TAMSULOSINA PENSÀ

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TAMSULOSIN PENSA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TAMSULOSIN PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TAMSULOSIN PENSA
3. Cómo tomar TAMSULOSIN PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAMSULOSIN PENSA
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES TAMSULOSIN PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de TAMSULOSIN PENSA es la tamsulosina. La tamsulosina es un
fármaco de acción selectiva antagonista de los receptores adrenérgicos α\₁/α\₁ que reduce la
contracción muscular a nivel de la próstata y de la uretra; ello facilita el flujo
de la orina a través de la uretra y mejora la micción (expulsión de la orina - orinar). Además,
disminuye la sensación de urgencia miccional.
TAMSULOSIN PENSA se utiliza en hombres para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario
inferior asociados a la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB, es decir, el agrandamiento de la
próstata). Estos trastornos pueden incluir dificultad para orinar (disminución del chorro urinario),
goteo, urgencia miccional y necesidad de orinar con frecuencia tanto durante el día como por la noche.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR TAMSULOSIN PENSA

No use TAMSULOSIN PENSA:

• si es alérgico a la tamsulosina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad o alergia a la tamsulosina clorhidrato puede manifestarse como una hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua) y de las manos o pies, dificultad para respirar y/o picor y erupciones cutáneas (angioedema).
• si ha sufrido desmayos debido a una bajada de la presión arterial al cambiar de postura (al sentarse desde una posición acostada o al levantarse).
• si padece problemas hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TAMSULOSIN PENSA.

• Son necesarios controles médicos periódicos para supervisar la evolución de la afección por la que está siendo tratado.
• Rara vez, durante el uso de TAMSULOSIN PENSA, puede presentarse desmayo, como ocurre con otros medicamentos de este tipo. Ante los primeros signos de mareo o debilidad, debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas desaparezcan.
• Si padece problemas renales graves, informe a su médico.
• Si durante el uso de tamsulosina ha experimentado una hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta o lengua) y de las manos y/o pies, dificultad respiratoria y/o picor y erupciones cutáneas, cuya causa sea una reacción alérgica (angioedema), informe a su médico.
• Si va a someterse o está en lista para una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma), informe a su oftalmólogo si ha tomado, está tomando o tiene previsto tomar TAMSULOSIN PENSA, ya que podría desarrollarse una afección ocular denominada "síndrome intraoperatorio del iris flácido" (IFIS, por sus siglas en inglés). En consecuencia, el especialista podrá adoptar las precauciones más adecuadas respecto al tratamiento farmacológico y la técnica quirúrgica a utilizar. Consulte con su médico si debe posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento antes de una cirugía ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma).

Consulte a su médico si se encuentra o se ha encontrado en el pasado en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia en esta población.
Otros medicamentos y TAMSULOSIN PENSA
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO TOMAR TAMSULOSIN PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso oral.
La dosis recomendada es de una cápsula al día después del desayuno o después de la primera
comida del día.
La cápsula debe tomarse estando de pie o sentado (no tumbado) y debe tragarse entera con un vaso de agua. La cápsula no debe romperse ni masticarse, ya que ello interferiría con la liberación modificada del principio activo.
Normalmente, TAMSULOSIN PENSA se prescribe durante largos períodos de tiempo. Los
efectos sobre la vejiga urinaria y la micción se mantienen tras un tratamiento prolongado con tamsulosina.
El médico que le sigue ha prescrito una dosis adecuada para usted y para la enfermedad que padece, especificando la duración del tratamiento. No modifique esta dosis por su propia iniciativa.
Si tiene la impresión de que el efecto de la tamsulosina es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si toma más TAMSULOSIN PENSA de lo que debe
Si toma más TAMSULOSIN PENSA de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
La ingestión de una dosis excesiva de tamsulosina puede provocar una caída no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca, asociados a sensación de debilidad. En tal caso, podrían presentarse vértigo, debilidad, vómitos, diarrea y desmayo. Acuéstese para minimizar los efectos de la disminución de la presión arterial. Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado demasiado TAMSULOSIN PENSA.
Si olvida tomar TAMSULOSIN PENSA
Si olvidó tomar una dosis de TAMSULOSIN PENSA después del desayuno o después de la primera comida del día, puede tomarla tan pronto como lo recuerde, siempre que haya ingerido previamente algún alimento. Si ha pasado un día sin tomarla, continúe simplemente tomando la dosis diaria según lo prescrito.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TAMSULOSIN PENSA
Cuando se interrumpe prematuramente el tratamiento con TAMSULOSIN PENSA, pueden reaparecer los síntomas iniciales. Por ello, continúe tomando TAMSULOSIN PENSA durante todo el período de tiempo indicado por el médico, incluso si sus síntomas ya han desaparecido. Consulte siempre a su médico si considera que este tratamiento debe interrumpirse.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos se clasifican según la frecuencia con la que pueden presentarse:
Efectos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Mareo (especialmente al sentarse o al levantarse).
Eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Este síntoma significa que el líquido seminal no sale al exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), o que el volumen del líquido seminal está reducido o ausente (ausencia de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Dolor de cabeza, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos más rápidos de lo normal), disminución irregular de la presión arterial, por ejemplo al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada, a menudo asociada con vértigo, congestión o goteo nasal (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, enrojecimiento cutáneo (erupción), picor, enrojecimiento de la piel (urticaria), sensación de debilidad (astenia).
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Sensación de desmayo (síncope); hinchazón repentina y localizada de los tejidos blandos del cuerpo (por ejemplo, garganta y lengua) y de las manos y/o pies, dificultad para respirar con o sin picor y enrojecimiento cutáneo (erupción), como suele ocurrir en una reacción alérgica (angioedema).
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas):
Erupción cutánea grave, inflamación, formación de ampollas en la piel y/o en las mucosas de labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson); erección involuntaria, prolongada y dolorosa que requiere tratamiento médico inmediato (priapismo).
Efectos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Visión borrosa, alteración de la vista, sangrado nasal (epistaxis), erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa), sequedad de boca, ritmo cardíaco irregular anómalo (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad respiratoria (disnea).
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por opacidad del cristalino (catarata) o aumento de la presión intraocular (glaucoma) y está tomando o ha tomado recientemente TAMSULOSIN PENSA, la pupila puede dilatarse escasamente y la iris (la parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la intervención.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TAMSULOSIN PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Blíster: conservar en el envase original.
• Frasco para comprimidos: mantener el frasco bien cerrado. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en el frasco y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TAMSULOSIN PENSA
El principio activo es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Descripción del aspecto de TAMSULOSIN PENSA y contenido del envase
Las cápsulas de TAMSULOSIN PENSA son de color naranja/verde oliva.
Los envases disponibles son blísters o envases para comprimidos de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 cápsulas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Y FABRICANTE

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milán, Italia

FABRICANTE
SYNTHON BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen (Países Bajos).
SYNTHON Hispania S.L. - Castello 1, Polígono las Salinas - 088830 Sant Boi de Llobregat (España).
Quinta-Analytica s.r.o. – Pražská 1486/18c - 10200 Praga 10 – República Checa