PREDNISONA ZENTIVA

Folleto informativo: información para el usuario

Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

La prednisona es un corticoide (glucocorticoide) obtenido a partir de la cortisona. Participa en la regulación de muchos procesos metabólicos del organismo.
Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos se utiliza en el tratamiento de:

• Enfermedades reumáticas musculares y articulares agudas y crónicas
• Asma bronquial y fibrosis pulmonar
• Colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal)
• Hepatitis
• Enfermedad de Addison
• Síndrome adrenogenital
• Enfermedades renales y de las vías urinarias
• Enfermedades alérgicas e inflamatorias de la piel
• Anemia hemolítica
• Agranulocitosis (deficiencia de glóbulos blancos)
• Púrpura reumática
• Leucemia aguda y otras enfermedades hematológicas
• Algunas enfermedades inflamatorias oculares (conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, iritis, iridociclitis).

2. Qué debe saber antes de tomar Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos

No tome Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos:

• si es alérgico al prednisona, a otros glucocorticoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece úlcera gástrica, gastritis o esofagitis (trastornos del aparato digestivo)
• si padece infecciones virales (como herpes simplex ocular, varicela), antes o después de la administración de una vacuna.

Su médico podría haber recomendado la toma de Prednisone Zentiva aunque padezca
una de las siguientes condiciones, por lo que en este caso será necesario un seguimiento regular:

• si padece malacia u osteoporosis (trastornos óseos)
• si tiene diabetes mellitus
• si padece psicosis (trastornos psicóticos) no controlados con tratamiento
• en caso de tuberculosis activa (actualmente no tratada)
• si tiene una infección causada por bacterias, hongos, amebas o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo)
• si tiene linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que hayan aparecido tras una vacunación contra la tuberculosis
• si padece enfermedades psiquiátricas. Se recomienda consultar con su médico antes de utilizar este medicamento
• si tiene la presión sanguínea muy alta
• en caso de asistolía (enfermedad cardíaca) con edema pulmonar y uremia (síndrome caracterizado por un exceso de sustancias nitrogenadas en la sangre)
• si padece miastenia grave (debilidad muscular)
• en caso de insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos.
Dado que el tratamiento con Prednisone Zentiva puede disminuir las defensas del organismo, puede
aumentar el riesgo de desarrollar nuevas infecciones o reactivar infecciones ya existentes (por ejemplo, tuberculosis o hepatitis B). En caso de infecciones graves o de tuberculosis, Prednisone Zentiva debe utilizarse únicamente junto con el tratamiento específico de la infección.
Informe a su médico si padece cualquier tipo de infección, si ha sido vacunado o si tiene intención de vacunarse. Si durante el tratamiento aparecen síntomas de enfermedades de inicio agudo, como enfermedades infecciosas, trastornos digestivos o alteraciones mentales, contacte con su médico.
Debe evitar el contacto con personas que padezcan varicela o sarampión. Si durante el tratamiento con Prednisone Zentiva tuviera contacto con personas que padezcan varicela o sarampión, debe contactar con su médico inmediatamente, incluso si no presenta síntomas.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en personas que padezcan úlcera gástrica, colitis ulcerosa (enfermedad intestinal), diverticulitis (enfermedad intestinal) o gastroenteroanastomosis (tras cirugía) o trastornos mentales.
Si padece osteoporosis, su médico podría recomendarle aumentar la ingesta de calcio y vitamina D.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prednisone Zentiva:

• si tiene hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo). Contacte inmediatamente con su médico si durante el uso de prednisona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad denominada “parálisis periódica tireotóxica”, que puede presentarse en pacientes con hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo) tratados con prednisona. Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad cardíaca y necesita dosis elevadas de prednisona.
Si es diabético o padece insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o glaucoma, su médico le controlará regularmente.
El riesgo de inflamación tendinosa y rotura tendinosa aumenta con la administración simultánea de fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).
Su médico podría aumentar la dosis en situaciones de estrés físico excesivo (como infecciones, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, etc.).
En caso de tratamiento prolongado, su médico realizará controles periódicos para prevenir complicaciones oculares, análisis de sangre, control del crecimiento (en niños y adolescentes) y evaluará la función de su eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Contacte con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
En el tratamiento prolongado con prednisona, su médico puede recetarle suplementos de potasio y recomendarle reducir el consumo de sodio (sal).
Contacte con su médico antes de tomar Prednisone Zentiva si padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una grave complicación renal denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión sanguínea y disminución de la producción de orina. Su médico puede recomendarle controlar regularmente la presión arterial y la orina.
Prednisone Zentiva debe utilizarse en niños solo cuando sea estrictamente necesario, el tratamiento debe limitarse en el tiempo y administrarse con alternancia.
En caso de administración en pacientes ancianos, el médico realizará controles periódicos. Las personas mayores deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.
Prednisone Zentiva puede alterar los resultados de las pruebas cutáneas de alergia (parches para alergias, prueba cutánea de tuberculina, etc.).
Uso en atletas
Tenga en cuenta que este medicamento contiene prednisona, un componente que puede provocar un resultado analítico positivo en los controles antidopaje.
El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual. No deje de tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico (ver apartado 3).
Otros medicamentos y Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Algunos pueden aumentar los efectos de Prednisone Zentiva y su médico podría considerar necesario un seguimiento estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Prednisone Zentiva puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: indometacina, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos para tratar la diabetes
• inductores enzimáticos: o carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o rifampicina, rifabutina (antibióticos)
• inhibidores enzimáticos como el ketoconazol (utilizados para infecciones por hongos)
• efedrina
• anticoagulantes orales (como Sintrom)
• estrógenos (medicamentos utilizados para alteraciones hormonales), anticonceptivos orales
• atropina
• glucósidos cardioactivos (medicamentos usados para enfermedades del corazón)
• diuréticos que eliminan potasio (medicamentos utilizados para eliminar líquidos) y laxantes
• prazicuantel (fármaco antiparasitario)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• algunos medicamentos para el tratamiento de la malaria
• inmunosupresores (medicamentos usados para prevenir el rechazo tras un trasplante)
• bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos usados principalmente en terapia intensiva y en quirófano)
• hormona del crecimiento
• protirelina (fármaco usado para estimular la tiroides)
• fluorquinolonas: pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa
• antiácidos
• salicilatos (medicamentos del grupo de la aspirina).

Interferencia con pruebas de laboratorio: las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia pueden quedar suprimidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos durante el embarazo a menos que su médico se lo haya recetado. Informe a su médico lo antes posible si queda embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
La prednisona pasa a la leche materna, por lo que se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento, especialmente en tratamientos prolongados o con dosis elevadas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tenerse en cuenta que los tratamientos a largo plazo pueden reducir la agudeza visual, lo que podría afectar negativamente a la capacidad de conducir con seguridad en el tráfico.
Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prednisone Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su dosis.
Las tabletas deben tomarse enteras con una cantidad suficiente de líquido. La dosis diaria total debe dividirse en tres o cuatro tomas, durante o después de las comidas. En algunos casos, la dosis prescrita puede tomarse en una única toma diaria, durante o después del desayuno. A veces, especialmente en niños y solo si su médico así lo recomienda, el tratamiento debe administrarse en días alternos.
Su médico determinará la dosis más adecuada para sus necesidades.
Prednisone Zentiva 5 mg tabletas no debe suspenderse bruscamente; la dosis debe reducirse progresivamente.
En general, la dosis de mantenimiento debe ser siempre la más baja posible.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Prednisone Zentiva 5 mg tabletas.
No interrumpa el tratamiento bruscamente ni antes de la fecha prevista; esto podría empeorar su estado. Si cree que el efecto de Prednisone Zentiva 5 mg tabletas es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.

Dosis recomendada:
Adultos
La dosis del tratamiento dependerá del tipo y gravedad de la enfermedad y de la respuesta individual del paciente. Habitualmente, la dosis inicial es de 20-90 mg (miligramos) al día, según prescripción médica. Estas dosis iniciales se administrarán hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Cuando esto ocurra, su médico reducirá gradualmente la dosis de prednisona hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que normalmente oscila entre 5 y 10 mg al día.
En el asma bronquial, el procedimiento es idéntico, pero la dosis inicial en casos graves es de entre 15 y 60 mg.
En el caso de tratamientos coadyuvantes tras un trasplante de órgano, las dosis diarias recomendadas podrían variar, según el órgano afectado, entre 30 y 300 mg.

Niños
En general, el tratamiento con prednisona en niños puede administrarse en días alternos o de forma intermitente. Las dosis iniciales recomendadas son de 1-3 mg de prednisona por kilogramo de peso corporal al día. La dosis de mantenimiento es de 0,25 mg de prednisona/kg de peso corporal/día.

Si toma más Prednisone Zentiva 5 mg tabletas de las que debe
No se conocen casos de intoxicación aguda con prednisona. En caso de sobredosificación, se espera la aparición de reacciones adversas descritas en este prospecto, pero con mayor intensidad. La sobredosificación puede provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión mental, hemorragia gastrointestinal, aumento de la presión sanguínea y de los niveles de glucosa en sangre, así como retención de líquidos (edema).
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Prednisone Zentiva 5 mg tabletas
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Espere la siguiente dosis y continúe el tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con Prednisone Zentiva 5 mg tabletas
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos observados se han agrupado según su frecuencia:
muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas); raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas); muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas); no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En la mayoría de los casos, los efectos adversos ocurren principalmente cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas y en tratamientos prolongados, y se detallan a continuación:
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: leucocitosis (aumento de glóbulos blancos en sangre), linfopenia (disminución de linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de eosinófilos en sangre), policitemia (aumento de glóbulos rojos en sangre).
Trastornos endocrinos: signos de hiperactividad de las glándulas suprarrenales (síndrome de Cushing, enfermedad provocada por el aumento en la producción de una hormona denominada cortisol); e insuficiencia suprarrenal durante tratamientos prolongados (enfermedad caracterizada por debilidad, sensación de cansancio constante y pérdida de apetito y de peso).
Trastornos oculares: glaucoma y cataratas. Visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: úlceras gástricas, hemorragia intestinal y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración: retraso en la cicatrización de heridas.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas graves, incluyendo arritmias, broncoespasmo, disminución o aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
Infecciones e infestaciones: las infecciones preexistentes pueden empeorar y pueden aparecer nuevas infecciones difíciles de diagnosticar.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: retención de líquidos (edema), déficit de potasio (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, diabetes mellitus, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre, aumento del apetito, retraso del crecimiento en niños.
Trastornos cardíacos (frecuencia no conocida): disminución de la frecuencia cardíaca.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: enfermedades musculares, debilidad muscular, alteraciones en los tendones, tendinitis, roturas de tendones, pérdida de calcio en los huesos, osteoporosis, retraso del crecimiento en niños.
Trastornos del sistema nervioso: aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños), aumento de espasmos en pacientes epilépticos o aparición de crisis epilépticas.
Trastornos psiquiátricos: psicosis, manías, depresión, alucinaciones, labilidad emocional, irritabilidad, aumento de impulsos, euforia, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, hirsutismo (crecimiento excesivo de pelo).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné y otros trastornos cutáneos (alergia, moretones, estrías en la piel), edema, alteración de la pigmentación de la piel, dermatitis alrededor de la boca.
Trastornos vasculares: aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de arteriosclerosis (estrechamiento y endurecimiento de las arterias) y de trombosis (formación de coágulos sanguíneos), vasculitis y fragilidad capilar.
Trastornos renales y urinarios: crisis renal provocada por esclerodermia en pacientes que ya padecen esta enfermedad (una enfermedad autoinmune). Los signos de una crisis renal provocada por esclerodermia incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
La disminución rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado puede provocar dolores musculares y articulares.
Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave, o si sufre cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicinale no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos

• El principio activo es prednisone. Cada comprimido contiene 5 mg de prednisone.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidro y talco.

Descripción del aspecto de Prednisone Zentiva 5 mg comprimidos y contenido del envase
Comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos, con una línea de división en un lado y PD5 impreso en el otro lado. La línea de división no sirve para dividir el comprimido en dosis iguales.
Los comprimidos de Prednisone Zentiva 5 mg están envasados en blísteres de PVC-PVDC/aluminio.
Los comprimidos de Prednisone Zentiva 5 mg se presentan en envases que contienen 10, 20 y 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 – Milán
Italia

Concesionario exclusivo para la venta:
Zentiva Italia Srl
Milán
(logotipo)

Productor
CYNDEA PHARMA S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 42110 Ólvega
(Soria) España

Special Product's Line S.P.A.,
via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 - Anagni (FR), Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos y para qué se utiliza

La prednisona es un corticoide (glucocorticoide) obtenido a partir de la cortisona. Participa en la regulación de muchos procesos metabólicos del organismo.
Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos se utiliza en el tratamiento de:

• enfermedades reumáticas musculares y articulares agudas y crónicas
• asma bronquial y fibrosis pulmonar
• colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal)
• hepatitis
• enfermedad de Addison
• síndrome adrenogenital
• enfermedades renales y de las vías urinarias
• enfermedades alérgicas e inflamatorias de la piel
• anemia hemolítica
• agranulocitosis (falta de glóbulos blancos)
• púrpura reumática
• leucemia aguda y otras enfermedades hematológicas
• algunas enfermedades inflamatorias oculares (conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, iritis, iridociclitis)
• como coadyuvante en la terapia de trasplante de órganos.

2. Qué debe saber antes de tomar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos

No tome Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos:

• si es alérgico al prednisona, a otros glucocorticoides o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece úlcera gástrica, gastritis o esofagitis (trastornos del aparato digestivo)
• si padece infecciones virales (como el herpes simple ocular o la varicela), antes o después de la administración de una vacuna.

Su médico podría haberle recomendado tomar Prednisone Zentiva aunque padezca
una de las siguientes condiciones; en este caso, será necesario un seguimiento regular:

• en caso de malacia u osteoporosis (trastornos óseos)
• si padece diabetes mellitus
• si padece psicosis (trastornos psicóticos) no controlados con tratamiento
• en casos de tuberculosis activa (actualmente sin tratar)
• si padece una infección causada por bacterias, hongos, amebas o si padece micosis sistémica (infección causada por hongos y diseminada por todo el cuerpo)
• si padece linfomas (un tipo de tumor del sistema linfático) que hayan aparecido tras una vacunación contra la tuberculosis
• si padece enfermedades psiquiátricas. Se recomienda consultar con su médico antes de utilizar este medicamento
• si tiene la presión arterial muy alta
• en caso de asistolia (enfermedad cardíaca) con edema pulmonar y uremia (síndrome caracterizado por un exceso de sustancias nitrogenadas en sangre)
• si padece miastenia gravis (debilidad muscular)
• en caso de insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos:
Dado que el tratamiento con Prednisone Zentiva puede disminuir las defensas del organismo,
puede aumentar el riesgo de desarrollar nuevas infecciones o provocar la reactivación de infecciones
preexistentes (por ejemplo, tuberculosis o hepatitis B). En caso de infecciones graves o de
tuberculosis, Prednisone Zentiva debe utilizarse únicamente junto con el tratamiento específico para la
infección.
Informe a su médico si padece cualquier tipo de infección, si ha sido vacunado o si tiene intención
de vacunarse. Si durante el tratamiento aparecen síntomas de enfermedades de inicio agudo,
como enfermedades infecciosas, trastornos digestivos o alteraciones mentales, póngase en contacto con su médico.
Debe evitar el contacto con personas que padezcan varicela o sarampión. Si durante el tratamiento
con Prednisone Zentiva entra en contacto con personas que padezcan varicela o
sarampión, debe contactar con su médico inmediatamente, incluso si no presenta ningún síntoma.
Este medicamento debe utilizarse con precaución en personas que padezcan úlcera
gástrica, colitis ulcerosa (enfermedad intestinal), diverticulitis (enfermedad intestinal) o gastro-
entero-anastomosis (tras una intervención quirúrgica) o trastornos mentales.
Si padece osteoporosis, su médico podría recomendarle aumentar la ingesta de calcio
y vitamina D.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prednisone Zentiva:

• si tiene hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el uso de prednisona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas podrían deberse a una enfermedad denominada “parálisis periódica tireotóxica”, que puede presentarse en pacientes con hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo) tratados con prednisona. Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.

Informe a su médico si padece alguna enfermedad cardíaca y necesita dosis elevadas de
prednisona.
Si es diabético o padece insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o glaucoma,
su médico le realizará controles regulares.
El riesgo de inflamación tendinosa y rotura tendinosa aumenta cuando se administra conjuntamente con fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino).
Su médico podría aumentar la dosis en situaciones de estrés físico excesivo (como
infecciones, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, etc.).
En caso de tratamiento prolongado, su médico realizará controles periódicos para prevenir
complicaciones oculares, análisis de sangre, control del crecimiento (en niños y adolescentes) y evaluará la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
En el tratamiento prolongado con prednisona, su médico podría recetarle suplementos de
potasio y sugerirle reducir el consumo de sodio (sal).
Póngase en contacto con su médico antes de tomar Prednisone Zentiva si padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una grave complicación renal denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y reducción de la producción de orina. Su médico podría recomendarle controlar regularmente la presión arterial y la orina.
Prednisone Zentiva debe utilizarse en niños únicamente cuando sea estrictamente necesario, el tratamiento debe limitarse en el tiempo y administrarse de forma alternada.
En caso de administración a pacientes ancianos, el médico realizará controles regulares. Las personas mayores deben evitar un tratamiento prolongado con este medicamento.
Prednisone Zentiva puede alterar los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas (test cutáneos para alergias, prueba de tuberculina, etc.).
Uso en atletas
Tenga en cuenta que este medicamento contiene prednisona, un componente que puede provocar un resultado analítico positivo en los controles antidopaje.
El tratamiento no debe interrumpirse bruscamente, sino de forma gradual. No deje de tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico (ver apartado 3).
Otros medicamentos y Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye también medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Prednisone Zentiva y su médico podría considerar necesario un seguimiento más estrecho si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Prednisone Zentiva puede interaccionar con los siguientes medicamentos:

• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: indometacina, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inductores enzimáticos: o carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o primidona (medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia) o rifampicina, rifabutina (antibióticos)
• Inhibidores enzimáticos como la ketoconazol (utilizados para infecciones por hongos)
• efedrina
• anticoagulantes orales (como Sintrom)
• estrógenos (medicamentos utilizados para alteraciones hormonales), anticonceptivos orales
• atropina
• glucósidos cardioactivos (medicamentos utilizados para enfermedades del corazón)
• diuréticos que eliminan potasio (medicamentos utilizados para eliminar líquidos) y laxantes
• praziquantel (fármaco antiparasitario)
• algunos medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
• algunos medicamentos para el tratamiento de la malaria
• inmunosupresores (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante)
• bloqueantes neuromusculares no despolarizantes (medicamentos utilizados principalmente en terapia intensiva y en quirófano)
• hormona del crecimiento
• protirelina (medicamento utilizado para estimular la tiroides)
• fluorquinolonas: pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa
• antiácidos
• salicilatos (medicamentos del grupo de la aspirina).

Interferencia con pruebas de laboratorio: las reacciones cutáneas en las pruebas alérgicas pueden
verse suprimidas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos durante el embarazo a menos que se lo haya
prescrito su médico. Informe a su médico lo antes posible si queda embarazada durante el tratamiento.
Lactancia
La prednisona pasa a la leche materna; por ello, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento, especialmente si este es prolongado o con dosis elevadas.
Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que los tratamientos a largo plazo pueden reducir la agudeza visual, lo que podría afectar negativamente a la capacidad de conducir con seguridad.
Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.
Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Recuerde tomar su dosis.
Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad suficiente de líquido. La dosis
diaria total debe dividirse en tres o cuatro tomas, durante o después de las comidas. En algunos
casos, la dosis prescrita puede tomarse en una única toma diaria, durante o después del
desayuno.
A veces, especialmente en niños, y solo si así lo ha indicado el médico, el tratamiento debe
tomarse cada dos días.
El médico determinará la dosis más adecuada a sus necesidades.
Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos no debe suspenderse bruscamente; la dosis debe
reducirse progresivamente.
En general, la dosis de mantenimiento debe ser siempre la más baja posible.
El médico le indicará la duración del tratamiento con Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos.
No interrumpa el tratamiento bruscamente ni antes de la fecha prevista; esto podría
empeorar su estado. Si cree que el efecto de Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos es
demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis del tratamiento dependerá del tipo y gravedad de la enfermedad y de la respuesta
individual del paciente. Habitualmente, la dosis inicial es de 20-90 mg (miligramos) al día, según
prescripción médica. Estas dosis iniciales se administrarán hasta que se observe una respuesta
satisfactoria. Una vez alcanzada esta respuesta, el médico reducirá progresivamente la dosis de
prednisona hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que normalmente oscila entre 5 y 10 mg
al día.
En el asma bronquial, el procedimiento es similar, pero la dosis inicial en casos graves es de
15 a 60 mg.
En el caso de tratamientos coadyuvantes en trasplantes de órganos, las dosis diarias
recomendadas podrían variar, según el órgano afectado, entre 30 y 300 mg.
Niños
En general, el tratamiento con prednisona en niños puede administrarse cada dos días o de
forma intermitente. Las dosis iniciales recomendadas son de 1-3 mg de prednisona por kilo de
peso corporal al día. La dosis de mantenimiento es de 0,25 mg de prednisona/kg de peso
corporal/día.
Si toma más Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos de los que debe
No se conocen casos de intoxicación aguda con prednisona. En caso de sobredosificación, se
espera la aparición de reacciones adversas descritas en este prospecto, pero con mayor
intensidad. La sobredosificación puede provocar excitación, ansiedad, depresión, confusión
mental, hemorragia gastrointestinal, aumento de la presión arterial y de los niveles de azúcar
en sangre, así como retención de líquidos (edema).
Si se produce una sobredosificación o ingestión accidental, consulte inmediatamente al
médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Espere la siguiente dosis y
continúe el tratamiento normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos se agrupan según su frecuencia de la siguiente manera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas); raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas); muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas); no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
En la mayoría de los casos, los efectos adversos ocurren principalmente cuando el medicamento se utiliza en dosis elevadas y en tratamientos prolongados, y se detallan a continuación:
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático: leucocitosis (aumento de glóbulos blancos en sangre), linfopenia (disminución de linfocitos en sangre), eosinopenia (disminución de eosinófilos en sangre), policitemia (aumento de glóbulos rojos en sangre).
Trastornos endocrinos: signos de hiperactividad de las glándulas suprarrenales (síndrome de Cushing, enfermedad provocada por el aumento de la producción de una hormona denominada cortisol); e insuficiencia suprarrenal durante tratamientos prolongados (enfermedad caracterizada por debilidad, sensación de cansancio constante y pérdida de apetito y peso).
Trastornos oculares: glaucoma y cataratas. Visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: úlceras gástricas, hemorragias gastrointestinales y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración: retraso en la cicatrización de heridas.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas graves, incluyendo arritmias, broncoespasmo, disminución o aumento de la presión sanguínea, insuficiencia cardiovascular, infarto de miocardio.
Infecciones e infestaciones: las infecciones preexistentes pueden empeorar y pueden aparecer nuevas infecciones difíciles de diagnosticar.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: retención de líquidos (edema), déficit de potasio (que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, diabetes mellitus, aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre, aumento del apetito, retraso del crecimiento en niños.
Trastornos cardíacos (frecuencia no conocida): disminución de la frecuencia cardíaca.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: enfermedades musculares, debilidad muscular, trastornos en los tendones, tendinitis, rotura de tendones, pérdida de calcio en los huesos, osteoporosis, retraso del crecimiento en niños.
Trastornos del sistema nervioso: aumento de la presión intracraneal (especialmente en niños), aumento de espasmos en pacientes epilépticos o aparición de crisis epilépticas.
Trastornos psiquiátricos: psicosis, manía, depresión, alucinaciones, labilidad emocional, irritabilidad, aumento de impulsos, euforia, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación, hirsutismo (crecimiento excesivo del vello).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné y otros trastornos cutáneos (alergia, hematomas, estrías en la piel), edema, alteración de la pigmentación de la piel, dermatitis perioral.
Trastornos vasculares: aumento de la presión sanguínea, aumento del riesgo de arteriosclerosis (estrechamiento y endurecimiento de las arterias) y de trombosis (formación de coágulos sanguíneos), vasculitis y fragilidad capilar.
Trastornos renales y urinarios: crisis renal provocada por esclerodermia en pacientes que ya padecen esta enfermedad (una enfermedad autoinmune). Los signos de una crisis renal provocada por esclerodermia incluyen aumento de la presión sanguínea y reducción de la producción de orina.
La disminución rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado puede causar dolores musculares y articulares.
Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave, o si sufre cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos

• El principio activo es prednisone. Cada comprimido contiene 25 mg de prednisone.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y talco.

Descripción del aspecto de Prednisone Zentiva 25 mg comprimidos y contenido del envase
Comprimidos cilíndricos, biconvexos, con ranura en un lado, blancos.
Los comprimidos de Prednisone Zentiva 25 mg vienen envasados en blísteres de PVC-PVDC/aluminio.
Los comprimidos de Prednisone Zentiva 25 mg se presentan en envases que contienen 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29 20149 – Milán - Italia
Concesionario exclusivo para la venta:
Zentiva Italia Srl
Milán
(logotipo)
Productor
CYNDEA PHARMA S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 42110 Ólvega
(Soria) España
Special Product's Line S.P.A.,
via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 - Anagni (FR), Italia