NANOALBUMON

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nanoalbumon, kit para la preparación de radiofármaco

Albumina humana en partículas nanocoloidales
Lea atentamente este folleto antes de recibir este medicamento.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea formular más preguntas, diríjase al Médico Especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe al Médico Especialista en Medicina Nuclear que ha supervisado el procedimiento.

Contenido de este folleto:

1. 1. Qué es Nanoalbumon y para qué se utiliza
2. 2. Antes de usar Nanoalbumon
3. 3. Cómo usar Nanoalbumon
4. 4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nanoalbumon
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES NANOALBUMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un producto radiofármaco solo para uso diagnóstico.
Antes del tratamiento con Nanoalbumon, el médico le explicará el procedimiento al que va a
ser sometido y el medicamento radiactivo que le será administrado.
El kit Nanoalbumon es un preparado estéril para estudios de gammagrafía de médula ósea,
linfogammagrafía y linfogammagrafía del ganglio centinela en melanoma maligno y en
carcinoma de mama. Nanoalbumon pertenece a un grupo de medicamentos denominados
radiofármacos. Tras la marcación con pertecnetato-Tc, el médico especialista en Medicina Nuclear le
administra una inyección por vía intravenosa o en la piel (subcutánea) para la visualización y
detección mediante un equipo denominado gammacámara.
El uso de Nanoalbumon radiomarcado implica la exposición a pequeñas cantidades de
radiactividad. Su médico y el médico especialista en Medicina Nuclear han considerado que el
beneficio clínico que usted obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco supera el riesgo derivado
de la radiación.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted por su .

2. ANTES DE ADMINISTRAR NANOALBUMON

Nanoalbumon nunca debe usarse

• si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Nanoalbumon
• si usted está embarazada y debe someterse a una linfoscintigrafía con Nanoalbumon marcado con tecnecio (Tc)
• si usted tiene antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina humana

Tenga especial precaución con Nanoalbumon

• si está embarazada o cree que podría estarlo
• si tiene menos de 18 años de edad
• si está amamantando

Niños y adolescentes
Si tiene menos de 18 años de edad, consulte con el médico especialista en Medicina Nuclear.
Informe al médico especialista en Medicina Nuclear si se ha sometido previamente a una linfangiografía con medios de contraste yodados antes de recibir Tc-Nanoalbumon.
Informe al médico especialista en Medicina Nuclear si sabe que padece una enfermedad renal y/o hepática y/o un mal funcionamiento de la vesícula biliar. El médico le explicará los detalles sobre las dosis y los procedimientos aplicados.
Uso de Nanoalbumon con otros medicamentos
Informe al médico especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento si actualmente está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos obtenidos sin receta médica.
Informe al médico especialista en Medicina Nuclear si se ha sometido a una linfangiografía en la que se utilizaron medios de contraste yodados.
Uso de Nanoalbumon con alimentos y bebidas
No consuma alcohol antes de someterse a este examen.
Embarazo y lactancia
Debe informar al médico especialista en Medicina Nuclear antes de la administración de Nanoalbumon si existe la posibilidad de que esté embarazada, si no ha tenido la menstruación o si está amamantando. En caso de duda, es importante consultar con el médico especialista en Medicina Nuclear que supervisará el procedimiento. Consulte con el médico especialista en Medicina Nuclear antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada
El médico especialista en Medicina Nuclear solo administrará este producto durante el embarazo si se considera que el beneficio esperado supera los riesgos potenciales.
Si está amamantando
Consulte con el médico especialista en Medicina Nuclear cuándo podrá reanudar la lactancia.
Informe al médico si está amamantando, ya que podría posponer el examen hasta que haya finalizado la lactancia o le pedirá que suspenda temporalmente la lactancia hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo. El médico podría solicitarle que utilice leche artificial para sustituir la lactancia durante 13 horas tras la administración de Nanoalbumon. La leche materna producida durante ese período deberá desecharse.
Antes de la administración de Nanoalbumon debe:

• beber grandes cantidades de agua y estar bien hidratado antes de comenzar el examen, para poder orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el examen.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Nanoalbumon afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Nanoalbumon
Este producto contiene 0,046 mmol de sodio por vial, por lo tanto es esencialmente «exento de sodio».

3. CÓMO UTILIZAR NANOALBUMON?

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los productos radiofármacos.
Nanoalbumon será utilizado exclusivamente en un hospital o por un médico especialista en medicina nuclear. Este producto solo será manipulado y administrado por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. Dicho personal adoptará precauciones especiales para garantizar el uso seguro de este producto y le informará sobre las acciones que realice.
El médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Nanoalbumon que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información deseada.
La dosis generalmente recomendada para administrar en un adulto oscila entre 40 y 500 MBq (Mega Becquerel, unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará según la masa corporal del niño.
Administración de Nanoalbumon y realización del procedimiento
Nanoalbumon se administra como inyección intravenosa o inyección subcutánea.
Nanoalbumon debe administrarse únicamente por un profesional cualificado.
Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de la prueba.
Duración del procedimiento
El médico especialista en Medicina Nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Si se le administra más Nanoalbumon del que debiera
Una sobredosis es casi imposible, ya que solo recibirá dosis únicas o múltiples de Nanoalbumon exactamente controladas por el médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento.
En caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de Nanoalbumon, consulte con el médico especialista en Medicina Nuclear que supervise el procedimiento.
Después de la administración de Nanoalbumon:

• no debe tomar otros medicamentos hasta que el médico especialista en Medicina Nuclear se lo indique
• debe orinar con frecuencia para eliminar el marcador (radionúclido) del organismo.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Nanoalbumon puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La siguiente tabla muestra las frecuencias tal como se indican en esta sección:
Muy frecuente: (  1/10)
Frecuente: (de  1/100 a <1/10)
Poco frecuente: (de  1/1.000 a <1/100)
Raro: (de  1/10.000 a <1/1.000)
Muy raro: (<1/10.000)
No conocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Informe al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones de tipo hipersensibilidad con dolor en el pecho, rigidez y colapso.
• reacción alérgica localizada principalmente en el lugar de la inyección.

Este radiofármaco administrado libera pequeñas cantidades de radiación ionizante con
un riesgo mínimísimo de cáncer y anomalías hereditarias.
Si nota algún efecto adverso o si nota algún efecto adverso no mencionado en este
folleto, informe al médico de Medicina Nuclear que supervisa el procedimiento.

5. CÓMO CONSERVAR NANOALBUMON

Usted no debe conservar este medicamento. Este medicamento será conservado bajo la
responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos se
realizará de conformidad con las normas nacionales vigentes sobre materiales radiactivos.
La información está destinada exclusivamente al especialista.
Nanoalbumon no se utilizará después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en
la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Nanoalbumon no se utilizará si se observa la presencia de cualquier partícula extraña.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Nanoalbumon
El principio activo es:
Albumina humana partículas nanocoloidales
Cada frasco contiene 500 microgramos de albumina humana partículas nanocoloidales
Los excipientes son:
Cloruro de estaño (II) dihidratado
Fosfato monobásico de sodio y fosfato dibásico de sodio, glucosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio
Descripción del aspecto de Nanoalbumon y contenido del envase
Kit para la preparación de radiofármaco
Nanoalbumon es un polvo blanco
Tamaños de los envases:
1 envase contiene 6 frascos
Envases hospitalarios:
Caja de 2 envases de 6 frascos
Caja de 4 envases de 6 frascos
Puede que no todos los envases estén comercializados
Titular de la autorización de comercialización:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungría
Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951
Fax: +36-23-886-955
correo electrónico: [email protected]
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Hungría
Este prospecto fue aprobado por última vez el
(DDMMAAAA)
La siguiente información es exclusivamente para médicos y profesionales sanitarios
El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Nanoalbumon 500 microgramos se proporciona como documento aparte.