciones
• pulmones
• tracto urinario
• corazón – a veces denominadas “endocarditis”
• área abdominal – peritonitis
• sangre, cuando es causada por una de las afecciones anteriormente mencionadas.

Teicoplanina SUN puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile en el intestino. En este caso, la solución se toma por vía oral.

5. Qué debe saber antes de que le administren Teicoplanina SUN

No use Teicoplanina SUN:

• Si es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren Teicoplanina SUN si:

• es alérgico a un antibiótico llamado «vancomicina»
• ha tenido enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del hombre rojo)
• presenta una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para controlar el funcionamiento adecuado de la sangre, los riñones y/o el hígado (ver «Otros medicamentos y Teicoplanina SUN»). Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina SUN.

Con el uso de teicoplanina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos descritos en la sección 4, suspenda inmediatamente la administración de Teicoplanina SUN y contacte de inmediato con su médico o acuda a un centro médico.

Análisis

Durante el tratamiento podría necesitar realizarse análisis para controlar la sangre, los riñones y/o la audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a durar mucho tiempo
• tiene problemas renales
• está tomando u podría tomar otros medicamentos que puedan afectar al sistema nervioso, a los riñones o a la audición.

En personas que reciben Teicoplanina SUN durante un período prolongado, las bacterias no afectadas por el antibiótico podrían crecer más de lo normal; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.

Otros medicamentos y Teicoplanina SUN

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Teicoplanina SUN puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Teicoplanina SUN.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Teicoplanina SUN en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas auditivos y/o renales.
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida): que pueden causar problemas auditivos y/o renales.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Teicoplanina SUN.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento. Ellos decidirán si debe administrarse este medicamento durante el embarazo. Existe un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.

Informe a su médico si está dando el pecho antes de que le administren este medicamento. Él decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras recibe Teicoplanina SUN.

Los estudios de reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Teicoplanina SUN podría experimentar dolor de cabeza o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.

Teicoplanina SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

6. Cómo utilizar Teicoplanina SUN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos y niños (12 años de edad o más) sin problemas renales

Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante una inyección en una vena o en un músculo.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día mediante una inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones óseas y articulares, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día mediante inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile

La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7-14 días.

Adultos y pacientes ancianos con problemas renales

Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con insuficiencia renal leve o moderada: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• En personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal

• Dosis inicial: 6 mg por cada kg de peso corporal, con una única inyección intravenosa, seguida de:
  • Semana 1: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
  • Semana 2: 20 mg/L en bolsas alternas de diálisis
  • Semana 3: 20 mg/L en la bolsa de diálisis nocturna.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa en goteo.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa en goteo una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: de 6 a 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanina SUN

Habitualmente, este medicamento es administrado por un médico o enfermero.

• Se administra mediante inyección en vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular).
• También puede administrarse mediante perfusión intravenosa en goteo. En los niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente por perfusión. Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).

Si recibe más Teicoplanina SUN de la que debiera

Es improbable que el médico o enfermero le administren una cantidad excesiva del medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiada Teicoplanina SUN o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

Si olvida recibir Teicoplanina SUN

El médico o enfermero tienen instrucciones sobre cuándo debe administrarle Teicoplanina SUN. Es improbable que omitan administrarle el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o al enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Teicoplanina SUN

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción ampollosa en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson».
• erupción cutánea roja y escamosa generalizada con nódulos bajo la piel (incluidas las pliegues cutáneos, pecho, abdomen (incluido el estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre: estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada «pustulosis exantemática aguda generalizada» (AGEP).
• reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). La DRESS aparece inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguida de una erupción extensa, fiebre elevada, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hinchazón y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: esto podría indicar una disminución en el número de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• problemas renales o alteraciones en el funcionamiento de los riñones, evidenciados en los análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar si recibe una dosis más alta.
• crisis epilépticas

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• erupción cutánea (rash), eritema, picor
• dolor
• fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven
• sensación de malestar o malestar (vómitos), diarrea
• sensación de mareo o dolor de cabeza

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teicoplanina SUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Teicoplanina SUN, después de que ha sido reconstituido y está listo para su uso, se describe en las “Instrucciones prácticas para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Teicoplanina SUN”.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

7. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Teicoplanina SUN

• El principio activo es teicoplanina. Cada frasco de polvo contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio (E551) e hidróxido de sodio (E524) (para la regulación del pH) en la polvo.

Descripción del aspecto de Teicoplanina SUN y contenido del envase
Teicoplanina SUN es un polvo para solución inyectable/infusión o solución oral. El polvo es
linfofilizado esponjoso de color blanco-amarillento. El disolvente es un líquido claro, incoloro e inodoro.
El polvo está envasado:

• en un frasco de vidrio incoloro Tipo I de 10 ml para 200 mg, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un sello de aluminio de desgarro
• en un frasco de vidrio incoloro Tipo I de 20 ml para 400 mg, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y un cierre de desgarro de aluminio.

Envases:
1 frasco con 200 mg de polvo
5 frascos con 200 mg de polvo
10 frascos con 200 mg de polvo
25 frascos con 200 mg de polvo
1 frasco con 400 mg de polvo
5 frascos con 400 mg de polvo
10 frascos con 400 mg de polvo
25 frascos con 400 mg de polvo
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Representante local:
Sun Pharma Italia Srl - Viale Giulio Richard, 3 - 20143 Milán
Productor:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones :
Italia Teicoplanina SUN
Países Bajos Teicoplanine SUN 200mg 400mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of orale oplossing
Reino Unido Teicoplanin 200 mg 400mg powder and solvent for solution for injection/infusion
or oral solution

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de
Teicoplanina SUN
Este medicamento es solo para uso individual.
Vía de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución reconstituida

• inyectar lentamente 3,14 ml de agua para preparaciones inyectables en el frasco de polvo
• agitar suavemente el frasco entre las manos hasta que el polvo se haya disuelto completamente. Si la solución se volviera espumosa, déjela reposar durante aproximadamente 15 minutos. Las soluciones reconstituidas contienen 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL y 400 mg en 3,0 ml. Solo deben utilizarse soluciones claras y de color amarillento. La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Contenido nominal de 200 mg 400 mg
teicoplanina del frasco
Volumen del frasco de polvo 10 ml 22 ml
Volumen extraíble del frasco de disolvente para 3,14 ml 3,14 ml
reconstitución
Volumen que contiene la dosis nominal de 3,0 ml 3,0 ml
teicoplanina (extraído con una jeringa de 5
mL y aguja de 23 G)
Preparación de la solución diluida antes de la infusión
Teicoplanina SUN puede administrarse en las siguientes soluciones para infusión:

• Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
• Solución de Ringer-lactato
• Solución de dextrosa al 1,36%, 3,86%, 5%
• Solución que contiene cloruro sódico al 0,18% y glucosa al 4%

Estabilidad de la solución reconstituida
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha
sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto
antes de su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C,
salvo que la reconstitución se realice en condiciones controladas y validadas de asepsia.
Estabilidad del medicamento diluido
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha
sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto
antes de su uso, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C,
salvo que la reconstitución/dilución se realice en condiciones controladas y validadas de asepsia.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad
con la normativa local vigente.