SONIREM

Folleto informativo: información para el usuario

SONIREM 10 mg/ml gotas orales, solución

Zolpidem tartrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sonirem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sonirem
3. Cómo tomar Sonirem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sonirem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sonirem y para qué sirve

Sonirem contiene zolpidem tartrato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "fármacos relacionados con las benzodiazepinas".
Sonirem está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño (insomnio) en adultos, únicamente en aquellos casos en los que los trastornos del sueño sean graves, incapacitantes o causen un malestar profundo.
No debe utilizarse durante largos períodos. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Sonirem

No tome Sonirem

• Si es alérgico al zolpidem tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece una enfermedad que provoca una debilidad muscular grave (miastenia grave),
• si tiene dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria aguda y/o grave),
• si padece breves episodios de apnea durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
• si padece una lesión hepática grave (insuficiencia hepática grave),
• si es un niño o adolescente menor de 18 años,
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»),
• si ha tenido previamente episodios de sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño, mientras no estaba completamente despierto, tras tomar Sonirem u otros medicamentos que contienen zolpidem (ver «Advertencias y precauciones»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sonirem.
Antes de recetarle Sonirem, el médico deberá intentar identificar y tratar las causas subyacentes de los trastornos del sueño.
Si tras un tratamiento de 7-14 días los trastornos del sueño no mejoran, podría existir una causa psiquiátrica o física que debe ser evaluada.
Alteración psicomotora durante el día siguiente (ver también «Conducción de vehículos y uso de máquinas»)
Sonirem, como otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y/o el insomnio, tiene efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
El día siguiente a la toma de Sonirem, el riesgo de alteración psicomotora, incluida la disminución de la capacidad para conducir, puede aumentar si usted:

• toma este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran estado de alerta mental,
• toma una dosis superior a la recomendada,
• toma zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central u otros medicamentos que aumentan los niveles de zolpidem en sangre, o mientras consume alcohol o toma sustancias estupefacientes ilegales. Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis durante la misma noche.

Tolerancia:
Tras un uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta reducción del efecto de este medicamento.
Dependencia:
El uso de Sonirem puede provocar abuso y/o dependencia física y psicológica (necesidad de continuar tomando el medicamento). Informe a su médico si ha tenido trastornos mentales, o si ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias o medicamentos. El riesgo de dependencia es mayor cuando el zolpidem se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de dependencia aumenta cuanto mayor sea la dosis y más prolongado sea el tratamiento. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o de abuso de alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Si ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, tales como:

• dolor de cabeza (cefalea),
• dolores musculares,
• ansiedad extrema,
• tensión,
• agitación,
• confusión,
• irritabilidad. En casos graves pueden aparecer los siguientes trastornos:
• sensación de desconexión con la realidad (derealización),
• sensación de extrañeza respecto al propio cuerpo (despersonalización),
• trastornos auditivos (hiperacusia),
• entumecimiento y hormigueo en las extremidades,
• hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico,
• alucinaciones,
• crisis epilépticas.

Insomnio de rebote:
Al suspender el medicamento puede aparecer un síndrome transitorio que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los trastornos que motivaron el tratamiento. Este síndrome puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, agitación o trastornos del sueño.
Este síndrome es más probable si la administración del medicamento se interrumpe bruscamente; por lo tanto, suspenda el tratamiento con Sonirem de forma gradual.
Es importante que usted sea consciente de la posibilidad de que aparezcan estos trastornos para poder reducir su ansiedad.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver «Cómo tomar Sonirem») y no debe superar las 4 semanas, incluida la fase de retirada del medicamento. La duración del tratamiento no debe prolongarse más allá de este periodo sin que el médico haya reevaluado su situación.
Inicialmente, el médico le explicará que este tratamiento será de duración limitada y cómo deberá reducir gradualmente la dosis.
Trastornos de la memoria (amnesia):
Sonirem puede provocar trastornos de la memoria (amnesia anterógrada). Con mayor frecuencia, este efecto se manifiesta varias horas después de la toma del medicamento.
Para reducir el riesgo, asegúrese de poder dormir sin interrupciones durante 8 horas (ver «Posibles efectos adversos»).
Otras reacciones psiquiátricas y «paradojas»:
Durante el uso de benzodiazepinas o medicamentos similares a Sonirem pueden producirse:

• inquietud,
• empeoramiento del insomnio,
• agitación,
• irritabilidad,
• agresividad,
• delirios,
• ira,
• pesadillas,
• alucinaciones,
• trastornos mentales (psicosis),
• comportamiento inapropiado. Si se producen estos trastornos, contacte con su médico y suspenda el uso de Sonirem. La aparición de estas reacciones es más probable en niños y ancianos.

Trastornos del sueño (sonambulismo) y comportamientos asociados:
Sonirem puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales) mientras no está completamente despierto. A la mañana siguiente podría no recordar lo que hizo durante la noche. Si se produce alguna de las condiciones descritas anteriormente, interrumpa inmediatamente el tratamiento con Sonirem y contacte con su médico, ya que estos comportamientos durante el sueño podrían ponerle en serio riesgo de sufrir lesiones a usted o a otras personas (ver «No tome Sonirem»).
Tanto el consumo de alcohol como la toma de otros medicamentos que causan somnolencia junto con Sonirem, así como el uso de Sonirem a dosis superiores a la dosis máxima recomendada, aumentan el riesgo de que se produzcan estos comportamientos durante el sueño. (ver «Sonirem con alcohol» y «Posibles efectos adversos»).
Lesiones graves:
Sonirem puede provocar somnolencia y disminución del estado de conciencia, lo que puede provocar caídas y, por tanto, lesiones graves.
Pacientes ancianos:
Si es un paciente anciano, el médico le recetará una dosis más baja (ver «Cómo tomar Sonirem»).
Pacientes con problemas respiratorios:
Si padece problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria crónica), el médico le recetará Sonirem con precaución, ya que puede deprimir la función respiratoria (ver «Posibles efectos adversos»).
Pacientes con problemas hepáticos:
Si padece problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática grave, aguda o crónica), Sonirem no está indicado para usted porque podría provocarle un empeoramiento de un daño cerebral (encefalopatía) (ver «No tome Sonirem», «Cómo tomar Sonirem» y «Posibles efectos adversos»).
Pacientes con enfermedades psicóticas
Sonirem no se recomienda como tratamiento principal de enfermedades psicóticas.
Pacientes con depresión o ansiedad asociada a depresión
Sonirem no debe utilizarse por sí solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a depresión, ya que podrían aumentar las tendencias suicidas.
Sonirem, como otras benzodiazepinas y sustancias similares, debe administrarse con precaución si usted padece depresión o ansiedad asociada a depresión.
Si usted padece depresión, puede tener tendencias suicidas y, por tanto, el médico le recetará la cantidad mínima de medicamento: en este sentido, se recomienda seguir escrupulosamente las indicaciones del médico.
Una depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de Sonirem. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el médico reevaluará su caso si el insomnio persiste.
Posibilidad de suicidio:
Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidios en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otra causa. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y sustancias psicoactivas:
Sonirem debe usarse con precaución si ha abusado previamente de alcohol o sustancias psicoactivas.
Pacientes con síndrome del QT largo:
Si usted padece un trastorno congénito llamado síndrome del QT largo, el médico deberá evaluar cuidadosamente si puede tomar zolpidem.
Niños y adolescentes
Sonirem no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver «No tome Sonirem»).
Otros medicamentos y Sonirem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante la toma de Sonirem junto con los siguientes medicamentos, es posible que se produzcan efectos aumentados de somnolencia y alteración psicomotora durante el día siguiente, incluida la disminución de la capacidad para conducir (ver «Conducción de vehículos y uso de máquinas»):

• medicamentos para ciertos problemas de salud mental (antipsicóticos)
• medicamentos para el insomnio (hipnóticos)
• medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
• medicamentos para la depresión (antidepresivos)
• medicamentos para el dolor moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
• medicamentos para la epilepsia (anticonvulsivos)
• medicamentos usados en anestesia
• medicamentos para fiebre del heno, erupciones cutáneas (rash) u otras alergias, que pueden provocar somnolencia (antihistamínicos sedantes). Mientras tome zolpidem junto con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, podría ver cosas que no existen (alucinaciones).

No se recomienda tomar Sonirem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los efectos de Sonirem pueden verse además influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

• analgésicos muy potentes (analgésicos narcóticos), ya que puede manifestarse un aumento del sentido de euforia, lo que puede aumentar el riesgo de dependencia (necesidad de continuar tomando el medicamento);
• inhibidores y estimuladores de una proteína presente en el hígado (citocromo CYP450), ya que las sustancias que inhiben esta proteína pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas o sustancias similares, como Sonirem;
• rifampicina (un antibiótico), ya que el efecto de Sonirem disminuye en combinación con este medicamento;
• hierba de San Juan, el efecto de Sonirem disminuye en combinación con este medicamento;
• itraconazol (para infecciones fúngicas); el efecto de Sonirem no se ve afectado por este medicamento;
• ketoconazol (para infecciones fúngicas), ya que la administración concomitante de Sonirem y ketoconazol (200 mg dos veces al día) puede aumentar los efectos sedantes de Sonirem.

Otros medicamentos

• El uso de Sonirem junto con opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos contra la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Sonirem junto con opioides, limitará la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico si está tomando medicamentos opioides y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Es útil informar a amigos y familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte con su médico si presenta tales síntomas.
• No se han observado interacciones significativas cuando Sonirem se administra junto con warfarina (para reducir la coagulación sanguínea), digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) o ranitidina (para problemas gástricos).

Sonirem con alcohol
No tome Sonirem junto con alcohol, ya que el efecto sedante puede aumentar si el medicamento se toma junto con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Sonirem no debe tomarse durante el embarazo (ver «No tome Sonirem»).
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico.
Si se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han demostrado que en el recién nacido puede aumentar el riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces llamado "labio leporino").
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir tras la toma de Sonirem durante el segundo y/o tercer trimestre de embarazo.
Si, por necesidades médicas absolutas, Sonirem debe administrarse al final del embarazo o durante el parto, el bebé puede presentar:

• debilidad muscular,
• disminución de la temperatura corporal,
• dificultad para alimentarse,
• problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Si este medicamento se toma regularmente en las últimas fases del embarazo, el bebé puede desarrollar dependencia física y tener riesgo de presentar síntomas de abstinencia como agitación o temblores. En este caso, el recién nacido debe ser cuidadosamente monitorizado durante el periodo posparto.
Puede manifestarse depresión respiratoria grave en el recién nacido cuando Sonirem se ha usado junto con otros medicamentos con efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central al final del embarazo.
Lactancia
Sonirem pasa a la leche materna, por lo tanto no debe tomarse durante la lactancia (ver «No tome Sonirem»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sonirem afecta significativamente la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas, por ejemplo con el riesgo de "dormirse al volante".
Durante el día siguiente a la toma de Sonirem (como ocurre con otros medicamentos hipnóticos), debe ser consciente de que:

• puede sentir somnolencia, mareo o confusión,
• puede tardar más tiempo en tomar decisiones,
• la visión puede estar borrosa o doble,
• puede sentirse menos alerta.

Para reducir al mínimo los efectos mencionados anteriormente, se recomienda un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en altura.
No beba alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Sonirem, ya que estas sustancias pueden aumentar los efectos de este medicamento descritos anteriormente.
Sonirem contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 0,25 mg de benzoato sódico por ml.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sonirem

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Generalmente, dicha duración varía de algunos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas incluida la fase de suspensión del medicamento.
A veces, su médico podría prolongar el periodo máximo de tratamiento; en tal caso, siga escrupulosamente las indicaciones de su médico.
La dosis recomendada es de 10 mg (25 gotas) de Sonirem al día. No supere la dosis de 10 mg (25 gotas) cada 24 horas.
Para dispensar la dosis prescrita del medicamento, es necesario mantener el frasco en posición vertical con la abertura dirigida hacia abajo.
Una vez dispensado el número de gotas correspondiente a la dosis prescrita, interrumpa la dispensación del medicamento colocando el frasco con la abertura hacia arriba. Si el líquido no sale del frasco (es posible que pequeñas burbujas de aire o de líquido obstruyan el paso a través del cuentagotas), espere unos instantes sin agitar el frasco. Para facilitar la salida del líquido, cierre el frasco, inviértalo varias veces o golpéelo suavemente con un dedo y repita la dispensación como se ha descrito anteriormente.
Una dosis inferior puede ser prescrita a ciertos pacientes.

Uso en pacientes ancianos o debilitados:
Si usted es anciano o está debilitado, puede ser particularmente sensible a los efectos de Sonirem; la dosis recomendada es de 5 mg (12 – 13 gotas), que solo se superará en casos excepcionales.

Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática) que no eliminan el medicamento tan rápidamente como los sujetos normales:
La dosis recomendada es de 5 mg (12 – 13 gotas), que solo se superará en casos excepcionales.

Sonirem debe tomarse:

• en una sola toma,
• justo antes de acostarse.

Asegúrese de disponer de un período de al menos 8 horas tras haber tomado este medicamento antes de realizar actividades que requieran su vigilancia.
No tome otra dosis de Sonirem durante la misma noche.

Uso en niños y adolescentes:
Sonirem no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años (ver “No tome Sonirem”).

25 gotas contienen 10 mg de zolpidem tartrato y equivalen a 1 ml de solución.
Viértase el número requerido de gotas en un vaso de agua y bébalo.
Se recomienda tomar Sonirem justo antes de acostarse.

Si toma más Sonirem del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Sonirem, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de toma de una dosis excesiva (sobredosificación) de Sonirem, solo o en asociación con otros medicamentos o sustancias que depriman la actividad del Sistema Nervioso Central (incluido el alcohol), se han notificado:

• una reducción del estado de conciencia hasta el coma;
• trastornos graves que pueden llevar a la muerte.

Si olvida tomar Sonirem
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Con Sonirem pueden producirse efectos adversos dependientes de la dosis, especialmente a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC).
Estos efectos:

• son de menor intensidad si toma Sonirem inmediatamente antes de acostarse o cuando ya está acostado,
• ocurren con mayor frecuencia si usted es mayor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• aumento del insomnio,
• trastornos del aprendizaje (cognitivos), como pérdida de memoria (amnesia anterógrada), que puede asociarse a comportamientos inapropiados,
• alucinaciones,
• agitación,
• pesadillas,
• depresión (ver “Advertencias y precauciones”),
• fatiga,
• problemas visuales (alteración de la visión),
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor abdominal,
• dolor de espalda,
• infección de las vías respiratorias (superior e inferior).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración de la sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesia),
• temblor,
• trastornos de la atención y del lenguaje,
• estado de confusión,
• irritabilidad,
• inquietud,
• agresividad,
• sonambulismo u otros comportamientos inusuales durante el sueño (como conducir, comer, hacer una llamada telefónica o mantener relaciones sexuales) mientras no se está completamente despierto (ver “No tome Sonirem” y “Advertencias y precauciones”),
• euforia,
• visión doble (diplopía),
• visión borrosa,
• dolor articular (artralgia),
• dolor muscular (mialgia),
• contracciones musculares involuntarias (espasmos musculares),
• dolor de cuello,
• debilidad muscular,
• irritaciones en la piel (erupción cutánea),
• picor,
• sudoración excesiva (hiperhidrosis),
• aumento de los valores de algunas pruebas sanguíneas hepáticas,
• trastornos del apetito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del nivel de conciencia,
• alteraciones del deseo sexual,
• alteraciones en la marcha,
• caídas (especialmente en pacientes mayores y cuando no se toma Sonirem según prescripción) (ver “Advertencias y precauciones”),
• urticaria,
• daño hepático y del flujo biliar (daño hepático hepatocelular, colestásico y mixto) (ver “No tome Sonirem”, “Advertencias y precauciones” y “Cómo tomar Sonirem”).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• delirio,
• dependencia (tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síndrome de abstinencia o efectos rebote) (ver “Advertencias y precauciones”),
• depresión respiratoria (ver “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ira,
• comportamiento anormal,
• delirium (un cambio repentino y grave del estado mental que hace que una persona parezca confusa o desorientada),
• pérdida de respuesta al medicamento (tolerancia),
• hinchazón de la cara, garganta y extremidades, con posible dificultad para respirar (edema angioneurótico).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sonirem

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja de cartón tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
• Deseche el frasco 60 días después de su apertura, incluso si aún queda solución.

No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sonirem

• El principio activo es zolpidem tartrato. Cada ml (25 gotas) contiene 10 mg de zolpidem tartrato, equivalentes a 8,03 mg de zolpidem.
• Los demás excipientes son: ácido cítrico monohidrato, benzoato de sodio E211, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y ácido clorhídrico concentrado 37% (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Sonirem y contenido del envase
Sonirem 10 mg/ml gotas orales, solución, es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.
Se suministra en un frasco que contiene 30 ml de solución, con un cuentagotas para la administración del
medicamento.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milán
Italia
Productor
Italfarmaco S.A.,
San Rafael, 3 Políg. Industrial Alcobendas
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo las siguientes denominaciones:
Italia: Sonirem 10 mg/ml gotas orales, solución
Grecia: Oniria 10 mg/ml, πόσιμες σταγόνες διάλυμα
Febrero 2026