PLITATE

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Plitate 250 UI + 300 UI/10 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión, 500 UI + 600 UI/10 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión, 1000 UI + 1200 UI/10 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión, 1500 UI + 1800 UI/15 ml Polvo y disolvente para solución para perfusión

Complejo de Factor VIII de coagulación humano y Factor de von Willebrand humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Plitate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Plitate
3. Cómo usar Plitate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Plitate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Plitate y para qué se utiliza

Plitate está compuesto por un polvo liofilizado que contiene aproximadamente 250 UI, 500 UI, 1000 UI y 1500 UI de factor VIII (FVIII), y 300, 600, 1200 o 1800 UI por vial de factor de von Willebrand (VWF), y un disolvente para solución para perfusión (agua para preparaciones inyectables). Una vez reconstituido con la cantidad adecuada de disolvente, cada vial contiene 25, 50 o 100 UI de FVIII/ml y 30, 60 o 120 UI de VWF/ml.
Vial:

• Principio activo: FVIII 250 UI 500 UI 1000 UI 1500 UI VWF 300 UI 600 UI 1200 UI 1800 UI Actividad específica FVIII:C tras separación 1000 - 3000 UI/mg de proteína de VWF: (Proteínas totales: ≤ 90 mg ≤ 135 mg)
• Excipientes: Histidina, Albúmina humana, Arginina Jeringa precargada con disolvente: Plitate 250, 500, 1000 Agua p.p.i. 10 ml Plitate 1500 Agua p.p.i. 15 ml

Plitate pertenece al grupo de medicamentos denominados antiemorrágicos: factores de la coagulación sanguínea: factor de von Willebrand y factor VIII de la coagulación sanguínea en asociación.
Plitate se utiliza para:

• Tratamiento y prevención de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (déficit congénito del factor VIII).
• Tratamiento del déficit adquirido del factor VIII.
• Tratamiento de pacientes con hemofilia A que presentan anticuerpos contra el factor VIII (inhibidores).
• Tratamiento de pacientes con enfermedad de von Willebrand. Prevención y tratamiento de hemorragias y sangrados relacionados con procedimientos quirúrgicos en pacientes en los que el tratamiento con desmopresina únicamente es ineficaz o está contraindicado.

2. Qué debe saber antes de usar Plitate

No use Plitate

• Si es alérgico al factor VIII humano de la coagulación sanguínea y/o al factor de von Willebrand o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Si desea más información, consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Plitate.

• Rara vez, puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad caracterizada por erupción cutánea, sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, vértigo, náuseas o descenso de la presión arterial con sensación de mareo al estar de pie; esta reacción puede progresar hasta un shock (reacción alérgica grave e inmediata). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del producto y contactar con su médico.
• Su médico debe realizar análisis de laboratorio adecuados para asegurarse de que la dosis de Plitate que está recibiendo sea suficiente para alcanzar y mantener un nivel adecuado de factor VIII, deteniendo así cualquier episodio hemorrágico.
• La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe correctamente, y usted o su hijo serán sometidos a un seguimiento cuidadoso para detectar la aparición de estos inhibidores. Si Plitate no controla la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.
• Si previamente ha desarrollado inhibidores frente al FVIII y cambia de medicamento que contiene factor VIII, debe vigilarse cuidadosamente para detectar la reaparición de inhibidores.
• Durante el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand, existe el riesgo de formación de coágulos, especialmente si existen factores de riesgo clínico conocidos. Por lo tanto, su médico debe realizar exámenes adecuados para identificar posibles signos de trombosis (formación de coágulos) y prescribir un tratamiento adecuado, si fuera necesario.
• En caso de uso de productos de VWF que contienen FVIII:C, un tratamiento prolongado puede provocar un aumento excesivo del nivel de FVIII:C. Los niveles plasmáticos de FVIII:C deben vigilarse cuidadosamente para evitar niveles persistentemente elevados en plasma, lo que aumenta el riesgo de eventos trombóticos.
• Los pacientes con enfermedad de von Willebrand, especialmente del tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes del factor von Willebrand (inhibidores). Los inhibidores del factor von Willebrand son anticuerpos presentes en la sangre que pueden bloquear el factor von Willebrand que está recibiendo. Si la actividad del factor von Willebrand no alcanza los niveles plasmáticos esperados, o si la hemorragia no se controla con una dosis adecuada, debe realizarse un ensayo para determinar la presencia de inhibidores del factor von Willebrand. En pacientes con niveles altos de inhibidor,

el tratamiento con factor von Willebrand puede resultar ineficaz y deben considerarse
otras opciones terapéuticas.

• Si para la administración de Plitate necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico deberá considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como: infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de coágulos en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.

Seguridad viral
Cuando los medicamentos se producen a partir de plasma o sangre humana, se toman medidas precautorias específicas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, para asegurarse de que los donantes potencialmente infectados sean excluidos,
• el control de cada donación y de los lotes de plasma (conjunto de varias donaciones) para detectar la posible presencia de virus/infecciones,
• la inclusión de procesos de fabricación del sangre y del plasma capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos producidos a partir de plasma o sangre humana, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus u otros tipos de agentes infecciosos emergentes o desconocidos.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus sin envoltura lipídica de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no encapsulados (sin envoltura lipídica), como el parvovirus B19.
Las infecciones por parvovirus B19 pueden ser graves en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario deprimido o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo: anemia falciforme o anemia hemolítica).
Su médico puede recomendarle la vacunación frente a la hepatitis A y B si recibe regularmente/con frecuencia concentrados de factor VIII/factor de von Willebrand derivados del plasma humano.
Se recomienda que cada vez que se administre Plitate, se registre el nombre y el número de lote del producto, para mantener una trazabilidad de los lotes utilizados.
Véase también la sección 4.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones indicadas se aplican tanto a adultos como a niños.
Otros medicamentos y Plitate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones del FVIII/FVW con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El FVIII/VWF debe usarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en los viales de 250 UI+300 UI/10 ml, 500 UI+600 UI/10 ml y 1000 UI+1200 UI/10 ml, es decir, prácticamente "sin sodio". Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1500 UI+1800 UI/15 ml. Esto equivale al 1,72 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto. Sin embargo, dependiendo del peso corporal del paciente y de la dosis, el paciente puede recibir más de un vial.

3. Cómo utilizar Plitate

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del personal sanitario del centro de hemofilia. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
El producto debe administrarse por vía endovenosa. La velocidad de administración no debe superar los 10 ml/min.
La dosis y la duración del tratamiento con Plitate depende de varios factores, tales como el peso corporal, la situación clínica, el tipo y la gravedad del sangrado. El médico calculará la dosis, la frecuencia, los intervalos de administración y la duración del tratamiento con Plitate, para alcanzar el título necesario de factor VIII o de factor von Willebrand en sangre.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Plitate.

Para preparar la solución:
Asegúrese de trabajar en las condiciones más adecuadas en todas las etapas del proceso, para evitar contaminaciones del producto.

1. Caliente el vial y la jeringa sin superar los 30 °C.
2. Introduzca el émbolo en la jeringa que contiene el disolvente.
3. Saque el filtro de su envoltorio. Retire la tapa del conector de la jeringa y conéctela al filtro.
4. Saque el adaptador para vial de su envoltorio y conéctelo al filtro en la jeringa.
5. Retire la protección plástica del vial y limpie el tapón con las toallitas desinfectantes suministradas.
6. Perfore el tapón del vial con la aguja del adaptador.
7. Transfiera todo el disolvente desde la jeringa al vial.
8. Gire suavemente el vial sin agitarlo hasta que todo el producto se haya disuelto completamente. Al tratarse de una solución para uso parenteral, no utilice el producto si no se ha disuelto completamente o si se observan partículas visibles.
9. Separe rápidamente la jeringa con filtro del vial con el adaptador, para eliminar el vacío.
10. Con el vial en posición invertida, aspire la solución dentro de la jeringa.
11. Prepare el sitio de inyección, desconecte la jeringa y administre el producto utilizando el sistema con aguja de mariposa suministrado. La velocidad de inyección debe ser de 3 ml/min en vena, y en ningún caso superior a 10 ml/min, para evitar reacciones vasomotoras.

No reutilice los sistemas de administración. El producto restante no debe utilizarse posteriormente ni conservarse en nevera.
Es importante utilizar el sistema de infusión suministrado con el medicamento. En caso de que se utilicen otros sistemas médicos de infusión, debe verificarse la compatibilidad de dichos sistemas con la jeringa precargada. Los adaptadores deben utilizarse cuando sea necesario para garantizar la correcta administración del producto.

Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Plitate en niños menores de 6 años aún no han sido establecidas.

Si utiliza más Plitate del que debiera
Las consecuencias de un uso excesivo del producto no son conocidas.
Sin embargo, si ha tomado más Plitate del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Plitate

• Administre la dosis siguiente tan pronto como sea posible y continúe con los intervalos regulares según las instrucciones del médico.
• No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Rara vez, usted podría desarrollar alguno de los siguientes efectos secundarios tras la administración de Plitate.
Llame inmediatamente a su médico si aparecen:

• picor y reacciones localizadas en el lugar de la inyección (por ejemplo: escozor y enrojecimiento temporales)
• reacciones alérgicas (por ejemplo, opresión en el pecho o sensación de malestar, mareos, náuseas y descenso de la presión arterial, que puede provocar sensación de vértigo al ponerse de pie, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, dolor de cabeza, somnolencia, agitación, hormigueo, vómitos, respiración sibilante),
• fiebre
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).

Rara vez, puede producirse un shock anafiláctico. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante la administración:

• opresión en el pecho o sensación de malestar
• mareos
• ligera hipotensión (ligera disminución de la presión arterial con mareos al ponerse de pie)
• escalofríos
• enrojecimiento, urticaria generalizada
• dolor de cabeza, somnolencia, agitación
• hormigueo
• respiración sibilante
• náuseas, vómitos

tenga en cuenta que estos síntomas podrían ser signos precoces de hipersensibilidad y de reacción anafiláctica. En caso de reacción anafiláctica o alérgica, interrumpa inmediatamente la administración y llame al médico sin demora.
Hemofilia A
No pueden descartarse reacciones alérgicas frente a los excipientes del producto. En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es infrecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento que usted o su hijo están tomando podría dejar de actuar correctamente, y usted o su hijo podrían presentar un sangrado persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente con su médico.
Enfermedad de von Willebrand
Cuando se utiliza un producto que contiene VWF junto con FVIII para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand (VWD), un tratamiento prolongado puede provocar un aumento excesivo del FVIII en sangre, aumentando así el riesgo de eventos trombóticos.
Si usted es un paciente con factores de riesgo conocidos para enfermedades trombóticas (clínicos o de laboratorio), debe ser monitorizado cuidadosamente para detectar los primeros signos de trombosis. Su médico deberá establecer las medidas preventivas (profilaxis) frente al tromboembolismo venoso, de acuerdo con las guías clínicas vigentes.
Si usted es un paciente con enfermedad de von Willebrand tipo 3, en raras ocasiones puede desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor de von Willebrand. Si aparecen estos inhibidores, el factor de von Willebrand será menos eficaz para controlar el sangrado. Si su hemorragia no se detiene, se deberá comprobar la posible presencia de inhibidores en su sangre. Estos anticuerpos pueden estar asociados a reacciones anafilácticas. Por tanto, en aquellos pacientes que presenten reacciones anafilácticas, debe evaluarse la presencia de inhibidores. En estos casos, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de reacciones adversas
La siguiente tabla sigue el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA (SOC) y el nivel de término preferido (Preferred Term Level).
Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (<1/10.000); no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la comercialización desde el registro del producto son el desarrollo de inhibidores del factor VIII, urticaria, hipersensibilidad, vértigo, náuseas, vómitos, escalofríos, reacción anafiláctica, hipotensión, erupciones cutáneas y taquicardia.
Población pediátrica
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que en adultos.
Para obtener información sobre la seguridad frente a virus, véase el apartado 2.
Notificación de efectos indeseables
Si experimenta cualquier efecto indeseable, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos indeseables directamente a través del sistema nacional de notificación mencionado en el apartado 4. Al notificar los efectos indeseables, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Plitate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
No congele. Mantenga protegido de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el cartón tras «Cad.».
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos. La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente. Si la solución está turbia o presenta cambios de color, deséchela.
El producto, después de la reconstitución, tiene una validez de 4 horas si se conserva a una temperatura de 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente; si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Plitate
El principio activo es el factor VIII de la coagulación sanguínea humana y el factor von Willebrand en
asociación.
Plitate está compuesto por polvo liofilizado y disolvente para solución para perfusión, que contiene aproximadamente
250 UI, 500 UI, 1000 UI o 1500 UI de factor VIII de la coagulación sanguínea humana, y 300 UI, 600 UI,
1200 UI o 1800 UI de factor von Willebrand por vial. El producto se reconstituye con 10 ml
(para los formatos de 250 UI, 500 UI y 1000 UI) o 15 ml (para el formato de 1500 UI) de agua para
preparaciones inyectables.
Los demás componentes son histidina, albúmina humana y arginina.

Descripción del aspecto de Plitate y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
Plitate se presenta en un vial que contiene un polvo higroscópico o un sólido frágil de color blanco o amarillo pálido, y una jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables (disolvente).
Cada envase de Plitate contiene: 1 vial de polvo liofilizado, 1 jeringa precargada de disolvente (agua para preparaciones inyectables) y accesorios (un adaptador para vial, un filtro,
2 torundas desinfectantes y un sistema de perfusión).

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la A.I.C.:
Grifols Italia S.p.A.
Via Torino, 15
56010 Vicopisano
Pisa – ITALIA
Productor:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
……………………....................................................................................................................................
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología

Hemofilia A
Las dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad del déficit del factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y de las condiciones clínicas del paciente.
El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con los estándares actuales de la OMS para productos basados en factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien en porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un Estándar Internacional para el factor VIII plasmático).
Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.

Tratamiento a demanda
El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en la evidencia empírica de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en un 2,1 + 0,4% de la actividad normal.
La dosis necesaria se determina aplicando la fórmula siguiente:
Unidades necesarias = Peso corporal x Aumento deseado de factor VIII x 0,5
(UI) (kg) (%) (UI/dl)
La cantidad a administrar y la frecuencia de las administraciones deben estar siempre dirigidas a alcanzar la eficacia clínica en cada caso particular.
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo de los niveles de actividad plasmática indicados (en % del normal o UI/dl) durante el período de tiempo correspondiente.
La siguiente tabla puede utilizarse como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y en cirugía:

Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Niveles de factor VIII necesarios (%) (UI/dl)
Frecuencia de las administraciones (horas) / Duración del tratamiento (días)

Hemorragia
Hemartrosis reciente, hemorragia intramuscular o en cavidad oral.
20 – 40
Repetir cada 12 - 24 horas.
Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, evidenciado por el dolor, haya remitido o se haya producido la cicatrización.

Hemartrosis más extensa, hemorragia intramuscular o hematoma.
30 – 60
Repetir la administración cada 12 - 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que desaparezcan el dolor y el estado agudo de discapacidad.

Hemorragias con riesgo vital.
60 – 100
Repetir la administración cada 8 - 24 horas hasta que el riesgo vital haya sido superado.

Cirugía
Cirugía menor, incluyendo extracciones dentales.
30 – 60
Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la completa cicatrización.

Cirugía mayor (pre- y postoperatorio).
80 – 100
Repetir la administración cada 8 - 24 horas hasta la adecuada cicatrización de la herida, seguido de tratamiento durante al menos otros 7 días para mantener una actividad de factor VIII entre 30 y 60% (UI/dl).

Profilaxis
Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales oscilan entre 20 y 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, administradas cada 2 - 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario reducir el intervalo entre dosis o administrar dosis más elevadas.
Durante el tratamiento, se recomienda determinar cuidadosamente los niveles de factor VIII para ajustar la dosis y la frecuencia de las infusiones. Los pacientes individuales pueden presentar respuestas diferentes al factor VIII, mostrando distintas semividas y recuperos. Dado que la dosis se basa en el peso corporal, puede ser necesario ajustarla en pacientes con bajo peso o sobrepeso. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores, es especialmente indispensable un control preciso de la terapia sustitutiva mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).

Enfermedad de von Willebrand
Generalmente, 1 UI/kg de VWF:RCo aumenta el título circulante de VWF:RCo en 0,02 UI/ml (2%).
Se deben alcanzar niveles de VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60%) y de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Normalmente, para lograr la hemostasia se recomienda administrar entre 40 y 80 UI/kg de factor von Willebrand (VWF:RCo) y entre 20 y 40 UI/kg de FVIII:C.
Puede ser necesaria una dosis inicial de 80 UI/kg de factor von Willebrand, especialmente en pacientes con enfermedad de von Willebrand tipo 3, en los que el mantenimiento de títulos adecuados puede requerir dosis más elevadas que en otros tipos de la enfermedad.
Posteriormente, deben administrarse dosis adecuadas cada 12 - 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependen de la condición clínica del paciente, del tipo y gravedad de la hemorragia y de los niveles de VWF:RCo y FVIII:C.
Cuando se utilicen preparaciones de factor von Willebrand que contengan FVIII, el médico debe considerar que un tratamiento prolongado puede provocar un aumento excesivo del título de FVIII:C. Tras 24 - 48 horas de tratamiento, es conveniente reducir la dosis y/o aumentar el intervalo entre administraciones, o bien utilizar un producto de VWF con bajo título de FVIII para evitar un aumento excesivo de los niveles de FVIII:C.

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de Plitate en niños menores de 6 años no han sido establecidas.
Dado que la posología se ajusta según la respuesta clínica a las condiciones mencionadas anteriormente, se considera que la posología en niños, referida al peso corporal, no difiere de la empleada en adultos.