NANOTOP

Prospecto: Información para el paciente

NANOTOP 0,5 mg

Kit para preparación radiofarmacéutica
Principio activo: albúmina humana, partículas coloidales
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Esto incluye cualquier posible efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto.

Contenido de este prospecto

1. Qué es NANOTOP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice NANOTOP
3. Cómo se utiliza NANOTOP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva NANOTOP
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NANOTOP y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico.
Se utiliza para la gammagrafía y la detección de:
nódulos linfáticos centinela en enfermedades tumorales (mapa de los ganglios linfáticos centinela)
integridad del sistema linfático y para diferenciar entre obstrucción venosa y linfática
El uso de NANOTOP implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios que obtendrá con el procedimiento mediante el radiofármaco superan los riesgos derivados de la radiación.

2. Qué debe saber antes de que se utilice NANOTOP

No debe utilizar NANOTOP:

• si es alérgico a NANOTOP o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• durante el embarazo. En pacientes con obstrucción linfática completa, no se recomienda la gammagrafía de ganglios linfáticos debido al riesgo de necrosis por radiación en el sitio de inyección.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con NANOTOP

• si está en período de lactancia

Antes de la administración de NANOTOP debe:

• beber mucha agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el mismo.

Niños y adolescentes
Hable con su médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Medicamentos obtenidos de sangre o plasma humanos
Cuando los medicamentos se obtienen de sangre o plasma humanos, se toman
ciertas medidas de precaución para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan aquellos con riesgo de transmitir infecciones,
• el análisis de cada donación y del plasma en busca de posibles virus/infecciones,
• la inclusión de etapas en el proceso de fabricación de la sangre o del plasma que puedan inactivar o eliminar virus. A pesar de ello, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos no puede eliminarse por completo cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos. Esto también se aplica a virus nuevos, así como a otros patógenos de naturaleza desconocida o emergentes. No se han notificado casos de transmisión de virus mediante albúmina producida según las especificaciones de la Farmacopea Europea y mediante procesos bien establecidos. Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de NANOTOP, se registre el nombre y el número de lote del medicamento, a fin de conservar un registro de los lotes utilizados.

Otros medicamentos y NANOTOP
Los agentes de contraste yodados utilizados en linfangiografía pueden interferir con la
visualización del sistema linfático realizada con albúmina nanocoloidal marcada con Tc.
Informe a su médico especialista en medicina nuclear si está tomando/usando, ha
tomado/usado recientemente o podría llegar a tomar/usar cualquier otro medicamento,
ya que podría interferir con la interpretación de las imágenes.
Si debe someterse a una gammagrafía del sistema linfático, consulte previamente con su médico si se ha sometido anteriormente a estudios con rayos X o exámenes con agentes de contraste, ya que podrían influir en el resultado del examen.
Embarazo y lactancia
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de
NANOTOP si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está en período de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará su procedimiento.
Si está embarazada:
No utilice NANOTOP durante el embarazo.
Si está en período de lactancia
Si está en período de lactancia, avise a su médico, ya que podría recomendarle que suspenda la lactancia hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo.
La leche producida debe eliminarse. Pregunte a su médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia con leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que NANOTOP influya en la capacidad de conducir vehículos o de
utilizar máquinas.
NANOTOP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo se utiliza NANOTOP

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de
radiofármacos. NANOTOP solo puede utilizarse en áreas especiales controladas. El
producto solo puede ser manipulado y administrado por personas capacitadas y
cualificadas para utilizarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial
atención al uso seguro del producto y le informarán sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de
NANOTOP que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad más baja necesaria para
obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para administrar en adultos oscila entre
5 y 200 MBq (megabecquerel, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
No son necesarias reducciones de la dosis en caso de alteración renal o
hepática.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará según el peso corporal del niño.

Administración de NANOTOP y realización del procedimiento
Tras la marcación, el medicamento se administra por vía subcutánea (en uno o más
puntos de inyección). Este producto no está destinado a la administración regular o
continua.
Después de la inyección, se le ofrecerá líquido para beber y se le pedirá que orine inmediatamente
antes del examen.

Duración del procedimiento
Su médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de NANOTOP debe
Orinar con frecuencia para eliminar el producto del organismo.
El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales
después de haber tomado el medicamento. Si tiene alguna duda, consulte a su médico especialista en medicina nuclear.

Si se le ha administrado más NANOTOP del necesario
Una sobredosificación es casi imposible, ya que solo recibirá una única dosis de NANOTOP, controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosificación, recibirá un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre la aplicación del medicamento, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
En la evaluación de los efectos adversos se han utilizado como referencia los siguientes datos de
frecuencia:
muy frecuente: más de 1 paciente de cada 10
frecuente: de 1 a 10 pacientes de cada 100
poco frecuente: de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
raro: de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
muy raro: menos de 1 paciente de cada 10.000
no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Muy raro:
reacciones de hipersensibilidad leves y temporales, que pueden presentar síntomas en forma de
en el lugar de administración/en la piel
reacciones locales, erupción cutánea, prurito
trastornos del sistema inmunitario
vértigo, descenso de la presión sanguínea
Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes asociadas a un
mínimo riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Cuando se administra un radiofármaco que contiene proteínas, como Nanotop marcado con tecnecio-
99m, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NANOTOP

No debe conservar este medicamento. El medicamento debe conservarse bajo la
responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los
radiofármacos debe realizarse de conformidad con la normativa nacional sobre
materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
NANOTOP no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Condiciones de conservación:
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura y la marcación
Tras la marcación: 6 horas. Tras la marcación, conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
La suspensión inyectable lista para usar debe conservarse de conformidad con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NANOTOP
El principio activo es:
1 frasco contiene 0,5 mg de albúmina humana, partículas coloidales.
El país de origen del plasma es Bélgica.
Los demás componentes son:
Cloruro de estaño dihidratado
Glucosa
Poloxámero 238
Fosfato disódico dihidratado, E339
Fitoato sódico

Descripción del aspecto de NANOTOP y contenido del envase
El envase contiene 5 viales de vidrio de 10 mL en un estuche de cartón.
Cada vial contiene un liofilizado blanco o casi blanco para la preparación de
una suspensión inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresde
Alemania
Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100
Fax: +49 (0) 351 – 26 310 303
Correo electrónico: [email protected]

El medicamento está autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Italia NANOTOP
Austria NANOTOP 0,5 mg
Kit para un medicamento radiactivo
Finlandia ROTOP-NanoHSA
Francia ROTOP-NanoHSA 0,5 mg
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Alemania NANOTOP
Noruega Nanotop
Portugal NANOTOP
Reino Unido Nanotop
España ROTOP-NanoHSA 500 microgramos
equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Suecia NanoHSA

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El resumen completo de las características del producto de NANOTOP se proporciona como
documento separado en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales
sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y
el uso de este radiofármaco.
Consultar el resumen de las características del producto.
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web